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评估阿托伐他汀对健康受试者洛米他派药代动力学的影响。

2020年2月25日 更新者:Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

一项评估弱 CYP3A4 抑制剂阿托伐他汀对健康受试者洛美他派药代动力学影响的开放标签、随机、2 组研究

本研究的主要目的是评估阿托伐他汀(一种弱细胞色素 P450 (CYP) 3A4 抑制剂)对洛米他派及其 2 种主要代谢物 M1 和 M3 的药代动力学 (PK) 的影响。

研究概览

详细说明

本研究将是一项单中心、随机、开放标签、2 组研究,旨在评估阿托伐他汀(一种 CYP3A4 弱抑制剂)在健康男性和女性受试者中当阿托伐他汀与洛米他派同时给药以及当它在洛米他派后 12 小时给药。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性和女性
  2. BMI 在 18.5 和 32.0 kg/m2 之间,包括在内;总体重 >110 磅(50 公斤);
  3. 身体健康,通过详细的病史和体格检查确定没有临床显着或相关异常
  4. 肌酸磷酸激酶、AST 和 ALT 水平必须低于正常上限的 1.5 倍
  5. 测试实验室参考范围内的临床实验室评估
  6. 对选定的滥用药物进行阴性测试
  7. 阴性肝炎面板和阴性 HIV 抗体筛查
  8. 男性将不育或同意使用批准的避孕方法
  9. 所有女性的血清 β 人绒毛膜促性腺激素妊娠试验必须呈阴性,并且必须使用医学上可接受的避孕方法。
  10. 能够理解并愿意签署知情同意书

排除标准:

  1. 任何代谢、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠道病、神经病或精神病的重要病史或临床表现
  2. 对任何药物化合物、食物或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史
  3. 胃或肠道手术或切除史
  4. 吉尔伯特综合症的病史或吉尔伯特综合症的怀疑
  5. 12 导联心电图异常的受试者
  6. 入住前 6 个月内使用过任何滥用药物;
  7. 每周饮酒超过 14 个单位或在入住前 1 年内有严重酒精中毒或药物/化学物质滥用史的受试者
  8. 入住前 6 个月内使用过任何含烟草或尼古丁的产品;
  9. 在入住前 30 天内参加任何其他药物研究试验;
  10. 在入住前 14 天内使用任何处方药/产品,除非研究者和发起人认为可以接受
  11. 在入住前 7 天内使用任何非处方非处方制剂,除非研究者和发起人认为可以接受
  12. 在入住前 72 小时内和研究完成期间使用含酒精、葡萄柚(包括杨桃)或含咖啡因的食物或饮料
  13. 外周静脉通路不良;
  14. 从筛选前 30 天到研究完成献血(500 毫升)
  15. 入住前2个月内收到血液制品;
  16. 任何急性或慢性病症、预定的住院治疗(包括研究期间的选择性手术)或在完成所有研究程序之前预定的旅行,研究者认为这会限制受试者完成和/或参与本临床研究的能力;
  17. 研究者认为不应参与本研究的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:洛米他派和阿托伐他汀 - 一起服用

2 次单次口服洛米他派 (20 mg),在第 1 天和第 15 天之间有 14 天的清除期

11 次单次口服阿托伐他汀 (80 mg)(第 11 天至第 21 天)

20 毫克剂量
其他名称:
  • 并列
80 毫克
其他名称:
  • 立普妥
实验性的:洛米他派和阿托伐他汀 - 约。 12小时之间

2 次单次口服洛米他派 (20 mg),在第 1 天和第 15 天之间有 14 天的清除期

11 次单次口服阿托伐他汀 (80 mg)(第 12 天至第 22 天)

20 毫克剂量
其他名称:
  • 并列
80 毫克
其他名称:
  • 立普妥

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最高潮
大体时间:给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、48、72、96、120、144 和 168 小时
洛美他派及其 2 种主要代谢物(M1 和 M3)的最大血浆浓度观察值,单独给予洛美他派和同时与阿托伐他汀共同给药(第 1 组)
给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、48、72、96、120、144 和 168 小时
最高温度
大体时间:给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、48、72、96、120、144 和 168 小时
单独给予洛美他派和同时给予阿托伐他汀后,洛美他派及其 2 种主要代谢物(M1 和 M3)达到最大观察血浆浓度的时间(第 1 组)
给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、48、72、96、120、144 和 168 小时
AUC0-t
大体时间:给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、48、72、96、120、144 和 168 小时
洛美他派及其 2 种主要代谢物(M1 和 M3)从零到最后可量化浓度的浓度-时间曲线下的面积,单独给予洛美他派和同时与阿托伐他汀共同给药后(第 1 组)
给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、48、72、96、120、144 和 168 小时
AUC0-∞
大体时间:给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、48、72、96、120、144 和 168 小时
洛米他派及其 2 种主要代谢物(M1 和 M3)的浓度-时间曲线下面积从零到无穷大,单独服用洛米他派和同时服用阿托伐他汀后(第 1 组)
给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、48、72、96、120、144 和 168 小时
t1/2
大体时间:给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、48、72、96、120、144 和 168 小时
洛美他派及其 2 种主要代谢物(M1 和 M3)的表观终末消除半衰期,在单独给予洛美他派和同时与阿托伐他汀共同给药后(第 1 组)
给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、48、72、96、120、144 和 168 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最高潮
大体时间:给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、48、72、96、120、144 和 168 小时
洛米他派单独给药和与阿托伐他汀共同给药间隔 12 小时后观察到的洛米他派及其 2 种主要代谢物(M1 和 M3)的最大血浆浓度(第 2 组)
给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、48、72、96、120、144 和 168 小时
最高温度
大体时间:给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、48、72、96、120、144 和 168 小时
单独给予洛美他派和与阿托伐他汀联合给药后,洛美他派及其 2 种主要代谢物(M1 和 M3)达到最大观察血浆浓度的时间间隔 12 小时(第 2 组)
给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、48、72、96、120、144 和 168 小时
AUC0-t
大体时间:给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、48、72、96、120、144 和 168 小时
洛美他派单独给药和与阿托伐他汀联合给药间隔 12 小时后,洛米他派及其 2 种主要代谢物(M1 和 M3)从零到最后可量化浓度的浓度-时间曲线下面积(第 2 组)
给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、48、72、96、120、144 和 168 小时
AUC0-∞
大体时间:给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、48、72、96、120、144 和 168 小时
洛米他派单独给药和与阿托伐他汀联合给药间隔 12 小时后,洛美他派及其 2 种主要代谢物(M1 和 M3)的浓度-时间曲线下面积从零到无穷大(第 2 组)
给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、48、72、96、120、144 和 168 小时
t1/2
大体时间:给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、48、72、96、120、144 和 168 小时
洛米他派及其 2 种主要代谢物(M1 和 M3)单独给药和与阿托伐他汀相隔 12 小时共同给药后的表观终末消除半衰期(第 2 组)
给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、48、72、96、120、144 和 168 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月27日

初级完成 (实际的)

2014年3月7日

研究完成 (实际的)

2014年3月7日

研究注册日期

首次提交

2014年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月5日

首次发布 (估计)

2014年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月25日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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