Evaluatie van een interventie voor leven met milde cognitieve stoornissen

De volgende uitkomsten van onze multicomponent gedragsinterventie worden verwacht.

MCI-deelnemers laten zien:

1) Verbeterd functioneel geheugen 2) Verhoogde betrokkenheid bij vrijetijdsactiviteiten 2) Verbeterde instrumentele activiteiten van het dagelijks leven 4) Een vermindering van neuropsychiatrische symptomen (bijv. depressieve stemming, prikkelbaarheid)

Familieleden van MCI-familieleden laten zien:

1. Verbetering van het vermogen om zich aan te passen aan en effectief om te gaan met de uitdagingen die het leven met een familielid met cognitieve achteruitgang met zich meebrengt
2. Verbetering van de stemming
3. Verbetering van een of meer gezondheidsgerelateerde gedragingen

Deze verwachte resultaten zijn gebaseerd op een eerder gepresenteerde pilot die verbeterde vaardigheden laat zien bij het omgaan met problemen met cognitieve achteruitgang als gevolg van MCI, eerder onderzoek door een van ons dat aantoont dat zelfpercepties van betere probleemoplossende vaardigheden verband houden met positieve interventie-uitkomsten, eerder onderzoek dat verbetering aantoont in stemming en welzijn bij mantelzorgers met dementie na psychosociale interventie, en onze eerdere bevindingen van verbeterde geheugenkennis en strategiegebruik bij mensen met MCI na een vergelijkbare interventie.

Bij het onderzoeken van deze verwachte uitkomsten onderzoeken we bovendien de volgende hypothesen:

1. De mate van cognitieve, functionele en neuropsychiatrische stoornissen die de MCI-cliënten bij aanvang vertoonden, zal van invloed zijn op de mate van voordeel die zowel de MCI-cliënten als hun gezinsleden ervaren op de hierboven geschetste verwachte resultaten.

   i. Bij de MCI-cliënt kan de mate van stoornis de bereikte winst beperken, omdat een grotere stoornis het vermogen kan verminderen om zelf gedragsverandering te initiëren en vol te houden.

   ii. Omgekeerd kan bij gezinsleden de mate van beperking van hun MCI-familielid de bereikte winst vergroten, omdat uit eerder onderzoek blijkt dat familieleden van wie familieleden met MCI grotere neuropsychiatrische symptomen vertonen, het meeste baat kunnen hebben bij vroege interventie, aangezien deze gezinsleden het meest rapporteren significante depressieve symptomen en meer tijd besteed aan het verlenen van ondersteuning.

2. Op basis van ons eerdere onderzoek verwachten we dat de mate van deelname aan het programma (bijv. aanwezigheid, betrokkenheid bij programmamateriaal en oefeningen) van invloed zal zijn op de mate van voordeel die zowel de MCI-cliënten als hun gezinsleden ervaren op de uitkomstmaten.

METHODEN

Identificatie en werving van deelnemers. Deelnemers aan het voorgestelde onderzoek zullen instemmende personen met MCI en hun naaste familielid zijn, gerekruteerd uit verwijzingen naar het klinische programma. Nadat verwijzingen zijn ontvangen en voordat het programma begint, belt de onderzoeksassistent de personen met MCI en hun geïdentificeerde familieleden om het onderzoek uit te leggen, mondelinge toestemming te verkrijgen en voorlopige demografische informatie te verzamelen. Om te bevestigen dat de potentiële MCI-deelnemers voldoen aan geaccepteerde criteria voor klinisch onderzoek voor amnestische MCI (enkelvoudig of meervoudig domein), zullen ze een klinische beoordeling uitvoeren, inclusief een klinisch interview en korte cognitieve tests, 3 maanden voorafgaand aan de start van hun deelname aan het programma . Klinische beoordelingsresultaten zullen worden beoordeeld door twee klinische neuropsychologen (KM, AT) die betrokken zijn bij de initiële ontwikkeling en/of voortgezette levering van het klinische programma, die uitgebreide ervaring hebben met het diagnosticeren van MCI voor onderzoeksdoeleinden. Deze beschrijvende gegevens zullen niet alleen worden gebruikt om ervoor te zorgen dat de MCI-deelnemers voldoen aan erkende criteria voor amnestische MCI, maar ook om onze eerder genoemde hypothesen te onderzoeken die voorspellers van effectiviteit onderzoeken. Ter verduidelijking: familieleden mogen alleen deelnemen als ze een familielid hebben bij wie de diagnose MCI is gesteld via ons klinische triageproces (interview plus korte cognitieve beoordeling). Een familielid zou nog steeds welkom zijn om deel te nemen aan ons programma als hun familielid met MCI weigert deel te nemen of afhaakt, hoewel dit tot op heden nog niet is gebeurd. Ons programma is met name een klinische dienst en vrijwilligerswerk voor het onderzoek is niet vereist voor deelname aan het programma.

Ontwerp. Deze studie zal een gerandomiseerd wachtlijstcontroleontwerp gebruiken. Vanwege de grote vraag naar dit klinische programma is er een natuurlijke wachtlijst van ongeveer 3 maanden. Drie maanden voorafgaand aan een nieuwe programmasessie zullen onderzoeksvrijwilligers van de klinische wachtlijst van het programma dus willekeurig worden toegewezen aan een wachtlijstcontrole- of behandelingsgroep met behulp van een generator voor willekeurige getallen. Deze willekeurige toewijzing wordt uitgevoerd nadat alle vrijwilligers de basislijntests hebben voltooid. Onderzoek toont aan dat baseline-testen kunnen worden beïnvloed door de kennis en verwachtingen van de deelnemers. Onze eigen pilot-testen toonden inderdaad deze invloed aan, waarbij werd gemeld dat de behandelingsgroep slechtere functionele vaardigheden had in vergelijking met de wachtlijstgroep bij afwezigheid van andere waarneembare groepsverschillen. In ons ontwerp zullen we dus proberen de invloed van de verwachte behandeling op de uitkomstmaten te controleren door zowel de behandelingsgroep als de wachtlijstcontrolegroep dezelfde drie evaluaties op dezelfde tijdsperioden te laten ondergaan: baseline pre-test vóór willekeurige toewijzing; herhalingstest na 10 weken (die zal dienen als de post-testmeting voor de wachtlijstcontrolegroep en de herhalingspretestmeting voor de behandelingsgroep) en herhaaltests na 20 weken (die zal dienen als de posttestmetingen van de behandelingsgroep na 1 maand follow-up en de herhalingsmeting na de test voor de wachtlijstgroep). De groepsvergelijkingen die ons in staat zullen stellen om de doeltreffendheid van het programma te bepalen in vergelijking met geen programma, zullen plaatsvinden door testschema 1 versus testschema 2 van de wachtlijst-controlegroep en testschema 2 versus testschema 3 van de behandelingsgroep te onderzoeken. Alle individuen, ongeacht hun aanvankelijke groepsopdracht, worden getest voor en na hun deelname aan het programma, waardoor we individuele verschillen in de mate van voordeel van het programma kunnen bepalen. Hoewel er in het huidige programma een follow-upsessie van 3 maanden is, is het testen in deze periode niet opgenomen in de experimentele opzet, omdat er geen vergelijkingsgroep is vanwege de frequentie van het programma (4 per jaar) en de duur van de natuurlijke voorkomende wachtlijst (3 maanden). Om de effectiviteit van de interventie te bepalen, zullen we een batterij gebruiken die zowel papieren en potloodvragenlijsten bevat die thuis worden ingevuld, telefonische interviews en groepstesten ter plaatse.

Steekproefgrootte. Schattingen van de steekproefomvang voor MCI-interventies werden bepaald op basis van ons eerdere onderzoek; voor interventies door zorgverleners werden deze berekend met behulp van effectgroottes (g) uit een meta-analyse en de machtstabellen van Cohen. Voor gedragsinterventies gericht op MCI liet ons eerdere onderzoek grote en significante gedragsveranderingen zien (ηp2 = .28 - .33) met steekproeven van 24 per groep. Voor interventies door zorgverleners die qua aard het meest op de onze lijken, varieerden de effectgroottes voor verbeteringen in een verscheidenheid aan uitkomstmaten van g = .22 naar .52. Voor vergelijkingen met alpha van .05 en power van .80, we schatten statistisch significante effecten met steekproeven van 30 tot 46 per bevolkingsgroep voor de kleinste effecten (d.w.z. op metingen van stemming) tot minder dan 8 per groep voor de grootste effecten (d.w.z. op maatregelen van coping). Gezien de vele vergelijkingen zijn we van plan om 60 (30 MCI, 30 familieleden) te rekruteren voor de behandelingsgroepen en 60 (30 MCI, 30 familieleden) voor de wachtlijstcontrolegroep. Op basis van de meest recente jaarlijkse aanwezigheid van 111 mensen voor dit klinische programma (66 MCI en 45 gezinnen), verwachten we geen problemen om dit aantal deelnemers te rekruteren gedurende de subsidieperiode van twee jaar. Op basis van uitvalpercentages van 11% in onze eerdere studies, zullen we 144 (72 MCI en 72 familieleden) gedurende de twee jaar rekruteren om 120 (60 MCI en 60 familieleden) deelnemers te behouden voor onze laatste steekproef.

Analyses. Voorafgaand aan het uitvoeren van onze analyses zullen we ontbrekende gegevens in SAS v 9.2 imputeren met behulp van meerdere imputatiemethoden die ervan uitgaan dat de ontbrekende gegevens willekeurig ontbreken (MAR) of volledig willekeurig ontbreken (MCAR). Deze op modellen gebaseerde strategie voor ontbrekende gegevens levert aanzienlijk betere parameterschattingen op dan strategieën zoals gemiddelde vervanging of lijstgewijze verwijdering van ontbrekende gevallen. Om onze hypothesen te testen dat de interventie zal resulteren in verbeterde vrijetijdsbetrokkenheid, gemoedstoestand en functionele vaardigheden bij MCI en in verbeterd gezondheidsgerelateerd gedrag, gemoedstoestand en adaptieve probleemoplossing bij gezinsleden, zullen we de MCI-deelnemers en hun gezinsleden afzonderlijk beschouwen en de effectiviteit van het programma onderzoeken door behandelings- en wachtlijstcontrolegroepen te vergelijken bij de respectieve post-testbeoordeling op elke meting met behulp van analyses van herhaalde metingen van covariantie; basislijnscores zullen als covariabelen worden gebruikt om de variantie tussen proefpersonen te verkleinen en de detectie van verschillen tussen groepen te verbeteren. We zullen ook een kwalitatieve thematische analyse uitvoeren van de reacties op onze maatstaf voor sociale validiteit om de klinische betekenis van de interventie verder te evalueren en om informatie te verstrekken voor verdere verbeteringen aan de interventie. Om onze hypothesen te testen over de invloed van de cognitieve en gedragskenmerken van de MCI-deelnemers op de interventie-uitkomsten [namelijk dat MCI-cliënten met grotere beperkingen er het minst baat bij zullen hebben; hun gezinsleden zullen er echter het meeste baat bij hebben] we zullen meervoudige regressie gebruiken om te onderzoeken welke factoren verandering in zowel het gezondheidsgedrag, de stemming en aanpassingsvaardigheden van de gezinsleden als in de vrijetijdsbesteding, stemming en functionele vaardigheden van de MCI-deelnemers matigen . In het bijzonder zullen we de voorspellende bijdrage onderzoeken van (i) de capaciteiten van de MCI-cliënt (mate van neuropsychiatrische symptomatologie en niveau van dagelijks functioneren, verkregen uit zelf- en familierapporten, en niveau van cognitieve stoornissen, verkregen uit directe beoordeling van de MCI-cliënt), en (ii) de interventiegerelateerde verandering van de MCI-cliënten in de kennis en het gebruik van geheugenstrategieën (objectieve en zelfgerapporteerde metingen die rechtstreeks van de MCI-cliënten zijn verkregen) ten opzichte van de verkregen voordelen zoals gemeten door veranderingsscores van uitkomstmaten van pre-test tot post- test.

Geschiktheid. Het programma wordt aangeboden als een reguliere klinische dienst, gratis voor deelnemers, met vier programma's die elk jaar worden aangeboden. In het afgelopen jaar hebben 86 cliënten met MCI en 67 van hun gezinsleden meegedaan. We hebben momenteel 13 MCI-cliënten en 12 familieleden op de wachtlijst voor onze volgende serie die in april begint, met toevoegingen aan de lijst die bijna dagelijks plaatsvinden. Hoewel deelname aan onderzoek geen vereiste is voor deelname aan dit klinische programma, hebben we een hoge mate van eerdere deelnemerswerving van mensen die toegang hebben tot dit interventieprogramma, zoals blijkt uit eerdere programma-evaluaties. Het samengestelde team van klinische onderzoekers heeft aanzienlijke klinische expertise op het gebied van normale en abnormale cognitieve veroudering, het ontwerpen en implementeren van effectieve cognitieve interventies bij normale en neurologische populaties, en op het gebied van gezondheidsresultaten in verband met zorgverlening en interventies door zorgverleners. Drs. Murphy (hoofdonderzoeker) en Rowe (neuropsychologen) en mevrouw Climans (maatschappelijk werker) zijn direct betrokken bij het opstellen en huidige aanbod van het programma en zullen het onderzoek uitvoeren. Drs. Troyer (neuropsycholoog die ook betrokken is bij het opstellen van het interventieprotocol), MacKenzie (psycholoog) en Dawson (wetenschapper met een achtergrond in ergotherapie) zullen doorlopend advies geven over projectuitvoering, meting van resultaten en analyse en interpretatie van bevindingen op basis van hun relevante expertisegebieden.