Evaluering av en intervensjon for å leve med mild kognitiv svikt

Følgende utfall fra vår multikomponent atferdsintervensjon forventes.

MCI-deltakere vil vise:

1) Forbedret funksjonell hukommelse 2) Økt engasjement i fritidsaktiviteter 2) Forbedrede instrumentelle aktiviteter i dagliglivet 4) En reduksjon i nevropsykiatriske symptomer (f.eks. deprimert humør, irritabilitet)

Familiemedlemmer til MCI-slektninger vil vise:

1. Forbedring av evnen til å tilpasse seg og effektivt håndtere utfordringer fra å leve med en pårørende som opplever kognitiv tilbakegang
2. Forbedring i humør
3. Forbedring i en eller flere helserelaterte atferder

Disse forventede resultatene er basert på tidligere presentert pilot som viser forbedrede evner til å håndtere problemer som følge av kognitiv nedgang på grunn av MCI, tidligere forskning fra en av oss som viser at selvoppfatning av bedre problemløsningsferdigheter er assosiert med positive intervensjonsresultater, tidligere forskning viser forbedring i humør og velvære hos demente omsorgspersoner etter psykososial intervensjon, og våre tidligere funn av forbedret hukommelseskunnskap og strategibruk hos personer med MCI etter å ha opplevd en lignende intervensjon.

Når vi undersøker disse forventede resultatene, vil vi i tillegg undersøke følgende hypoteser:

1. Graden av kognitive, funksjonelle og nevropsykiatriske svekkelser utvist av MCI-klientene ved baseline vil påvirke graden av fordeler som både MCI-klientene og deres familiemedlemmer opplever på de forventede resultatene skissert ovenfor.

   Jeg. I MCI-klienten kan grad av svekkelse begrense de oppnådde gevinstene fordi større svekkelse kan redusere evnen til å starte selv og opprettholde atferdsendring.

   ii. Omvendt, hos familiemedlemmene, kan graden av svekkelse hos deres MCI-slektning øke gevinstene som er oppnådd fordi tidligere forskning tyder på at familiemedlemmer hvis slektninger med MCI viser større nevropsykiatriske symptomer kan ha mest å tjene på tidlig intervensjon, ettersom disse familiemedlemmene rapporterer mest betydelige depressive symptomer og mer tid brukt på å gi støtte.

2. Basert på vår tidligere forskning forventer vi at nivået av programdeltakelse (f.eks. oppmøte, engasjement med programmateriell og øvelser) vil påvirke graden av fordeler som både MCI-klientene og deres familiemedlemmer opplever på resultatmålene.

METODER

Deltakeridentifikasjon og rekruttering. Deltakere for den foreslåtte forskningen vil samtykkende personer med MCI og deres nære familiemedlem, rekruttert fra henvisninger til det kliniske programmet. Etter at henvisninger er mottatt, og før programmet starter, vil forskningsassistenten ringe personene med MCI og deres identifiserte familiemedlemmer for å forklare studien, for å innhente muntlig samtykke og for å samle inn foreløpig demografisk informasjon. For å bekrefte at de potensielle MCI-deltakerne oppfyller aksepterte kliniske forskningskriterier for amnestisk MCI (enten enkelt eller flere domene) vil de fullføre en klinisk vurdering, inkludert et klinisk intervju og kort kognitiv testing, 3 måneder før starten av deres deltakelse i programmet . Kliniske vurderingsresultater vil bli vurdert av to kliniske nevropsykologer (KM, AT) involvert i den første utviklingen og/eller videreføringen av det kliniske programmet, som har lang erfaring med å diagnostisere MCI for forskningsformål. I tillegg til å sikre at MCI-deltakerne oppfyller anerkjente kriterier for amnestisk MCI, vil disse beskrivende dataene bli brukt til å undersøke våre tidligere nevnte hypoteser som undersøker prediktorer for effektivitet. For å presisere, har familiemedlemmer kun tillatelse til å delta hvis de har en slektning som er diagnostisert med MCI gjennom vår kliniske triage-prosess (intervju pluss kort kognitiv vurdering). Et familiemedlem vil fortsatt være velkommen til å delta i programmet vårt hvis deres slektning med MCI nektet å delta eller droppet ut, selv om dette ennå ikke har skjedd. Spesielt er programmet vårt en klinisk tjeneste, og frivillighet for forskningsstudien er ikke nødvendig for å delta i programmet.

Design. Denne studien vil bruke et randomisert ventelistekontrolldesign. På grunn av den store etterspørselen etter dette kliniske programmet, er det en naturlig forekommende venteliste på omtrent 3 måneder. Tre måneder før en ny programøkt, vil forskningsfrivillige fra programmets kliniske venteliste derfor bli tilfeldig tildelt en venteliste-kontroll- eller behandlingsgruppe ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator. Denne tilfeldige oppgaven vil bli utført etter at alle frivillige har fullført baseline testing. Forskning viser at baselinetesting kan påvirkes av deltakernes kunnskap og forventninger, og vår egen pilottesting viste faktisk denne påvirkningen der behandlingsgruppen ble rapportert å ha dårligere funksjonelle ferdigheter sammenlignet med ventelistegruppen i fravær av andre merkbare gruppeforskjeller. Derfor vil vi i vårt design forsøke å kontrollere for påvirkning av forventet behandling på utfallsmålene ved å la både behandlings- og venteliste-kontrollgruppen gjennomgå de samme tre evalueringene i samme tidsperiode: baseline pre-test før random assignment; gjenta testing etter 10 uker (som vil fungere som mål etter test for kontrollgruppen på venteliste og mål for gjentatt test for behandlingsgruppen) og gjentatt test etter 20 uker (som vil tjene som mål etter test av behandlingsgruppen ved 1 måneds oppfølging og gjentatt mål etter test for ventelistegruppen). Gruppesammenlikningene som vil tillate oss å bestemme effektiviteten til programmet sammenlignet med ingen programmer, vil være gjennom å undersøke venteliste-kontrollgruppetestplan 1 versus testplan 2, og behandlingsgruppetestplan 2 versus testplan 3. Alle individer, uavhengig av deres første gruppeoppgave, vil bli testet før og etter deres engasjement i programmet, slik at vi kan bestemme individuelle forskjeller i graden av fordel oppnådd fra programmet. Selv om det er en 3-måneders oppfølgingsøkt i gjeldende programformat, er testing i denne tidsperioden ikke inkludert i det eksperimentelle designet fordi det ikke er noen kontrollgruppe for sammenligning på grunn av programfrekvens (4 per år) og lengde på naturlig forekommende venteliste (3 måneder). For å bestemme effektiviteten av intervensjonen vil vi bruke et batteri som inkluderer både papir-og-blyant-spørreskjemaer som fylles ut hjemme, telefonintervjuer og gruppetesting på stedet.

Prøvestørrelse. Prøvestørrelsesestimater for MCI-intervensjoner ble bestemt basert på vår tidligere forskning; for omsorgspersonintervensjoner ble disse beregnet ved hjelp av effektstørrelser (g) fra en metaanalyse og Cohens effekttabeller. For atferdsintervensjoner rettet mot MCI, viste vår tidligere forskning store og signifikante atferdsendringer (ηp2 = .28 - .33) med utvalgsstørrelser på 24 per gruppe. For omsorgsintervensjoner som er mest lik vår, varierte effektstørrelser for forbedringer i en rekke utfallsmål fra g = 0,22 til .52. For sammenligninger med alfa på 0,05 og potens på 0,80, vi anslår statistisk signifikante effekter med utvalgsstørrelser på 30 til 46 per befolkningsgruppe for de minste effektene (dvs. på mål på humør) til mindre enn 8 per gruppe for de største effektene (dvs. på mål for mestring). Gitt de mange sammenligningene, planlegger vi å rekruttere 60 (30 MCI, 30 familiemedlemmer) til behandlingsgruppene og 60 (30 MCI, 30 familiemedlemmer) til kontrollgruppen på venteliste. Basert på det siste årlige oppmøtet av 111 personer for dette kliniske programmet (66 MCI og 45 familier), forventer vi ingen problemer med å rekruttere dette antallet deltakere i løpet av den toårige tildelingsperioden. Basert på frafallsrater på 11 % i våre tidligere studier, vil vi rekruttere 144 (72 MCI og 72 familiemedlemmer) i løpet av de to årene for å beholde 120 (60 MCI og 60 familiemedlemmer) deltakere til vårt endelige utvalg.

Analyser. Før vi utfører våre analyser, vil vi imputere manglende data i SAS v 9.2 ved å bruke flere imputeringsmetoder som antar at de manglende dataene vil mangle tilfeldig (MAR) eller mangler helt tilfeldig (MCAR). Denne modellbaserte strategien for manglende data gir betydelig bedre parameterestimater enn strategier som gjennomsnittlig substitusjon eller listevis sletting av manglende tilfeller. For å teste hypotesene våre om at intervensjonen vil resultere i forbedret fritidsengasjement, humør og funksjonelle ferdigheter i MCI og i forbedret helserelatert atferd, humør og adaptiv problemløsning hos familiemedlemmer, vil vi vurdere MCI-deltakerne og deres familiemedlemmer separat. undersøke programmets effektivitet ved å sammenligne behandlings- og venteliste-kontrollgrupper ved den respektive vurderingen etter test for hvert mål ved å bruke analyser av kovarians med gjentatte mål; baseline-skårer vil bli brukt som kovariater for å redusere varians mellom emner og for å forbedre deteksjon av forskjeller mellom grupper. Vi vil også utføre en kvalitativ tematisk analyse av responser på vårt sosiale validitetsmål for ytterligere å evaluere den kliniske betydningen av intervensjonen og for å gi informasjon for ytterligere forbedringer av intervensjonen. For å teste våre hypoteser om påvirkningen av de kognitive og atferdsmessige egenskapene til MCI-deltakerne på intervensjonsresultater [nemlig at MCI-klienter med større funksjonsnedsettelser vil vise minst nytte; deres familiemedlemmer vil imidlertid vise mest nytte] vi vil bruke multippel regresjon for å undersøke hvilke faktorer som modererer endring i både familiemedlemmenes helseatferd, humør og tilpasningsevner og hos MCI-deltakerne fritidsaktivitetsengasjement, humør og funksjonelle ferdigheter . Spesifikt vil vi undersøke det prediktive bidraget til (i) MCI-klientens evner (grad av nevropsykiatrisk symptomatologi og nivå av hverdagsfunksjon, hentet fra egen- og familierapport, og nivå av kognitiv svikt, hentet fra direkte vurdering av MCI-klienten). og (ii) MCI-klientenes intervensjonsrelaterte endring i minnestrategikunnskap og bruk (objektive og selvrapporterende mål innhentet direkte fra MCI-klientene) til fordelene oppnådd målt ved resultatmål endringsscore fra pre-test til post- test.

Gjennomførbarhet. Programmet tilbys som en vanlig klinisk tjeneste, gratis for deltakerne, med fire programmer som tilbys hvert år. Det siste året deltok 86 klienter med MCI og 67 av deres familiemedlemmer. Vi har for øyeblikket 13 MCI-klienter og 12 familiemedlemmer på ventelisten for vår neste serie som begynner i april, med tillegg til listen nesten daglig. Selv om deltakelse i forskning ikke er et krav for å delta i dette kliniske programmet, har vi en høy grad av rekruttering av tidligere deltakere fra personer som har tilgang til dette intervensjonsprogrammet, som vist av tidligere programevalueringer. Det samlede teamet av klinikerforskere har betydelig klinisk ekspertise innen normal og unormal kognitiv aldring, utforming og implementering av effektiv kognitiv intervensjon i normale og nevrologiske populasjoner, og i helseresultater knyttet til omsorgs- og omsorgsintervensjoner. Drs. Murphy (ledende etterforsker) og Rowe (nevropsykologer) og Ms. Climans (sosialarbeider) er direkte involvert i utformingen og dagens tilbud av programmet og vil utføre forskningsstudien. Drs. Troyer (nevropsykolog også involvert i utformingen av intervensjonsprotokollen), MacKenzie (psykolog) og Dawson (vitenskapsmann med bakgrunn i ergoterapi) vil gi løpende konsultasjon angående prosjektgjennomføring, måling av resultater og analyse og tolkning av funn basert på deres relevante kompetanseområder.