Értékelje az atorvasztatin hatását a lomitapid farmakokinetikájára egészséges alanyokban.
2020. február 25. frissítette: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.
1. fázisú, nyílt, randomizált, 2 karú vizsgálat az atorvasztatin, egy gyenge CYP3A4-gátló hatásának értékelésére a lomitapid farmakokinetikájára egészséges alanyokban
E vizsgálat elsődleges célja az atorvasztatin, egy gyenge citokróm P450 (CYP) 3A4 gátló hatásának felmérése a lomitapid és két elsődleges metabolitja, az M1 és az M3 farmakokinetikájára (PK).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy egyközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, 2 karú vizsgálat lesz az atorvasztatin, egy gyenge CYP3A4-inhibitor hatásának értékelésére a lomitapid PK-ra egészséges férfi és női alanyokban, amikor az atorvasztatint lomitapiddal egyidejűleg alkalmazzák, és amikor a lomitapid után 12 órával adják be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
- Covance Clinical Research Unit, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nők, 18 és 55 év közöttiek
- BMI 18,5 és 32,0 kg/m2 között; teljes testtömeg >110 font (50 kg);
- jó egészségi állapotú, amelyet a részletes kórelőzmény és orvosi vizsgálat alapján nem állapítottak meg klinikailag jelentős vagy releváns eltérések
- a kreatin-foszfokináz, az AST és az ALT szintjének a normálérték felső határának 1,5-szerese alatt kell lennie
- klinikai laboratóriumi értékelések a vizsgáló laboratórium referenciatartományán belül
- negatív teszt a kiválasztott kábítószerekkel szemben
- negatív hepatitis panel és negatív HIV antitest szűrések
- a férfiak vagy sterilek, vagy beleegyeznek a jóváhagyott fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába
- minden nőnek negatív béta béta humán koriongonadotropin terhességi teszttel kell rendelkeznie, és orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
- képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot
Kizárási kritériumok:
- bármely anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, GI, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában
- az anamnézisben szereplő jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szemben
- gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció anamnézisében
- Gilbert-szindróma története vagy Gilbert-szindróma gyanúja
- olyan személyek, akiknél a 12 elvezetéses EKG rendellenessége van
- bármilyen kábítószer-használat a bejelentkezés előtt 6 hónapig;
- olyan alanyok, akik hetente több mint 14 egység alkoholt fogyasztanak, vagy akiknek jelentős alkoholizmusuk vagy kábítószer-/vegyszerhasználatuk volt a bejelentkezést megelőző 1 éven belül
- dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata a bejelentkezést megelőző 6 hónapon belül;
- bármely más vizsgált gyógyszervizsgálatban való részvétel a bejelentkezést megelőző 30 napon belül;
- bármely vényköteles gyógyszer/termék felhasználása a bejelentkezést megelőző 14 napon belül, kivéve, ha a vizsgáló és a szponzor ezt elfogadhatónak tartja
- bármely vény nélkül kapható, vény nélkül kapható készítmény felhasználása a bejelentkezést megelőző 7 napon belül, kivéve, ha a vizsgáló és a szponzor ezt elfogadhatónak tartja
- alkohol-, grapefruit- (beleértve a csillaggyümölcsöt is) vagy koffeintartalmú ételek vagy italok fogyasztása a bejelentkezést megelőző 72 órán belül és a vizsgálat befejezése után
- rossz perifériás vénás hozzáférés;
- véradás (500 ml) a szűrés előtt 30 nappal a vizsgálat befejezéséig
- vérkészítmények átvétele a Check-in előtt 2 hónapon belül;
- bármilyen akut vagy krónikus állapot, tervezett kórházi kezelés (beleértve a vizsgálat alatti tervezett műtétet is) vagy tervezett utazás az összes vizsgálati eljárás befejezése előtt, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozná az alany képességét a klinikai vizsgálat befejezésére és/vagy abban való részvételére. ;
- olyan alanyok, akiknek a vizsgáló véleménye szerint nem kellene részt venniük ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Lomitapide és atorvasztatin – együtt
2 egyszeri orális adag lomitapid (20 mg), 14 napos kiürítéssel (1. és 15. nap) 11 egyszeri orális adag atorvasztatin (80 mg) (11. naptól 21. napig) |
20 mg-os adag
Más nevek:
80 mg
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Lomitapide és atorvasztatin - kb. 12 óra között
2 egyszeri orális adag lomitapid (20 mg), 14 napos kiürítéssel (1. és 15. nap) 11 egyszeri orális adag atorvasztatin (80 mg) (12. naptól 22. napig) |
20 mg-os adag
Más nevek:
80 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: Adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
A lomitapid és 2 elsődleges metabolitja (M1 és M3) maximális megfigyelt plazmakoncentrációja a lomitapid önmagában és atorvasztatinnal egyidejű alkalmazását követően (1. kar)
|
Adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
|
Tmax
Időkeret: Adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
A lomitapid és 2 elsődleges metabolitja (M1 és M3) maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő a lomitapid önmagában és atorvasztatinnal egyidejű alkalmazása után (1. kar)
|
Adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
|
AUC0-t
Időkeret: Adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
A lomitapid és 2 elsődleges metabolitja (M1 és M3) koncentráció-idő görbe alatti területe nullától az utolsó számszerűsíthető koncentrációig, a lomitapid önmagában és atorvasztatinnal egyidejű alkalmazása után (1. kar)
|
Adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
|
AUC0-∞
Időkeret: Adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
A lomitapid és 2 elsődleges metabolitja (M1 és M3) koncentráció-idő görbe alatti területe nullától végtelenig, lomitapid önmagában és atorvasztatinnal egyidejű alkalmazása után (1. kar)
|
Adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
|
t1/2
Időkeret: Adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
A lomitapid és 2 elsődleges metabolitja (M1 és M3) látszólagos terminális eliminációs felezési ideje a lomitapid önmagában és atorvasztatinnal egyidejű alkalmazása után (1. kar)
|
Adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: Adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
A lomitapid és 2 elsődleges metabolitja (M1 és M3) maximális megfigyelt plazmakoncentrációja a lomitapid önmagában és atorvasztatinnal 12 órás időközzel történő együttes adását követően (2. kar)
|
Adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
|
Tmax
Időkeret: Adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
A lomitapid és 2 elsődleges metabolitja (M1 és M3) maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának eléréséig eltelt idő a lomitapid önmagában és atorvasztatinnal 12 órás időközönként történő együttes alkalmazása után (2.
|
Adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
|
AUC0-t
Időkeret: Adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
A lomitapid és 2 elsődleges metabolitja (M1 és M3) koncentráció-idő görbe alatti területe a nullától az utolsó számszerűsíthető koncentrációig a lomitapid önmagában és atorvasztatinnal 12 órás időközönként történő együttes alkalmazását követően (2. kar)
|
Adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
|
AUC0-∞
Időkeret: Adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
A lomitapid és 2 elsődleges metabolitja (M1 és M3) koncentráció-idő görbe alatti területe nullától végtelenig a lomitapid önmagában és atorvasztatinnal 12 órás időközönként történő együttes adagolása után (2. kar)
|
Adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
|
t1/2
Időkeret: Adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
A lomitapid és 2 elsődleges metabolitja (M1 és M3) látszólagos terminális eliminációs felezési ideje lomitapid önmagában és atorvasztatinnal történő együttes alkalmazása után 12 órás időközönként (2. kar)
|
Adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. január 27.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. március 7.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. március 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AEGR-733-024
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .