Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi atorvastatiinin vaikutus lomitapidin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä.

tiistai 25. helmikuuta 2020 päivittänyt: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, 2-haarainen tutkimus, jolla arvioitiin atorvastatiinin, heikon CYP3A4:n estäjän, vaikutusta lomitapidin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida atorvastatiinin, heikon sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjän, vaikutusta lomitapidin ja sen kahden ensisijaisen metaboliitin, M1:n ja M3:n, farmakokinetiikkaan (PK).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, 2-haarainen tutkimus, jossa arvioidaan atorvastatiinin, heikon CYP3A4:n estäjän, vaikutuksia lomitapidin farmakokinetiikkaan terveillä mies- ja naishenkilöillä, kun atorvastatiinia annetaan samanaikaisesti lomitapidin kanssa ja kun se annetaan 12 tuntia lomitapidin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miehet ja naiset, 18–55-vuotiaat mukaan lukien
  2. BMI 18,5 - 32,0 kg/m2, mukaan lukien; kokonaisruumiinpaino > 110 lbs (50 kg);
  3. hyvässä kunnossa, eikä yksityiskohtaisen sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella ole havaittu kliinisesti merkittäviä tai relevantteja poikkeavuuksia
  4. kreatiinifosfokinaasi-, ASAT- ja ALT-arvojen on oltava alle 1,5 kertaa normaalin ylärajan
  5. kliiniset laboratorioarviot testilaboratorion viitealueen sisällä
  6. negatiivinen testi valituille huumeille
  7. negatiivinen hepatiittipaneeli ja negatiiviset HIV-vasta-aineseulonnat
  8. miehet ovat joko steriilejä tai suostuvat käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä
  9. Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiinin raskaustesti, ja heidän on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  10. kykenevä ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. minkä tahansa metabolisen, allergisen, ihotaudin, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, GI-, neurologisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä
  2. anamneesissa merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, ruoalle tai muulle aineelle
  3. maha- tai suolistoleikkaus tai resektio
  4. Gilbertin oireyhtymän historia tai Gilbertin oireyhtymän epäily
  5. potilailla, joilla on poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä
  6. kaikkien huumeiden väärinkäyttö 6 kuukautta ennen lähtöselvitystä;
  7. henkilöt, jotka kuluttavat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa tai joilla on merkittävä alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö vuoden sisällä ennen lähtöä
  8. tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 6 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä;
  9. osallistuminen mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä;
  10. reseptilääkkeiden/tuotteiden käyttäminen 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija ja sponsori pidä sitä hyväksyttävänä
  11. ilman reseptiä myytävien valmisteiden käyttö 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, elleivät tutkija ja sponsori pidä sitä hyväksyttävänä
  12. alkoholia, greippiä (mukaan lukien tähtihedelmät) tai kofeiinia sisältävien ruokien tai juomien käyttö 72 tunnin sisällä ennen lähtöselvitystä ja tutkimuksen päättymisen jälkeen
  13. huono perifeerinen laskimopääsy;
  14. verenluovutus (500 ml) 30 päivää ennen seulontaa tutkimuksen loppuun asti
  15. verituotteiden vastaanottaminen 2 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä;
  16. mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, suunniteltu sairaalahoito (mukaan lukien elektiivinen leikkaus tutkimuksen aikana) tai suunniteltu matka ennen kaikkien tutkimustoimenpiteiden suorittamista, jotka tutkijan mielestä rajoittaisivat potilaan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus ja/tai osallistua siihen ;
  17. koehenkilöt, joiden ei tutkijan mielestä pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lomitapidi ja atorvastatiini - yhdessä

2 kerta-annosta suun kautta (20 mg) 14 päivän huuhtoutumisella (päivä 1–15)

11 kerta-annosta suun kautta atorvastatiinia (80 mg) (päivä 11–21)
Lääke: lomitapide
20 mg:n annos
Muut nimet:
  • Juxtapid
Lääke: Atorvastatiini
80 mg
Muut nimet:
  • Lipitor
KOKEELLISTA: Lomitapidi ja atorvastatiini - n. 12 tuntia välissä

2 kerta-annosta suun kautta (20 mg) 14 päivän huuhtoutumisella (päivä 1–15)

11 kerta-annosta atorvastatiinia suun kautta (80 mg) (päivä 12 - 22)
Lääke: lomitapide
20 mg:n annos
Muut nimet:
  • Juxtapid
Lääke: Atorvastatiini
80 mg
Muut nimet:
  • Lipitor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annostuksen jälkeen
Suurin havaittu lomitapidin ja sen 2 ensisijaisen metaboliitin (M1 ja M3) plasmapitoisuus, kun lomitapidia annettiin yksinään ja samanaikaisesti atorvastatiinin kanssa (haara 1)
Ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annostuksen jälkeen
Tmax
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annostuksen jälkeen
Aika, joka kuluu lomitapidin ja sen 2 ensisijaisen metaboliitin (M1 ja M3) plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen, kun lomitapidia annettiin yksinään ja samanaikaisesti atorvastatiinin kanssa (haara 1)
Ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annostuksen jälkeen
AUC0-t
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annostuksen jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen lomitapidin ja sen kahden ensisijaisen metaboliitin (M1 ja M3) kvantitatiiviseen pitoisuuteen sen jälkeen, kun lomitapidia annettiin yksinään ja samanaikaisesti atorvastatiinin kanssa (haara 1)
Ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annostuksen jälkeen
AUC0-∞
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annostuksen jälkeen
Lomitapidin ja sen 2 ensisijaisen metaboliitin (M1 ja M3) pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään sen jälkeen, kun lomitapidia on annettu yksin ja samanaikaisesti atorvastatiinin kanssa (haara 1)
Ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annostuksen jälkeen
t1/2
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annostuksen jälkeen
Lomitapidin ja sen kahden ensisijaisen metaboliitin (M1 ja M3) näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika, kun lomitapidia annettiin yksinään ja samanaikaisesti atorvastatiinin kanssa (haara 1)
Ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annostuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annostuksen jälkeen
Suurin havaittu lomitapidin ja sen kahden ensisijaisen metaboliitin (M1 ja M3) plasmapitoisuus sen jälkeen, kun lomitapidia annettiin yksinään ja yhdessä atorvastatiinin kanssa 12 tunnin välein (haara 2)
Ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annostuksen jälkeen
Tmax
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annostuksen jälkeen
Aika, joka kuluu lomitapidin ja sen kahden ensisijaisen metaboliitin (M1 ja M3) plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen, kun lomitapidia on annettu yksin ja atorvastatiinin kanssa 12 tunnin välein (haara 2)
Ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annostuksen jälkeen
AUC0-t
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annostuksen jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen lomitapidin ja sen 2 ensisijaisen metaboliitin (M1 ja M3) kvantitatiiviseen pitoisuuteen sen jälkeen, kun lomitapidia annettiin yksin ja atorvastatiinin kanssa 12 tunnin välein (haara 2)
Ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annostuksen jälkeen
AUC0-∞
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annostuksen jälkeen
Lomitapidin ja sen 2 ensisijaisen metaboliitin (M1 ja M3) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään sen jälkeen, kun lomitapidia annettiin yksin ja atorvastatiinin kanssa 12 tunnin välein (haara 2)
Ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annostuksen jälkeen
t1/2
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annostuksen jälkeen
Lomitapidin ja sen kahden ensisijaisen metaboliitin (M1 ja M3) näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika, kun lomitapidia annettiin yksin ja atorvastatiinin kanssa 12 tunnin välein (haara 2)
Ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annostuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 7. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 7. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AEGR-733-024

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atorvastatiinin vaikutus lomitapidin farmakokinetiikkaan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa