Bewertung einer Intervention für das Leben mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

Die folgenden Ergebnisse unserer mehrkomponentigen Verhaltensintervention werden erwartet.

MCI-Teilnehmer zeigen:

1) Verbessertes funktionelles Gedächtnis 2) Erhöhtes Engagement in Freizeitaktivitäten 2) Verbesserte instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens 4) Eine Verringerung neuropsychiatrischer Symptome (z. B. depressive Verstimmung, Reizbarkeit)

Familienmitglieder von MCI-Verwandten zeigen:

1. Verbesserung der Fähigkeit, sich an Herausforderungen anzupassen und diese effektiv zu bewältigen, die sich aus dem Zusammenleben mit einem Verwandten ergeben, der einen kognitiven Rückgang erleidet
2. Verbesserung der Stimmung
3. Verbesserung eines oder mehrerer gesundheitsbezogener Verhaltensweisen

Diese erwarteten Ergebnisse basieren auf einem zuvor vorgestellten Pilotprojekt, das verbesserte Fähigkeiten zeigt, mit Problemen umzugehen, die durch kognitiven Rückgang aufgrund von MCI auftreten, frühere Untersuchungen von einem von uns, die zeigen, dass die Selbsteinschätzung besserer Problemlösungsfähigkeiten mit positiven Interventionsergebnissen verbunden sind, frühere Untersuchungen, die Verbesserungen zeigen in Stimmung und Wohlbefinden bei Pflegekräften mit Demenz nach einer psychosozialen Intervention und unsere früheren Erkenntnisse über verbessertes Gedächtniswissen und verbesserte Strategienutzung bei Menschen mit MCI nach der Erfahrung einer ähnlichen Intervention.

Bei der Erforschung dieser erwarteten Ergebnisse werden wir zusätzlich die folgenden Hypothesen untersuchen:

1. Der Grad der kognitiven, funktionellen und neuropsychiatrischen Beeinträchtigungen, die die MCI-Klienten zu Studienbeginn aufweisen, wird den Grad des Nutzens beeinflussen, den sowohl die MCI-Klienten als auch ihre Familienmitglieder von den oben beschriebenen erwarteten Ergebnissen erfahren.

   ich. Beim MCI-Klienten kann der Grad der Beeinträchtigung die erzielten Gewinne begrenzen, da eine stärkere Beeinträchtigung die Fähigkeit verringern kann, Verhaltensänderungen selbst einzuleiten und aufrechtzuerhalten.

   ii. Umgekehrt kann bei den Familienmitgliedern der Grad der Beeinträchtigung ihres MCI-Verwandten die erzielten Erfolge verstärken, da frühere Untersuchungen darauf hindeuten, dass Familienmitglieder, deren Verwandte mit MCI stärkere neuropsychiatrische Symptome aufweisen, möglicherweise am meisten von einer frühen Intervention profitieren, da diese Familienmitglieder am meisten berichten deutliche depressive Symptome und mehr Zeitaufwand für die Unterstützung.

2. Basierend auf unseren bisherigen Untersuchungen erwarten wir, dass der Umfang der Programmteilnahme (z. B. Teilnahme, Beschäftigung mit Programmmaterialien und Übungen) den Grad des Nutzens beeinflusst, den sowohl die MCI-Kunden als auch ihre Familienmitglieder in Bezug auf die Ergebnismessungen erfahren.

METHODEN

Teilnehmeridentifikation und -rekrutierung. Die Teilnehmer an der vorgeschlagenen Forschung sind einwilligende Personen mit MCI und ihre nahen Familienmitglieder, die durch Überweisungen an das klinische Programm rekrutiert werden. Nachdem die Überweisungen eingegangen sind und bevor das Programm beginnt, wird der Forschungsassistent die Personen mit MCI und ihre identifizierten Familienmitglieder anrufen, um die Studie zu erklären, eine mündliche Zustimmung einzuholen und vorläufige demografische Informationen zu sammeln. Um zu bestätigen, dass die potenziellen MCI-Teilnehmer anerkannte klinische Forschungskriterien für amnestische MCI (entweder einzelne oder mehrere Domänen) erfüllen, werden sie 3 Monate vor Beginn ihrer Teilnahme am Programm eine klinische Bewertung absolvieren, einschließlich eines klinischen Interviews und eines kurzen kognitiven Tests . Die Ergebnisse der klinischen Bewertung werden von zwei klinischen Neuropsychologen (KM, AT) überprüft, die an der anfänglichen Entwicklung und/oder weiteren Bereitstellung des klinischen Programms beteiligt sind und über umfangreiche Erfahrung in der Diagnose von MCI für Forschungszwecke verfügen. Zusätzlich zur Sicherstellung, dass die MCI-Teilnehmer anerkannte Kriterien für amnestische MCI erfüllen, werden diese beschreibenden Daten verwendet, um unsere zuvor erwähnten Hypothesen zu untersuchen, die Prädiktoren für die Wirksamkeit untersuchen. Zur Klarstellung: Familienmitglieder dürfen nur teilnehmen, wenn sie einen Verwandten haben, bei dem durch unseren klinischen Triage-Prozess (Interview plus kurze kognitive Bewertung) MCI diagnostiziert wurde. Ein Familienmitglied wäre weiterhin willkommen, an unserem Programm teilzunehmen, wenn sein Angehöriger mit MCI die Teilnahme ablehnte oder abbrach, obwohl dies bisher noch nicht geschehen ist. Insbesondere handelt es sich bei unserem Programm um einen klinischen Dienst, und eine freiwillige Teilnahme an der Forschungsstudie ist für die Teilnahme am Programm nicht erforderlich.

Design. Diese Studie wird ein randomisiertes Wartelisten-Kontrolldesign verwenden. Aufgrund der großen Nachfrage nach diesem klinischen Programm gibt es eine natürlich vorkommende Warteliste von etwa 3 Monaten. Daher werden drei Monate vor einer neuen Programmsitzung Forschungsfreiwillige von der klinischen Warteliste des Programms unter Verwendung eines Zufallszahlengenerators nach dem Zufallsprinzip einer Wartelisten-Kontroll- oder Behandlungsgruppe zugewiesen. Diese zufällige Zuweisung wird durchgeführt, nachdem alle Freiwilligen die Grundlinientests abgeschlossen haben. Die Forschung zeigt, dass Baseline-Tests durch das Wissen und die Erwartungen der Teilnehmer beeinflusst werden können, und tatsächlich zeigten unsere eigenen Pilottests diesen Einfluss, wobei berichtet wurde, dass die Behandlungsgruppe im Vergleich zur Wartelistengruppe schlechtere funktionale Fähigkeiten hatte, wenn keine anderen erkennbaren Gruppenunterschiede vorhanden waren. Daher werden wir in unserem Design versuchen, den Einfluss der erwarteten Behandlung auf die Ergebnismessungen zu kontrollieren, indem wir sowohl die Behandlungs- als auch die Wartelisten-Kontrollgruppe denselben drei Bewertungen zu denselben Zeiträumen unterziehen: Baseline-Vortest vor zufälliger Zuweisung; Wiederholungstests nach 10 Wochen (die als Post-Test-Maßnahme für die Kontrollgruppe auf der Warteliste und als Wiederholungs-Vortest-Maßnahme für die Behandlungsgruppe dienen) und Wiederholungstests nach 20 Wochen (die als Post-Test-Maßnahmen von dienen die Behandlungsgruppe nach 1 Monat Follow-up und die Wiederholungsmaßnahme nach dem Test für die Wartelistengruppe). Die Gruppenvergleiche, die es uns ermöglichen, die Wirksamkeit des Programms im Vergleich zu keinem Programm zu bestimmen, werden durch Untersuchung des Testplans 1 der Warteliste-Kontrollgruppe im Vergleich zu Testplan 2 und des Testplans 2 der Behandlungsgruppe im Vergleich zu Testplan 3 durchgeführt. Alle Personen, unabhängig von ihrer anfänglichen Gruppenzuordnung, werden vor und nach ihrer Teilnahme am Programm getestet, was es uns ermöglicht, individuelle Unterschiede im Grad des Nutzens aus dem Programm festzustellen. Obwohl es im aktuellen Programmformat eine 3-monatige Nachsorgesitzung gibt, sind Tests zu diesem Zeitpunkt nicht im experimentellen Design enthalten, da es aufgrund der Programmhäufigkeit (4 pro Jahr) und natürlich der Dauer keine Kontrollgruppe zum Vergleich gibt anfallende Warteliste (3 Monate). Um die Wirksamkeit der Intervention zu bestimmen, werden wir eine Batterie verwenden, die sowohl zu Hause ausgefüllte Papier-Bleistift-Fragebögen, Telefoninterviews als auch Gruppentests vor Ort umfasst.

Stichprobengröße. Schätzungen der Stichprobengröße für MCI-Interventionen wurden auf der Grundlage unserer früheren Forschung ermittelt; für Interventionen durch Pflegekräfte wurden diese unter Verwendung von Effektstärken (g) aus einer Metaanalyse und Power-Tabellen von Cohen berechnet. Für Verhaltensinterventionen, die auf MCI abzielen, zeigte unsere frühere Forschung große und signifikante Verhaltensänderungen (ηp2 = 0,28 - 0,33) mit Stichprobenumfängen von 24 pro Gruppe. Bei Interventionen von Pflegekräften, die unserer Art nach am ähnlichsten waren, reichten die Effektstärken für Verbesserungen bei einer Vielzahl von Ergebnismaßen von g = 0,22 bis 0,52. Für Vergleiche mit einem Alpha von 0,05 und einer Potenz von 0,80 Wir schätzen statistisch signifikante Effekte mit Stichprobenumfängen von 30 bis 46 pro Bevölkerungsgruppe für die kleinsten Effekte (d. h. auf Stimmungsmaße) auf weniger als 8 pro Gruppe für die größten Effekte (d. h. auf Bewältigungsmaße). Angesichts der Mehrfachvergleiche planen wir, 60 (30 MCI, 30 Familienmitglieder) für die Behandlungsgruppen und 60 (30 MCI, 30 Familienmitglieder) für die Kontrollgruppe auf der Warteliste zu rekrutieren. Basierend auf der jüngsten jährlichen Teilnahme von 111 Personen an diesem klinischen Programm (66 MCI und 45 Familien), erwarten wir keine Schwierigkeiten, diese Anzahl von Teilnehmern über den zweijährigen Förderzeitraum zu rekrutieren. Basierend auf Abbruchquoten von 11 % in unseren vorherigen Studien werden wir über die zwei Jahre 144 (72 MCI und 72 Familienmitglieder) rekrutieren, um 120 (60 MCI und 60 Familienmitglieder) Teilnehmer für unsere endgültige Stichprobe zu behalten.

Analysen. Bevor wir unsere Analysen durchführen, werden wir fehlende Daten in SAS v 9.2 unter Verwendung mehrerer Imputationsmethoden imputieren, die davon ausgehen, dass die fehlenden Daten zufällig fehlen (MAR) oder vollständig zufällig fehlen (MCAR). Diese modellbasierte Strategie für fehlende Daten liefert deutlich bessere Parameterschätzungen als Strategien wie Mittelwertsubstitution oder listenweises Löschen fehlender Fälle. Um unsere Hypothesen zu testen, dass die Intervention zu einem verbesserten Freizeitengagement, einer verbesserten Stimmung und funktionellen Fähigkeiten bei MCI und zu einem verbesserten gesundheitsbezogenen Verhalten, einer verbesserten Stimmung und adaptiven Problemlösung bei Familienmitgliedern führt, werden wir die MCI-Teilnehmer und ihre Familienmitglieder separat betrachten und Untersuchung der Programmeffektivität durch Vergleich von Behandlungs- und Wartelisten-Kontrollgruppen bei der jeweiligen Bewertung nach dem Test für jede Maßnahme unter Verwendung von Kovarianzanalysen mit wiederholten Maßnahmen; Ausgangswerte werden als Kovariaten verwendet, um die Varianz zwischen den Probanden zu reduzieren und die Erkennung von Unterschieden zwischen den Gruppen zu verbessern. Wir werden auch eine qualitative thematische Analyse der Antworten auf unser Maß für die soziale Gültigkeit durchführen, um die klinische Bedeutung der Intervention weiter zu bewerten und Informationen für weitere Verbesserungen der Intervention bereitzustellen. Um unsere Hypothesen über die Einflüsse der kognitiven und Verhaltensmerkmale der MCI-Teilnehmer auf die Interventionsergebnisse zu testen [nämlich, dass MCI-Klienten mit größeren Beeinträchtigungen den geringsten Nutzen zeigen werden; ihre Familienmitglieder werden jedoch den größten Nutzen zeigen] werden wir multiple Regression verwenden, um zu untersuchen, welche Faktoren Veränderungen sowohl im Gesundheitsverhalten, der Stimmung und den Anpassungsfähigkeiten der Familienmitglieder als auch bei den MCI-Teilnehmern bei Freizeitbeschäftigung, Stimmung und funktionellen Fähigkeiten moderieren . Insbesondere untersuchen wir den prädiktiven Beitrag von (i) den Fähigkeiten des MCI-Klienten (Grad der neuropsychiatrischen Symptomatologie und des Niveaus der Alltagsfunktion, erhalten aus Selbst- und Familienbericht, und Grad der kognitiven Beeinträchtigung, erhalten aus der direkten Beurteilung des MCI-Klienten), und (ii) die interventionsbedingte Änderung des Wissens und der Verwendung von Gedächtnisstrategien durch die MCI-Klienten (objektive und selbstberichtete Maße, die direkt von den MCI-Klienten erhalten wurden) zu den erzielten Vorteilen, gemessen an den Ergebnissen der Ergebnismaßveränderung vom Vortest zum Post- prüfen.

Durchführbarkeit. Das Programm wird als regelmäßiger klinischer Service angeboten, der für die Teilnehmer kostenlos ist, wobei jedes Jahr vier Programme angeboten werden. Im vergangenen Jahr nahmen 86 Klienten mit MCI und 67 ihrer Familienangehörigen teil. Wir haben derzeit 13 MCI-Kunden und 12 Familienmitglieder auf der Warteliste für unsere nächste Serie, die im April beginnt, und die Liste wird fast täglich ergänzt. Obwohl die Teilnahme an der Forschung keine Voraussetzung für die Teilnahme an diesem klinischen Programm ist, haben wir eine hohe Rate an früheren Teilnehmerrekrutierungen von Personen, die an diesem Interventionsprogramm teilnehmen, wie frühere Programmbewertungen gezeigt haben. Das zusammengestellte Team klinischer Forscher verfügt über bedeutende klinische Expertise in den Bereichen normales und abnormales kognitives Altern, Entwurf und Umsetzung wirksamer kognitiver Interventionen bei normalen und neurologischen Populationen sowie in Bezug auf Gesundheitsergebnisse im Zusammenhang mit Pflege und Interventionen von Pflegekräften. Dr. Murphy (leitender Ermittler) und Rowe (Neuropsychologen) sowie Frau Climans (Sozialarbeiterin) sind direkt an der Ausarbeitung und aktuellen Bereitstellung des Programms beteiligt und werden die Forschungsstudie durchführen. Dr. Troyer (Neuropsychologe, der auch an der Ausarbeitung des Interventionsprotokolls beteiligt ist), MacKenzie (Psychologe) und Dawson (Wissenschaftler mit Hintergrund in Ergotherapie) werden fortlaufende Beratung in Bezug auf die Projektdurchführung, die Messung der Ergebnisse sowie die Analyse und Interpretation der Ergebnisse auf der Grundlage ihrer Relevanz bieten Fachgebiete.