Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinek atorvastatinu na farmakokinetiku lomitapidu u zdravých subjektů.

25. února 2020 aktualizováno: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, dvouramenná studie k vyhodnocení účinku atorvastatinu, slabého inhibitoru CYP3A4, na farmakokinetiku lomitapidu u zdravých subjektů

Primárním cílem této studie je posoudit účinek atorvastatinu, slabého inhibitoru cytochromu P450 (CYP) 3A4, na farmakokinetiku (PK) lomitapidu a jeho 2 primárních metabolitů, M1 a M3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude jednocentrová, randomizovaná, otevřená, dvouramenná studie k vyhodnocení účinků atorvastatinu, slabého inhibitoru CYP3A4, na PK lomitapidu u zdravých mužů a žen, když je atorvastatin podáván současně s lomitapidem a když podává se 12 hodin po lomitapidu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy ve věku od 18 do 55 let včetně
  2. BMI mezi 18,5 a 32,0 kg/m2 včetně; celková tělesná hmotnost >110 liber (50 kg);
  3. v dobrém zdravotním stavu, prokázaný bez klinicky významných nebo relevantních abnormalit zjištěných podrobnou anamnézou a lékařskou prohlídkou
  4. Hladiny kreatinfosfokinázy, AST a ALT musí být pod 1,5násobkem horní hranice normálu
  5. klinická laboratorní hodnocení v referenčním rozmezí pro testovací laboratoř
  6. negativní test na vybrané návykové látky
  7. negativní panel na hepatitidu a negativní testy na protilátky proti HIV
  8. muži budou buď sterilní, nebo budou souhlasit s používáním schválených metod antikoncepce
  9. všechny ženy musí mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin v séru a budou muset používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce.
  10. schopen porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. významná anamnéza nebo klinický projev jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, GI, neurologické nebo psychiatrické poruchy
  2. anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku
  3. anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce
  4. anamnéza Gilbertova syndromu nebo podezření na Gilbertův syndrom
  5. subjekty, které mají abnormalitu ve 12svodovém EKG
  6. užívání jakýchkoli návykových látek po dobu 6 měsíců před Check-inem;
  7. subjekty, které konzumují více než 14 jednotek alkoholu týdně nebo mají významnou historii alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií během 1 roku před check-inem
  8. užívání jakýchkoli tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před Check-inem;
  9. účast na jakékoli jiné studii zkoumaného léku během 30 dnů před Check-inem;
  10. užívání jakýchkoli léků/produktů na předpis během 14 dnů před Check-inem, pokud to vyšetřovatel a sponzor nepovažují za přijatelné
  11. použití jakýchkoli volně prodejných přípravků bez předpisu do 7 dnů před Check-inem, pokud to vyšetřovatel a sponzor nepovažují za přijatelné
  12. užívání potravin nebo nápojů obsahujících alkohol, grapefruity (včetně hvězdného ovoce) nebo kofein do 72 hodin před přihlášením a do ukončení studie
  13. špatný periferní žilní přístup;
  14. darování krve (500 ml) od 30 dnů před screeningem až po dokončení studie
  15. příjem krevních produktů do 2 měsíců před Check-inem;
  16. jakýkoli akutní nebo chronický stav, plánovaná hospitalizace (včetně plánovaného chirurgického zákroku během studie) nebo plánovaná cesta před dokončením všech postupů studie, které by podle názoru zkoušejícího omezily schopnost subjektu dokončit a/nebo se zúčastnit této klinické studie ;
  17. subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího neměly této studie účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lomitapide & Atorvastatin – vzato dohromady

2 jednotlivé perorální dávky lomitapidu (20 mg) se 14denním vyplachováním mezi (1. a 15. dnem)

11 jednotlivých perorálních dávek atorvastatinu (80 mg) (den 11 až den 21)
Lék: lomitapid
Dávka 20 mg
Ostatní jména:
  • Juxtapid
Lék: Atorvastatin
80 mg
Ostatní jména:
  • Lipitor
EXPERIMENTÁLNÍ: Lomitapid & Atorvastatin - přibl. 12 hodin mezi

2 jednotlivé perorální dávky lomitapidu (20 mg) se 14denním vyplachováním mezi (1. a 15. dnem)

11 jednotlivých perorálních dávek atorvastatinu (80 mg) (den 12 až den 22)
Lék: lomitapid
Dávka 20 mg
Ostatní jména:
  • Juxtapid
Lék: Atorvastatin
80 mg
Ostatní jména:
  • Lipitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Před podáním dávky a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po podání dávky
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace lomitapidu a jeho 2 primárních metabolitů (M1 a M3) po podání samotného lomitapidu a současně podávaného s atorvastatinem (skupina 1)
Před podáním dávky a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po podání dávky
Tmax
Časové okno: Před podáním dávky a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po podání dávky
Doba k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace lomitapidu a jeho 2 primárních metabolitů (M1 a M3) po podání samotného lomitapidu a současně podávaného s atorvastatinem (skupina 1)
Před podáním dávky a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po podání dávky
AUC0-t
Časové okno: Před podáním dávky a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do poslední kvantifikovatelné koncentrace lomitapidu a jeho 2 primárních metabolitů (M1 a M3) po podání samotného lomitapidu a současně podávaného s atorvastatinem (rameno 1)
Před podáním dávky a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po podání dávky
AUC0-∞
Časové okno: Před podáním dávky a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do nekonečna lomitapidu a jeho 2 primárních metabolitů (M1 a M3) po podání samotného lomitapidu a současně podávaného s atorvastatinem (rameno 1)
Před podáním dávky a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po podání dávky
t1/2
Časové okno: Před podáním dávky a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po podání dávky
Zdánlivý terminální eliminační poločas lomitapidu a jeho 2 primárních metabolitů (M1 a M3) po podání samotného lomitapidu a současně podávaného s atorvastatinem (rameno 1)
Před podáním dávky a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Před podáním dávky a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po podání dávky
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace lomitapidu a jeho 2 primárních metabolitů (M1 a M3) po podání samotného lomitapidu a současně podávaného s atorvastatinem s odstupem 12 hodin (rameno 2)
Před podáním dávky a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po podání dávky
Tmax
Časové okno: Před podáním dávky a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po podání dávky
Doba k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace lomitapidu a jeho 2 primárních metabolitů (M1 a M3) po podání samotného lomitapidu a současně podávaného s atorvastatinem s odstupem 12 hodin (rameno 2)
Před podáním dávky a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po podání dávky
AUC0-t
Časové okno: Před podáním dávky a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do poslední kvantifikovatelné koncentrace lomitapidu a jeho 2 primárních metabolitů (M1 a M3) po podání samotného lomitapidu a současně podávaného s atorvastatinem s odstupem 12 hodin (rameno 2)
Před podáním dávky a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po podání dávky
AUC0-∞
Časové okno: Před podáním dávky a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do nekonečna lomitapidu a jeho 2 primárních metabolitů (M1 a M3) po podání samotného lomitapidu a současně podávaného s atorvastatinem s odstupem 12 hodin (rameno 2)
Před podáním dávky a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po podání dávky
t1/2
Časové okno: Před podáním dávky a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po podání dávky
Zdánlivý terminální eliminační poločas lomitapidu a jeho 2 primárních metabolitů (M1 a M3) po podání samotného lomitapidu a současně podávaného s atorvastatinem s odstupem 12 hodin (rameno 2)
Před podáním dávky a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

6. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AEGR-733-024

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinek atorvastatinu na farmakokinetiku lomitapidu

Klinické studie na lomitapid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit