軽度認知障害のある生活のための介入の評価

多要素行動介入からの次の結果が期待されます。

MCI 参加者は次のことを示します。

1) 機能的記憶の改善 2) 余暇活動への関与の増加 2) 日常生活における器械的活動の改善 4) 精神神経症状の軽減 (例: 気分の落ち込み、過敏症)

MCIの親戚の家族は次のことを示します：

1. 認知機能低下を経験している親族との生活から生じる課題に適応し、効果的に対処する能力の向上
2. 気分の改善
3. 1つまたは複数の健康関連行動の改善

これらの期待される結果は、MCI による認知機能低下から直面する問題に対処する能力の向上を示す以前に提示されたパイロットに基づいています。以前の研究では、より良い問題解決スキルの自己認識が積極的な介入の結果と関連していることを示しています。心理社会的介入後の認知症介護者の気分と幸福、および同様の介入を経験した後のMCI患者の記憶知識と戦略の使用の改善に関する以前の調査結果。

これらの予想される結果を調査する際に、次の仮説をさらに調査します。

1. ベースラインでMCIクライアントが示す認知、機能、および神経精神障害の程度は、MCIクライアントとその家族の両方が上記で概説した予想される結果について経験する利益の程度に影響します.

   私。 MCIクライアントでは、障害の程度が達成される利益を制限する可能性があります。これは、障害が大きくなると、行動の変化を自発的に開始して維持する能力が低下する可能性があるためです.

   ii.逆に、家族のメンバーでは、MCI の近親者の障害の程度が、達成される利益を高める可能性があります。過去の研究では、MCI の近親者がより大きな神経精神症状を示す家族メンバーが早期介入から最も利益を得られる可能性があることが示唆されているためです。重大な抑うつ症状とサポート提供に費やす時間の増加。

2. 私たちの過去の調査に基づいて、プログラムへの参加のレベル (例: 出席、プログラムの教材や演習への関与) が、MCI のクライアントとその家族の両方が結果測定で経験する利益の程度に影響を与えると予想されます。

方法

参加者の識別と募集。 提案された研究の参加者は、臨床プログラムへの紹介から募集された、MCI の個人とその近親者の同意者になります。 紹介を受け取った後、プログラムが開始する前に、研究アシスタントは、研究を説明し、口頭で同意を得て、予備的な人口統計情報を収集するために、MCI の個人とその特定された家族に電話をかけます。 潜在的なMCI参加者が健忘性MCI（単一または複数ドメインのいずれか）の承認された臨床研究基準を満たしていることを確認するために、プログラムへの参加開始の3か月前に、臨床面接と簡単な認知テストを含む臨床評価を完了します。 . 臨床評価結果は、臨床プログラムの初期開発および/または継続的な提供に関与する2人の臨床神経心理学者（KM、AT）によってレビューされます。彼らは、研究目的でMCIを診断する豊富な経験を持っています。 MCI 参加者が健忘症 MCI の認定基準を満たしていることを確認することに加えて、これらの記述データは、有効性の予測因子を調べる前述の仮説を調査するために使用されます。 明確にするために、家族は、臨床トリアージプロセス（インタビューと簡単な認知評価）を通じてMCIと診断された親族がいる場合にのみ参加が許可されます。 MCI の親族が出席を辞退または中退した場合でも、家族がプログラムに参加することは歓迎されます。 特に、私たちのプログラムは臨床サービスであり、プログラムへの参加に調査研究へのボランティアは必要ありません。

デザイン。 この研究では、無作為化された待機リスト コントロール デザインを使用します。 この臨床プログラムへの需要が高いため、自然に発生する約 3 か月の待機リストがあります。 したがって、新しいプログラム セッションの 3 か月前に、プログラムの臨床待機リストからの研究ボランティアは、乱数発生器を使用して待機リスト コントロール グループまたは治療グループにランダムに割り当てられます。 このランダムな割り当ては、すべてのボランティアがベースライン テストを完了した後に実施されます。 調査によると、ベースライン テストは参加者の知識と期待によって影響を受ける可能性があり、実際に私たち自身のパイロット テストではこの影響が示されており、他の識別可能なグループの違いがない場合、治療グループは待機リスト グループと比較して機能スキルが低いことが報告されました。 したがって、私たちの設計では、治療群と待機リスト対照群の両方が同じ期間に同じ3つの評価を受けることにより、結果の測定に対する予想される治療の影響を制御しようとします。ランダム割り当て前のベースライン事前テスト。 10 週間でテストを繰り返し (これは、待機リスト コントロール グループのテスト後測定および治療グループのテスト前の繰り返し測定として機能します)、20 週間でテストを繰り返します (これは、のテスト後測定として機能します)。 1 か月のフォローアップでの治療グループと、待機リスト グループの再検査後の測定値)。 プログラムがない場合と比較してプログラムの有効性を判断できるようにするグループ比較は、待機リスト コントロール グループのテスト スケジュール 1 とテスト スケジュール 2、および治療グループのテスト スケジュール 2 とテスト スケジュール 3 を調べることによって行われます。 すべての個人は、最初のグループ割り当てに関係なく、プログラムへの参加の前後にテストされ、プログラムから得られる利益の程度の個人差を判断することができます. 現在のプログラム形式では 3 か月のフォローアップ セッションがありますが、この期間のテストは実験計画に含まれていません。これは、プログラムの頻度 (年 4 回) と自然期間の長さから、比較対照群がないためです。発生する待機リスト (3 か月)。 介入の有効性を判断するために、自宅で記入する紙と鉛筆の質問票、電話インタビュー、および現地でのグループテストの両方を含むバッテリーを使用します.

サンプルサイズ。 MCI介入のサンプルサイズの推定値は、以前の調査に基づいて決定されました。介護者の介入については、これらはメタ分析とコーエンのパワーテーブルからの効果サイズ (g) を使用して計算されました。 MCI を対象とした行動介入について、我々の以前の研究では、大きくて有意な行動変化が示されました (ηp2 = .28 - .33) グループあたり 24 のサンプル サイズ。 私たちのものと性質が最も似ている介護者の介入では、さまざまな結果測定値の改善の効果サイズは g = .22 の範囲でした。 .52に。 .05 のアルファと .80 の累乗を使用した比較では、 統計的に有意な効果を推定するには、最小の効果 (つまり、気分の測定値) のサンプル サイズは集団グループあたり 30 ～ 46 で、最大の効果 (つまり、対処の測定値) のサンプル サイズはグループあたり 8 未満です。 多重比較を考慮して、治療グループには 60 人 (MCI 30 人、家族メンバー 30 人)、待機リスト対照グループには 60 人 (MCI 30 人、家族メンバー 30 人) を募集する予定です。 この臨床プログラムへの直近の年間参加者数は 111 人 (MCI 66 人、家族 45 人) であることから、2 年間の助成期間中にこの数の参加者を募集することは困難ではないと予想されます。 以前の研究でのドロップアウト率 11% に基づいて、2 年間で 144 人 (72 人の MCI と 72 人の家族) を募集し、最終サンプルの 120 人 (60 人の MCI と 60 人の家族) の参加者を維持します。

分析。 分析を実施する前に、欠落データが無作為に欠落する (MAR) または完全に無作為に欠落する (MCAR) と仮定する複数の代入方法を使用して、SAS v 9.2 で欠落データを代入します。 欠損データに対するこのモデルベースの戦略は、平均置換や欠損ケースのリストごとの削除などの戦略よりもはるかに優れたパラメーター推定値を提供します。 介入がMCIの余暇への関与、気分、および機能的スキルの改善、および家族の健康関連行動、気分、および適応的問題解決の改善をもたらすという仮説を検証するために、MCI参加者とその家族を個別に検討し、共分散の反復測定分析を使用して、各測定のそれぞれの事後テスト評価で治療グループと待機リストコントロールグループを比較することにより、プログラムの有効性を調べます。ベースラインスコアは、被験者間の分散を減らし、グループ間の違いの検出を強化するために共変量として使用されます。 また、介入の臨床的意義をさらに評価し、介入をさらに改善するための情報を提供するために、社会的妥当性尺度に対する反応の質的主題分析を行います。 MCI参加者の認知的および行動的特徴が介入の結果に及ぼす影響についての仮説をテストする[つまり、より大きな障害を持つMCIクライアントは最も効果が少ない。しかし、彼らの家族は最も利益を示すでしょう]重回帰を使用して、家族の健康行動、気分、および適応スキルの両方の変化を緩和する要因と、MCI参加者の余暇活動への関与、気分、および機能的スキルの変化を緩和する要因を調査します. 具体的には、（i）MCIクライアントの能力（自己および家族の報告から得られた神経精神症状の程度と日常機能のレベル、およびMCIクライアントの直接評価から得られた認知障害のレベル）の予測寄与を調べます。 (ii) MCI クライアントの記憶戦略の知識と使用 (MCI クライアントから直接得られた客観的および自己報告尺度) の介入に関連した変化を、テスト前からテスト後までのアウトカム尺度変化スコアによって測定されるように得られた利点に変更します。テスト。

実現可能性。 このプログラムは定期的な臨床サービスとして参加者に無料で提供され、毎年 4 つのプログラムが提供されます。 過去 1 年間で、MCI のクライアント 86 人とその家族 67 人が参加しました。 現在、13 人の MCI クライアントと 12 人の家族が、4 月に始まる次のシリーズの順番待ちリストに載っており、リストへの追加はほぼ毎日行われています。 研究への参加は、この臨床プログラムへの参加の要件ではありませんが、以前のプログラム評価で示されているように、この介入プログラムにアクセスする人々から過去に参加者を募集する割合が高くなっています。 臨床医の研究者で構成されるチームは、正常および異常な認知老化、正常および神経集団における効果的な認知介入の設計と実施、および介護と介護者の介入に関連する健康転帰に関する重要な臨床的専門知識を持っています。 博士。 マーフィー (主任研究者) とロウ (神経心理学者) とクライマンズ (ソーシャル ワーカー) は、プログラムの作成と現在の提供に直接関与しており、調査研究を実行します。 博士。 Troyer (神経心理学者は介入プロトコルの作成にも関与)、MacKenzie (心理学者)、および Dawson (作業療法のバックグラウンドを持つ科学者) は、プロジェクトの実行、結果の測定、および関連する結果に基づく調査結果の分析と解釈に関する継続的なコンサルテーションを提供します。専門分野。