Ocena wpływu atorwastatyny na farmakokinetykę lomitapidu u zdrowych osób.

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie
2. BMI od 18,5 do 32,0 kg/m2 włącznie; całkowita masa ciała >110 funtów (50 kg);
3. w dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym brakiem istotnych klinicznie lub istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego i badania lekarskiego
4. poziomy fosfokinazy kreatynowej, AST i ALT muszą być poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy
5. kliniczne oceny laboratoryjne w zakresie referencyjnym dla laboratorium badawczego
6. negatywny test na wybrane środki odurzające
7. negatywny panel zapalenia wątroby i negatywne ekrany przeciwciał HIV
8. mężczyźni będą albo bezpłodni, albo zgodzą się na stosowanie zatwierdzonych metod antykoncepcji
9. wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy i będą musiały stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji.
10. jest w stanie zrozumieć i chce podpisać Formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. istotna historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych lub psychiatrycznych
2. historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek związek leku, pokarm lub inną substancję
3. historia operacji żołądka lub jelit lub resekcji
4. historia zespołu Gilberta lub podejrzenie zespołu Gilberta
5. pacjentów z nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym EKG
6. zażywania jakichkolwiek środków odurzających przez 6 miesięcy przed Zameldowaniem;
7. osoby, które spożywają więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo lub które mają znaczącą historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii w ciągu 1 roku przed zameldowaniem
8. używanie jakichkolwiek wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed Zameldowaniem;
9. udział w jakimkolwiek innym badanym badaniu leku w ciągu 30 dni przed Zameldowaniem;
10. stosowanie jakichkolwiek leków/produktów na receptę w ciągu 14 dni przed zameldowaniem, chyba że Badacz i Sponsor uznają to za dopuszczalne
11. użycie jakichkolwiek dostępnych bez recepty preparatów dostępnych bez recepty w ciągu 7 dni przed odprawą, chyba że Badacz i Sponsor uznają to za dopuszczalne
12. spożywanie alkoholu, grejpfrutów (w tym gwiaździstych) lub napojów zawierających kofeinę w ciągu 72 godzin przed zameldowaniem i do zakończenia badania
13. słaby obwodowy dostęp żylny;
14. oddawanie krwi (500 ml) od 30 dni przed badaniem przesiewowym do zakończenia badania
15. otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed Odprawą;
16. jakikolwiek stan ostry lub przewlekły, zaplanowana hospitalizacja (w tym planowana operacja podczas badania) lub zaplanowana podróż przed zakończeniem wszystkich procedur badania, które w opinii badacza ograniczyłyby zdolność uczestnika do ukończenia i/lub udziału w tym badaniu klinicznym ;
17. osób, które zdaniem Badacza nie powinny brać udziału w tym badaniu.