Оценка вмешательства для жизни с легкими когнитивными нарушениями

Ожидаются следующие результаты нашего многокомпонентного поведенческого вмешательства.

Участники МКИ покажут:

1) Улучшение функциональной памяти 2) Повышение вовлеченности в досуговую деятельность 2) Улучшение инструментальной деятельности в повседневной жизни 4) Уменьшение нервно-психических симптомов (например, подавленное настроение, раздражительность)

Члены семьи родственников MCI покажут:

1. Улучшение способности адаптироваться и эффективно справляться с проблемами, связанными с проживанием с родственником, испытывающим снижение когнитивных функций.
2. Улучшение настроения
3. Улучшение одного или нескольких видов поведения, связанных со здоровьем

Эти ожидаемые результаты основаны на представленном ранее пилотном проекте, показывающем улучшенные способности справляться с проблемами, связанными со снижением когнитивных функций из-за MCI, предыдущим исследованием, проведенным одним из нас, демонстрирующим, что самовосприятие лучших навыков решения проблем связано с положительными результатами вмешательства, предыдущими исследованиями, показывающими улучшение. в настроении и благополучии лиц, ухаживающих за деменцией, после психосоциального вмешательства, а также наши предыдущие результаты улучшения знаний о памяти и использования стратегии у людей с ЛКН после аналогичного вмешательства.

При исследовании этих ожидаемых результатов мы дополнительно исследуем следующие гипотезы:

1. Степень когнитивных, функциональных и нейропсихиатрических нарушений, проявляемых клиентами MCI на исходном уровне, будет влиять на степень пользы, полученной как клиентами MCI, так и членами их семей от ожидаемых результатов, изложенных выше.

   я. У клиента с MCI степень нарушения может ограничивать достигнутые успехи, поскольку большее нарушение может снизить способность самостоятельно инициировать и поддерживать изменение поведения.

   II. И наоборот, у членов семьи степень нарушения у их родственника с ЛКН может увеличить достигнутые успехи, поскольку предыдущие исследования показывают, что члены семьи, чьи родственники с ЛКН проявляют более выраженные нейропсихиатрические симптомы, могут получить наибольшую пользу от раннего вмешательства, поскольку эти члены семьи сообщают о наибольшей значительные депрессивные симптомы и больше времени, затрачиваемого на оказание поддержки.

2. Основываясь на наших прошлых исследованиях, мы ожидаем, что уровень участия в программе (например, посещаемость, взаимодействие с программными материалами и упражнениями) повлияет на степень пользы, полученную как клиентами MCI, так и членами их семей в отношении показателей результатов.

МЕТОДЫ

Идентификация и набор участников. Участниками предлагаемого исследования будут добровольные лица с MCI и их близкие члены семьи, набранные по направлениям в клиническую программу. После получения направлений и до начала программы ассистент-исследователь звонит людям с MCI и их идентифицированным членам семьи, чтобы объяснить исследование, получить устное согласие и собрать предварительную демографическую информацию. Чтобы подтвердить, что потенциальные участники MCI соответствуют принятым критериям клинических исследований для амнестического MCI (одно- или многодоменного), они пройдут клиническую оценку, включая клиническое интервью и краткое когнитивное тестирование, за 3 месяца до начала их участия в программе. . Результаты клинической оценки будут рассмотрены двумя клиническими нейропсихологами (KM, AT), участвующими в первоначальной разработке и/или продолжении клинической программы, которые имеют большой опыт диагностики MCI в исследовательских целях. В дополнение к обеспечению того, чтобы участники MCI соответствовали признанным критериям амнестического MCI, эти описательные данные будут использоваться для исследования наших ранее упомянутых гипотез, исследующих предикторы эффективности. Чтобы уточнить, членам семьи разрешается участвовать только в том случае, если у них есть родственник, у которого диагностирован MCI в результате нашего процесса клинической сортировки (интервью плюс краткая когнитивная оценка). Член семьи по-прежнему может принять участие в нашей программе, если его родственник с MCI отказался участвовать или выбыл, хотя на сегодняшний день этого еще не произошло. Примечательно, что наша программа является клинической услугой, и добровольное участие в исследовании не требуется для участия в программе.

Дизайн. В этом исследовании будет использоваться рандомизированный контрольный план списка ожидания. Из-за большого спроса на эту клиническую программу существует естественный список ожидания примерно на 3 месяца. Таким образом, за три месяца до нового сеанса программы добровольцы-исследователи из клинического списка ожидания программы будут случайным образом распределены в контрольную или лечебную группу списка ожидания с помощью генератора случайных чисел. Это рандомизированное распределение будет проводиться после того, как все добровольцы пройдут базовое тестирование. Исследования показывают, что базовое тестирование может зависеть от знаний и ожиданий участников, и действительно, наше собственное пилотное тестирование показало это влияние, в результате чего группа лечения, как сообщалось, имела более низкие функциональные навыки по сравнению с группой из списка ожидания при отсутствии каких-либо других заметных различий между группами. Таким образом, в нашем дизайне мы попытаемся контролировать влияние ожидаемого лечения на показатели результатов, проводя как группы лечения, так и группу ожидания-контроль в одни и те же периоды времени: предварительное тестирование исходного уровня перед случайным распределением; повторное тестирование через 10 недель (которое будет служить послетестовой мерой для контрольной группы списка ожидания и повторной предтестовой мерой для лечебной группы) и повторное тестирование через 20 недель (которое будет служить послетестовой мерой группе лечения через 1 месяц наблюдения и повторному послетестовому показателю для группы ожидания). Сравнения групп, которые позволят нам определить эффективность программы по сравнению с отсутствием программы, будут проводиться путем изучения схемы тестирования 1 из списка ожидания и контрольной группы по сравнению со схемой тестирования 2, а также схемы тестирования 2 группы лечения по сравнению со схемой тестирования 3. Все люди, независимо от их первоначального назначения в группу, будут протестированы до и после их участия в программе, что позволит нам определить индивидуальные различия в степени пользы, полученной от программы. Несмотря на то, что в текущем формате программы предусмотрено 3-месячное последующее наблюдение, тестирование в этот период времени не включено в план эксперимента, поскольку нет контрольной группы для сравнения из-за частоты программы (4 раза в год) и продолжительности естественного лист ожидания (3 месяца). Чтобы определить эффективность вмешательства, мы будем использовать батарею, включающую как бумажно-карандашные анкеты, которые заполняются дома, телефонные интервью, так и групповое тестирование на месте.

Размер образца. Оценки размера выборки для вмешательств MCI были определены на основе нашего предыдущего исследования; для вмешательств лиц, осуществляющих уход, они были рассчитаны с использованием величины эффекта (г) из метаанализа и таблиц мощности Коэна. Что касается поведенческих вмешательств, направленных на MCI, наше предыдущее исследование показало большие и значимые поведенческие изменения (ηp2 = 0,28). - .33) с размером выборки 24 на группу. Для вмешательств лиц, осуществляющих уход, наиболее схожих по своему характеру с нашими, величина эффекта для улучшения различных показателей результатов варьировалась от g = 0,22. до 0,52. Для сравнения с использованием альфа 0,05 и мощности 0,80, мы оцениваем статистически значимые эффекты с размерами выборки от 30 до 46 на группу населения для наименьших эффектов (т. е. на показатели настроения) до менее 8 на группу для самых больших эффектов (т. е. на показатели совладания). Учитывая множественные сравнения, мы планируем набрать 60 (30 MCI, 30 членов семьи) для групп лечения и 60 (30 MCI, 30 членов семьи) для контрольной группы списка ожидания. Основываясь на самом последнем ежегодном посещении 111 человек для этой клинической программы (66 MCI и 45 семей), мы не ожидаем никаких трудностей с набором этого количества участников в течение двухлетнего периода предоставления грантов. Основываясь на уровне отсева 11% в наших предыдущих исследованиях, мы наберем 144 (72 MCI и 72 члена семьи) в течение двух лет, чтобы сохранить 120 (60 MCI и 60 членов семьи) участников для нашей окончательной выборки.

Анализы. Перед проведением нашего анализа мы вменим отсутствующие данные в SAS v 9.2, используя несколько методов вменения, которые предполагают, что недостающие данные будут отсутствовать случайным образом (MAR) или полностью отсутствовать случайным образом (MCAR). Эта основанная на модели стратегия для отсутствующих данных обеспечивает значительно лучшие оценки параметров, чем такие стратегии, как замена среднего или удаление отсутствующих наблюдений по списку. Чтобы проверить наши гипотезы о том, что вмешательство приведет к улучшению вовлеченности в свободное время, настроению и функциональным навыкам в MCI, а также к улучшению поведения, настроения и адаптивного решения проблем, связанных со здоровьем, у членов семьи, мы отдельно рассмотрим участников MCI и членов их семей и исследовать эффективность программы, сравнивая группы лечения и группы ожидания-контроль при соответствующей послетестовой оценке по каждому показателю с использованием ковариационного анализа повторных измерений; исходные баллы будут использоваться как ковариаты, чтобы уменьшить дисперсию между субъектами и улучшить обнаружение различий между группами. Мы также проведем качественный тематический анализ ответов на нашу меру социальной достоверности, чтобы дополнительно оценить клиническую значимость вмешательства и предоставить информацию для дальнейших улучшений вмешательства. Чтобы проверить наши гипотезы о влиянии когнитивных и поведенческих характеристик участников MCI на результаты вмешательства [а именно, что клиенты MCI с большими нарушениями покажут наименьшую пользу; однако члены их семей покажут наибольшую пользу] мы будем использовать множественную регрессию, чтобы исследовать, какие факторы влияют на изменения как в поведении, настроении и адаптивных навыках членов семьи, так и в вовлеченности, настроении и функциональных навыках участников MCI в свободное время. . В частности, мы рассмотрим прогностический вклад (i) способностей клиента MCI (степень нейропсихиатрической симптоматики и уровень повседневного функционирования, полученные из самоотчета и отчета семьи, и уровень когнитивных нарушений, полученный в результате прямой оценки клиента MCI), и (ii) связанное с вмешательством изменение клиентов MCI в знании и использовании стратегии памяти (объективные и самоотчетные показатели, полученные непосредственно от клиентов MCI) к преимуществам, полученным, как измеренные с помощью показателей изменения результатов от до теста до пост-теста. тест.

осуществимость. Программа предлагается как обычная клиническая услуга, бесплатная для участников, с четырьмя программами, предлагаемыми каждый год. В прошлом году в нем приняли участие 86 клиентов с ЛКН и 67 членов их семей. В настоящее время у нас есть 13 клиентов MCI и 12 членов семьи в списке ожидания для нашей следующей серии, которая начнется в апреле, и список пополняется почти ежедневно. Хотя участие в исследованиях не является обязательным требованием для участия в этой клинической программе, у нас есть высокий уровень набора участников в прошлом из людей, получающих доступ к этой программе вмешательства, как показано в предыдущих оценках программы. Собранная команда клиницистов-исследователей обладает значительным клиническим опытом в области нормального и аномального когнитивного старения, разработки и внедрения эффективных когнитивных вмешательств в нормальных и неврологических популяциях, а также в отношении последствий для здоровья, связанных с уходом и вмешательством лиц, осуществляющих уход. доктора Мерфи (ведущий исследователь), Роу (нейропсихологи) и г-жа Климанс (социальный работник) принимают непосредственное участие в разработке и текущем обеспечении программы и будут проводить исследование. доктора Тройер (нейропсихолог, также участвующий в разработке протокола вмешательства), Маккензи (психолог) и Доусон (ученый с опытом работы в области трудотерапии) будут обеспечивать постоянные консультации относительно выполнения проекта, измерения результатов, а также анализа и интерпретации результатов на основе их соответствующих области знаний.