Ocena interwencji w życiu z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

Oczekuje się następujących wyników naszej wieloskładnikowej interwencji behawioralnej.

Uczestnicy MCI pokażą:

1) Poprawiona pamięć funkcjonalna 2) Zwiększone zaangażowanie w zajęcia rekreacyjne 2) Poprawa instrumentalnych czynności życia codziennego 4) Zmniejszenie objawów neuropsychiatrycznych (np. obniżony nastrój, drażliwość)

Członkowie rodzin krewnych MCI pokażą:

1. Poprawa zdolności przystosowania się i skutecznego radzenia sobie z wyzwaniami wynikającymi z życia z krewnym doświadczającym spadku funkcji poznawczych
2. Poprawa nastroju
3. Poprawa jednego lub więcej zachowań związanych ze zdrowiem

Te oczekiwane wyniki są oparte na wcześniej przedstawionym badaniu pilotażowym pokazującym lepsze umiejętności radzenia sobie z problemami związanymi z pogorszeniem funkcji poznawczych spowodowanym MCI, poprzednimi badaniami przeprowadzonymi przez jednego z nas wykazującymi, że samoocena lepszych umiejętności rozwiązywania problemów jest związana z pozytywnymi wynikami interwencji, poprzednimi badaniami wykazującymi poprawę w nastroju i samopoczuciu opiekunów osób z demencją po interwencji psychospołecznej, a także nasze wcześniejsze ustalenia dotyczące poprawy wiedzy o pamięci i wykorzystania strategii u osób z MCI po doświadczeniu podobnej interwencji.

Badając te oczekiwane wyniki, dodatkowo zbadamy następujące hipotezy:

1. Stopień upośledzenia funkcji poznawczych, funkcjonalnych i neuropsychiatrycznych wykazywany przez pacjentów MCI na początku badania będzie miał wpływ na stopień korzyści odczuwanej zarówno przez pacjentów MCI, jak i członków ich rodzin w związku z oczekiwanymi wynikami opisanymi powyżej.

   I. W przypadku klienta MCI stopień upośledzenia może ograniczać osiągane korzyści, ponieważ większe upośledzenie może zmniejszyć zdolność do samoinicjowania i utrzymywania zmiany zachowania.

   II. I odwrotnie, u członków rodziny stopień upośledzenia u krewnego z MCI może zwiększyć osiągnięte korzyści, ponieważ wcześniejsze badania sugerują, że członkowie rodziny, których krewni z MCI wykazują większe objawy neuropsychiatryczne, mogą najwięcej zyskać na wczesnej interwencji, ponieważ ci członkowie rodziny zgłaszają najwięcej znaczne objawy depresyjne i więcej czasu poświęcanego na udzielanie wsparcia.

2. Opierając się na naszych wcześniejszych badaniach, spodziewamy się, że poziom uczestnictwa w programie (np. frekwencja, zaangażowanie w materiały programowe i ćwiczenia) będzie miał wpływ na stopień korzyści odczuwanych zarówno przez klientów MCI, jak i członków ich rodzin w zakresie miar rezultatów.

METODY

Identyfikacja i rekrutacja uczestników. Uczestnikami proponowanych badań będą osoby z MCI wyrażające zgodę oraz członkowie ich najbliższej rodziny, rekrutowani ze skierowań do programu klinicznego. Po otrzymaniu skierowań, a przed rozpoczęciem programu, asystent naukowy zadzwoni do osób z MCI i zidentyfikowanych członków ich rodzin w celu wyjaśnienia badania, uzyskania ustnej zgody i zebrania wstępnych informacji demograficznych. Aby potwierdzić, że potencjalni uczestnicy MCI spełniają przyjęte kryteria badań klinicznych amnestycznego MCI (pojedynczej lub wielu domen), przejdą ocenę kliniczną, w tym wywiad kliniczny i krótkie testy funkcji poznawczych, 3 miesiące przed rozpoczęciem udziału w programie . Wyniki oceny klinicznej zostaną zweryfikowane przez dwóch neuropsychologów klinicznych (KM, AT) zaangażowanych w początkowy rozwój i/lub kontynuację programu klinicznego, którzy mają duże doświadczenie w diagnozowaniu MCI do celów badawczych. Oprócz upewnienia się, że uczestnicy MCI spełniają uznane kryteria amnestycznego MCI, te opisowe dane zostaną wykorzystane do zbadania naszych wcześniej wspomnianych hipotez badających predyktory skuteczności. Dla wyjaśnienia, członkowie rodziny mogą uczestniczyć tylko wtedy, gdy mają krewnego, u którego zdiagnozowano MCI w ramach naszego procesu segregacji klinicznej (wywiad i krótka ocena funkcji poznawczych). Członek rodziny nadal byłby mile widziany do udziału w naszym programie, gdyby jego krewny z MCI odmówił uczestnictwa lub zrezygnował, chociaż do tej pory tak się nie stało. Warto zauważyć, że nasz program jest usługą kliniczną, a uczestnictwo w nim nie wymaga wolontariatu.

Projekt. W tym badaniu zostanie wykorzystany losowy projekt kontrolny listy oczekujących. Ze względu na duże zapotrzebowanie na ten program kliniczny, istnieje naturalna lista oczekujących na około 3 miesiące. Tak więc, trzy miesiące przed nową sesją programu, ochotnicy badani z klinicznej listy oczekujących programu zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej z listy oczekujących lub grupy terapeutycznej za pomocą generatora liczb losowych. To losowe zadanie zostanie przeprowadzone po tym, jak wszyscy ochotnicy ukończą podstawowe testy. Badania pokazują, że wiedza i oczekiwania uczestników mogą wpływać na testy podstawowe, a nasze własne testy pilotażowe wykazały ten wpływ, w którym grupa leczona miała gorsze umiejętności funkcjonalne w porównaniu z grupą oczekujących przy braku jakichkolwiek innych zauważalnych różnic między grupami. Dlatego w naszym projekcie będziemy próbować kontrolować wpływ przewidywanego leczenia na miary wyników, poddając zarówno grupę leczoną, jak i grupę kontrolną z listy oczekujących na te same trzy oceny w tym samym czasie: wstępny test wyjściowy przed losowym przydziałem; powtórzyć badanie po 10 tygodniach (co posłuży jako pomiar po teście dla grupy kontrolnej z listy oczekujących i pomiar przed badaniem dla grupy leczonej) i powtórne badanie po 20 tygodniach (co posłuży jako pomiar po teście grupa leczona po 1 miesiącu obserwacji i powtórny pomiar po teście dla grupy z listy oczekujących). Porównania grup, które pozwolą nam określić skuteczność programu w porównaniu z żadnym programem, będą polegały na zbadaniu harmonogramu testów 1 grupy oczekujących w porównaniu z harmonogramem testów 2 oraz harmonogramu testów 2 grupy leczonej w porównaniu z harmonogramem testów 3. Wszystkie osoby, niezależnie od ich początkowego przydziału do grupy, zostaną przebadane przed i po zaangażowaniu w program, co pozwoli nam określić indywidualne różnice w stopniu korzyści uzyskanych z programu. Chociaż w obecnym formacie programu istnieje 3-miesięczna sesja kontrolna, testowanie w tym okresie nie jest uwzględnione w projekcie eksperymentu, ponieważ nie ma grupy kontrolnej do porównania ze względu na częstotliwość programu (4 na rok) i długość naturalnie występująca lista oczekujących (3 miesiące). Aby określić skuteczność interwencji, użyjemy baterii, która obejmuje zarówno kwestionariusze papierowe i ołówkowe, które są wypełniane w domu, wywiady telefoniczne i testy grupowe na miejscu.

Wielkość próbki. Szacunki wielkości próby dla interwencji MCI zostały określone na podstawie naszych wcześniejszych badań; w przypadku interwencji opiekunów zostały one obliczone przy użyciu wielkości efektów (g) z metaanalizy i tabel mocy Cohena. W przypadku interwencji behawioralnych ukierunkowanych na MCI, nasze poprzednie badania wykazały duże i znaczące zmiany behawioralne (ηp2 = 0,28 - 0,33) przy wielkości próby 24 na grupę. W przypadku interwencji opiekunów o charakterze najbardziej podobnym do naszej, rozmiary efektów dla poprawy w różnych miarach wyników wahały się od g = 0,22 do 0,52. Dla porównań przy użyciu alfa 0,05 i mocy 0,80, szacujemy statystycznie istotne efekty przy wielkości próby od 30 do 46 na grupę populacji dla najmniejszych efektów (tj. na pomiary nastroju) do mniej niż 8 na grupę dla największych efektów (tj. na pomiary radzenia sobie). Biorąc pod uwagę wielokrotne porównania, planujemy rekrutować 60 (30 MCI, 30 członków rodziny) do grup terapeutycznych i 60 (30 MCI, 30 członków rodziny) do grupy kontrolnej z listy oczekujących. W oparciu o ostatnią roczną frekwencję 111 osób w tym programie klinicznym (66 MCI i 45 rodzin), nie przewidujemy trudności z rekrutacją takiej liczby uczestników w ciągu dwuletniego okresu przyznawania dotacji. Opierając się na wskaźnikach rezygnacji wynoszącym 11% w naszych poprzednich badaniach, zwerbujemy 144 (72 MCI i 72 członków rodziny) w ciągu dwóch lat, aby zatrzymać 120 (60 MCI i 60 członków rodziny) uczestników do naszej ostatecznej próby.

Ćwiczenie. Przed przeprowadzeniem naszych analiz przypiszemy brakujące dane w SAS v 9.2 przy użyciu wielu metod imputacji, które zakładają losowy brak brakujących danych (MAR) lub całkowity brak losowy (MCAR). Ta oparta na modelu strategia dla brakujących danych zapewnia znacznie lepsze oszacowania parametrów niż strategie, takie jak podstawienie średniej lub usuwanie listowe brakujących przypadków. Aby przetestować nasze hipotezy, że interwencja doprowadzi do poprawy zaangażowania w czas wolny, nastroju i umiejętności funkcjonalnych w MCI oraz do poprawy zachowań związanych ze zdrowiem, nastroju i adaptacyjnego rozwiązywania problemów u członków rodziny, osobno rozważymy uczestników MCI i członków ich rodzin oraz zbadać skuteczność programu, porównując grupę leczoną i grupę kontrolną z listy oczekujących w odpowiedniej ocenie po teście dla każdego środka, stosując analizy kowariancji powtarzanych pomiarów; wyniki linii bazowej zostaną użyte jako zmienne towarzyszące w celu zmniejszenia wariancji między podmiotami i wzmocnienia wykrywania różnic między grupami. Przeprowadzimy również jakościową analizę tematyczną odpowiedzi na naszą miarę ważności społecznej, aby dalej ocenić znaczenie kliniczne interwencji i dostarczyć informacji do dalszych ulepszeń interwencji. Aby przetestować nasze hipotezy dotyczące wpływu cech poznawczych i behawioralnych uczestników MCI na wyniki interwencji [mianowicie, że klienci MCI z większymi upośledzeniami wykażą najmniejszą korzyść; jednak członkowie ich rodzin odniosą największe korzyści] użyjemy regresji wielokrotnej, aby zbadać, które czynniki moderują zmiany zarówno w zachowaniach zdrowotnych, nastroju i umiejętnościach adaptacyjnych członków rodziny, jak iw zaangażowaniu, nastroju i umiejętnościach funkcjonalnych uczestników MCI w czasie wolnym . W szczególności zbadamy wpływ prognostyczny (i) zdolności klienta MCI (stopień symptomatologii neuropsychiatrycznej i poziom codziennego funkcjonowania, uzyskany z raportu własnego i rodzinnego oraz poziom upośledzenia funkcji poznawczych, uzyskany z bezpośredniej oceny klienta MCI), oraz (ii) zmiany związane z interwencją klientów MCI w zakresie wiedzy i wykorzystania strategii pamięci (miary obiektywne i samoopisowe uzyskane bezpośrednio od klientów MCI) do uzyskanych korzyści mierzonych wynikami zmian miar wyników od pre-test do post- test.

Wykonalność. Program jest oferowany jako regularna usługa kliniczna, bezpłatna dla uczestników, z czterema programami oferowanymi każdego roku. W minionym roku wzięło w nich udział 86 pacjentów z MCI i 67 członków ich rodzin. Obecnie mamy 13 klientów MCI i 12 członków rodziny na liście oczekujących na naszą kolejną serię rozpoczynającą się w kwietniu, a dodatki do listy pojawiają się prawie codziennie. Chociaż udział w badaniach nie jest warunkiem uczestnictwa w tym programie klinicznym, mamy wysoki wskaźnik wcześniejszej rekrutacji uczestników od osób uzyskujących dostęp do tego programu interwencyjnego, jak wykazano w poprzednich ocenach programu. Zgromadzony zespół klinicystów posiada znaczącą wiedzę kliniczną w zakresie normalnego i nieprawidłowego starzenia poznawczego, projektowania i wdrażania skutecznych interwencji poznawczych w populacjach zdrowych i neurologicznych oraz w zakresie wyników zdrowotnych związanych z interwencjami opiekunów i opiekunów. dr. Murphy (główny badacz) i Rowe (neuropsycholodzy) oraz pani Climans (pracownik socjalny) są bezpośrednio zaangażowani w tworzenie i bieżące dostarczanie programu oraz przeprowadzą badania naukowe. dr. Troyer (neuropsycholog zaangażowany również w tworzenie protokołu interwencji), MacKenzie (psycholog) i Dawson (naukowiec z doświadczeniem w terapii zajęciowej) będą udzielać bieżących konsultacji dotyczących realizacji projektu, pomiaru wyników oraz analizy i interpretacji wyników w oparciu o ich istotne obszary specjalizacji.