Оцените влияние аторвастатина на фармакокинетику ломитапида у здоровых добровольцев.

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно
2. ИМТ от 18,5 до 32,0 кг/м2 включительно; общая масса тела> 110 фунтов (50 кг);
3. в хорошем состоянии, при отсутствии клинически значимых или соответствующих отклонений, выявленных при подробном сборе анамнеза и медицинском осмотре
4. Уровни креатинфосфокиназы, АСТ и АЛТ должны быть ниже верхней границы нормы в 1,5 раза.
5. клинические лабораторные оценки в пределах референтного диапазона для испытательной лаборатории
6. отрицательный тест на некоторые наркотики
7. отрицательная панель гепатита и отрицательные результаты скрининга на антитела к ВИЧ
8. мужчины либо будут бесплодны, либо согласятся использовать утвержденные методы контрацепции.
9. все женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином в сыворотке крови и должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции.
10. способен понимать и готов подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

1. значительная история или клиническое проявление любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного тракта, неврологического или психического расстройства
2. История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество
3. история хирургии или резекции желудка или кишечника
4. история синдрома Жильбера или подозрение на синдром Жильбера
5. субъекты, у которых есть аномалия на ЭКГ в 12 отведениях
6. употребление любых наркотических средств в течение 6 месяцев до регистрации;
7. субъекты, которые потребляют более 14 единиц алкоголя в неделю или имеют значительную историю алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами в течение 1 года до регистрации
8. использование любых продуктов, содержащих табак или никотин, в течение 6 месяцев до заезда;
9. участие в любом другом испытании исследуемого препарата в течение 30 дней до регистрации;
10. использование любых рецептурных лекарств / продуктов в течение 14 дней до регистрации, если Исследователь и Спонсор не сочтут это приемлемым
11. использование любых безрецептурных безрецептурных препаратов в течение 7 дней до регистрации, если Исследователь и Спонсор не сочтут это приемлемым
12. употребление алкоголя, грейпфрутов (включая карамболу) или кофеинсодержащих продуктов или напитков в течение 72 часов до регистрации и до завершения исследования.
13. плохой периферический венозный доступ;
14. сдача крови (500 мл) за 30 дней до скрининга до завершения исследования
15. получение продуктов крови в течение 2 месяцев до Check-in;
16. любое острое или хроническое состояние, плановая госпитализация (включая плановую операцию во время исследования) или запланированная поездка до завершения всех процедур исследования, которые, по мнению исследователя, ограничили бы способность субъекта завершить и/или участвовать в этом клиническом исследовании. ;
17. субъектов, которые, по мнению Исследователя, не должны участвовать в данном исследовании.