Avaliação de uma intervenção para viver com comprometimento cognitivo leve

Os seguintes resultados de nossa intervenção comportamental multicomponente são esperados.

Os participantes do MCI mostrarão:

1) Melhora da memória funcional 2) Aumento do envolvimento em atividades de lazer 2) Melhoria das atividades instrumentais da vida diária 4) Redução dos sintomas neuropsiquiátricos (por exemplo, humor deprimido, irritabilidade)

Os membros da família de parentes MCI mostrarão:

1. Melhoria na capacidade de se adaptar e gerenciar com eficácia os desafios impostos por viver com um parente em declínio cognitivo
2. Melhora no humor
3. Melhoria em um ou mais comportamentos relacionados à saúde

Esses resultados esperados são baseados no piloto apresentado anteriormente, mostrando habilidades aprimoradas para lidar com problemas enfrentados pelo declínio cognitivo devido ao MCI, pesquisas anteriores de um de nós demonstrando que autopercepções de melhores habilidades de resolução de problemas estão associadas a resultados positivos de intervenção, pesquisas anteriores mostrando melhorias no humor e bem-estar em cuidadores de demência após intervenção psicossocial, e nossas descobertas anteriores de melhor conhecimento de memória e uso de estratégias em pessoas com MCI após experimentarem uma intervenção semelhante.

Ao pesquisar esses resultados esperados, investigaremos adicionalmente as seguintes hipóteses:

1. O grau de comprometimento cognitivo, funcional e neuropsiquiátrico exibido pelos clientes MCI na linha de base influenciará o grau de benefício experimentado pelos clientes MCI e seus familiares nos resultados esperados descritos acima.

   eu. No cliente MCI, o grau de comprometimento pode limitar os ganhos alcançados porque um maior comprometimento pode reduzir a capacidade de autoiniciar e sustentar a mudança de comportamento.

   ii. Por outro lado, nos membros da família, o grau de comprometimento em seu parente MCI pode aumentar os ganhos alcançados porque pesquisas anteriores sugerem que membros da família cujos parentes com MCI apresentam maiores sintomas neuropsiquiátricos podem ter mais a ganhar com a intervenção precoce, pois esses membros da família relatam mais sintomas depressivos significativos e mais tempo gasto fornecendo apoio.

2. Com base em nossas pesquisas anteriores, esperamos que o nível de participação no programa (por exemplo, frequência, envolvimento com os materiais e exercícios do programa) influencie o grau de benefício experimentado pelos clientes MCI e seus familiares nas medidas de resultado.

MÉTODOS

Identificação e Recrutamento de Participantes. Os participantes da pesquisa proposta serão indivíduos com CCL e seus familiares próximos, recrutados a partir de encaminhamentos para o programa clínico. Depois que os encaminhamentos forem recebidos e antes do início do programa, o assistente de pesquisa telefonará para os indivíduos com MCI e seus familiares identificados para explicar o estudo, obter consentimento verbal e coletar informações demográficas preliminares. Para confirmar que os participantes em potencial MCI atendem aos critérios de pesquisa clínica aceitos para MCI amnéstico (domínio único ou múltiplo), eles completarão uma avaliação clínica, incluindo uma entrevista clínica e um breve teste cognitivo, 3 meses antes do início de sua participação no programa . Os resultados da avaliação clínica serão revisados ​​por dois neuropsicólogos clínicos (KM, AT) envolvidos no desenvolvimento inicial e/ou fornecimento contínuo do programa clínico, que possuem ampla experiência no diagnóstico de MCI para fins de pesquisa. Além de garantir que os participantes do MCI atendam aos critérios reconhecidos para o MCI amnéstico, esses dados descritivos serão usados ​​para investigar nossas hipóteses mencionadas anteriormente, examinando os preditores de eficácia. Para esclarecer, os membros da família só podem participar se tiverem um parente diagnosticado com MCI por meio de nosso processo de triagem clínica (entrevista mais breve avaliação cognitiva). Um membro da família ainda seria bem-vindo a participar de nosso programa se seu parente com MCI se recusasse a participar ou desistisse, embora até o momento isso ainda não tenha acontecido. Notavelmente, nosso programa é um serviço clínico e o voluntariado para o estudo de pesquisa não é necessário para a participação no programa.

Projeto. Este estudo usará um design de controle de lista de espera randomizado. Devido à grande demanda por este programa clínico, há uma lista de espera natural de aproximadamente 3 meses. Assim, três meses antes de uma nova sessão do programa, os voluntários de pesquisa da lista de espera clínica do programa serão designados aleatoriamente para um controle de lista de espera ou grupo de tratamento usando um gerador de números aleatórios. Esta atribuição aleatória será realizada depois que todos os voluntários tiverem concluído o teste de linha de base. A pesquisa mostra que o teste de linha de base pode ser influenciado pelo conhecimento e pelas expectativas do participante e, de fato, nosso próprio teste piloto mostrou essa influência, segundo o qual o grupo de tratamento relatou ter habilidades funcionais mais pobres em comparação com o grupo da lista de espera na ausência de quaisquer outras diferenças de grupo discerníveis. Assim, em nosso projeto, tentaremos controlar a influência do tratamento antecipado nas medidas de resultado fazendo com que os grupos de tratamento e controle de lista de espera sejam submetidos às mesmas três avaliações nos mesmos períodos de tempo: pré-teste inicial antes da atribuição aleatória; teste repetido em 10 semanas (que servirá como medida pós-teste para o grupo de controle da lista de espera e medida pré-teste repetida para o grupo de tratamento) e teste repetido em 20 semanas (que servirá como medida pós-teste de o grupo de tratamento em 1 mês de acompanhamento e a medida pós-teste de repetição para o grupo de lista de espera). As comparações de grupo que nos permitirão determinar a eficácia do programa em comparação com nenhum programa serão feitas por meio do exame do cronograma de teste 1 do grupo de controle da lista de espera versus o cronograma de teste 2 e do cronograma de teste do grupo de tratamento 2 versus o cronograma de teste 3. Todos os indivíduos, independentemente de sua designação de grupo inicial, serão testados antes e depois de seu envolvimento no programa, permitindo-nos determinar as diferenças individuais no grau de benefício obtido com o programa. Embora haja uma sessão de acompanhamento de 3 meses no formato atual do programa, o teste neste período de tempo não está incluído no projeto experimental porque não há grupo de controle para comparação devido à frequência do programa (4 por ano) e duração natural lista de espera ocorrendo (3 meses). Para determinar a eficácia da intervenção, usaremos uma bateria que inclui questionários em papel e lápis preenchidos em casa, entrevistas por telefone e testes de grupo no local.

Tamanho da amostra. As estimativas de tamanho de amostra para intervenções MCI foram determinadas com base em nossa pesquisa anterior; para intervenções de cuidadores, estes foram calculados usando tamanhos de efeito (g) de uma meta-análise e tabelas de poder de Cohen. Para intervenções comportamentais voltadas para MCI, nossa pesquisa anterior mostrou mudanças comportamentais grandes e significativas (ηp2 = 0,28 - 0,33) com tamanhos de amostra de 24 por grupo. Para intervenções de cuidadores de natureza mais semelhante à nossa, os tamanhos de efeito para melhorias em uma variedade de medidas de resultados variaram de g = 0,22 para 0,52. Para comparações usando alfa de 0,05 e potência de 0,80, estimamos efeitos estatisticamente significativos com tamanhos de amostra de 30 a 46 por grupo populacional para os menores efeitos (ou seja, em medidas de humor) para menos de 8 por grupo para os maiores efeitos (ou seja, em medidas de enfrentamento). Dadas as comparações múltiplas, planejamos recrutar 60 (30 MCI, 30 membros da família) para os grupos de tratamento e 60 (30 MCI, 30 membros da família) para o grupo de controle da lista de espera. Com base na participação anual mais recente de 111 pessoas para este programa clínico (66 MCI e 45 familiares), prevemos nenhuma dificuldade em recrutar este número de participantes durante o período de concessão de dois anos. Com base nas taxas de abandono de 11% em nossos estudos anteriores, recrutaremos 144 (72 MCI e 72 membros da família) ao longo de dois anos para reter 120 (60 MCI e 60 membros da família) participantes para nossa amostra final.

Análises. Antes de realizar nossas análises, imputaremos os dados ausentes no SAS v 9.2 usando vários métodos de imputação que assumem que os dados ausentes serão ausentes aleatoriamente (MAR) ou ausentes completamente aleatórios (MCAR). Essa estratégia baseada em modelo para dados ausentes fornece estimativas de parâmetros significativamente melhores do que estratégias como substituição de média ou exclusão de lista de casos ausentes. Para testar nossas hipóteses de que a intervenção resultará em melhor engajamento de lazer, humor e habilidades funcionais em MCI e em melhores comportamentos relacionados à saúde, humor e resolução adaptativa de problemas em membros da família, consideraremos separadamente os participantes do MCI e seus familiares e examinar a eficácia do programa comparando os grupos de tratamento e lista de espera-controle na respectiva avaliação pós-teste em cada medida usando análises de medidas repetidas de covariância; as pontuações iniciais serão usadas como covariáveis ​​para reduzir a variância entre os indivíduos e para aumentar a detecção de diferenças entre os grupos. Também realizaremos uma análise temática qualitativa das respostas em nossa medida de validade social para avaliar ainda mais o significado clínico da intervenção e fornecer informações para melhorias adicionais na intervenção. Testar nossas hipóteses sobre as influências das características cognitivas e comportamentais dos participantes MCI nos resultados da intervenção [ou seja, que os clientes MCI com maiores deficiências mostrarão o menor benefício; no entanto, seus familiares mostrarão o maior benefício] usaremos a regressão múltipla para investigar quais fatores moderam a mudança nos comportamentos de saúde, humor e habilidades adaptativas dos membros da família e no engajamento em atividades de lazer, humor e habilidades funcionais dos participantes do MCI . Especificamente, examinaremos a contribuição preditiva de (i) habilidades do cliente MCI (grau de sintomatologia neuropsiquiátrica e nível de funcionamento diário, obtido a partir do relato próprio e familiar, e nível de comprometimento cognitivo, obtido a partir de avaliação direta do cliente MCI), e (ii) a mudança relacionada à intervenção dos clientes MCI no conhecimento e uso da estratégia de memória (medidas objetivas e de autorrelato obtidas diretamente dos clientes MCI) para os benefícios obtidos medidos pelas pontuações de mudança da medida de resultado do pré-teste para o pós-teste teste.

Viabilidade. O programa é oferecido como um serviço clínico regular, sem custo para os participantes, com quatro programas oferecidos a cada ano. No ano passado, participaram 86 clientes com MCI e 67 de seus familiares. Atualmente, temos 13 clientes MCI e 12 familiares na lista de espera para nossa próxima série a partir de abril, com acréscimos à lista ocorrendo quase diariamente. Embora a participação em pesquisa não seja um requisito para a participação neste programa clínico, temos uma alta taxa de recrutamento de participantes anteriores de pessoas que acessam este programa de intervenção, conforme demonstrado por avaliações anteriores do programa. A equipe reunida de pesquisadores clínicos tem experiência clínica significativa em envelhecimento cognitivo normal e anormal, projetando e implementando intervenções cognitivas eficazes em populações normais e neurológicas e em resultados de saúde associados a cuidados e intervenções de cuidadores. Drs. Murphy (investigador principal) e Rowe (neuropsicólogos) e a Sra. Climans (assistente social) estão diretamente envolvidos na elaboração e provisão atual do programa e executarão o estudo de pesquisa. Drs. Troyer (neuropsicólogo também envolvido na elaboração do protocolo de intervenção), MacKenzie (psicólogo) e Dawson (cientista com formação em terapia ocupacional) fornecerão consultoria contínua sobre a execução do projeto, medição dos resultados e análise e interpretação dos resultados com base em suas áreas de experiência.