Hodnocení intervence pro život s mírnou kognitivní poruchou

Očekávají se následující výsledky naší vícesložkové behaviorální intervence.

Účastníci MCI ukáží:

1) Zlepšená funkční paměť 2) Zvýšené zapojení do volnočasových aktivit 2) Zlepšení instrumentálních činností každodenního života 4) Snížení neuropsychiatrických symptomů (např. depresivní nálada, podrážděnost)

Rodinní příslušníci MCI příbuzných zobrazí:

1. Zlepšení schopnosti přizpůsobit se a účinně zvládat výzvy, které přináší život s příbuzným trpícím kognitivním úpadkem
2. Zlepšení nálady
3. Zlepšení jednoho nebo více chování souvisejících se zdravím

Tyto očekávané výsledky jsou založeny na dříve prezentovaném pilotním projektu, který ukazuje zlepšené schopnosti vypořádat se s problémy, kterým čelí kognitivní úpadek v důsledku MCI, předchozí výzkum jednoho z nás prokázal, že sebepojetí lepších dovedností při řešení problémů je spojeno s pozitivními výsledky intervence, předchozí výzkum ukázal zlepšení v náladě a pohodě u pečovatelů o demenci po psychosociální intervenci a naše předchozí zjištění o lepších znalostech paměti a využití strategie u lidí s MCI po zkušenostech s podobnou intervencí.

Při zkoumání těchto očekávaných výsledků budeme navíc zkoumat následující hypotézy:

1. Stupeň kognitivních, funkčních a neuropsychiatrických poruch, které klienti MCI vykazují na začátku studie, ovlivní míru přínosu, který klienti MCI a jejich rodinní příslušníci pociťují z výše uvedených očekávaných výsledků.

   i. U klienta MCI může míra znehodnocení omezit dosažené zisky, protože větší poškození může snížit schopnost sebeiniciovat a udržet změnu chování.

   ii. Naopak u rodinných příslušníků může míra postižení jejich příbuzného s MCI zvýšit dosažené zisky, protože minulý výzkum naznačuje, že členové rodiny, jejichž příbuzní s MCI vykazují větší neuropsychiatrické symptomy, mohou mít z včasné intervence největší prospěch, protože tito členové rodiny uvádějí nejvíce výrazné depresivní příznaky a více času stráveného poskytováním podpory.

2. Na základě našeho předchozího výzkumu očekáváme, že míra účasti v programu (např. účast, zapojení do programových materiálů a cvičení) ovlivní míru přínosu, který klienti MCI a jejich rodinní příslušníci pociťují z výsledků měření.

METODY

Identifikace a nábor účastníků. Účastníky navrhovaného výzkumu budou jedinci s MCI a jejich blízcí rodinní příslušníci, kteří byli vybráni z doporučení do klinického programu. Po obdržení doporučení a před zahájením programu výzkumný asistent zatelefonuje jednotlivcům s MCI a jejich identifikovaným rodinným příslušníkům, aby vysvětlil studii, získal ústní souhlas a shromáždil předběžné demografické informace. Aby se potvrdilo, že potenciální účastníci MCI splňují přijatá kritéria klinického výzkumu pro amnestickou MCI (buď v jedné nebo ve více doménách), provedou klinické hodnocení, včetně klinického rozhovoru a krátkého kognitivního testování, 3 měsíce před začátkem své účasti v programu. . Výsledky klinického hodnocení budou přezkoumány dvěma klinickými neuropsychology (KM, AT) zapojenými do počátečního vývoje a/nebo pokračujícího poskytování klinického programu, kteří mají rozsáhlé zkušenosti s diagnostikou MCI pro výzkumné účely. Kromě zajištění toho, že účastníci MCI splňují uznávaná kritéria pro amnestickou MCI, budou tato popisná data použita ke zkoumání našich dříve zmíněných hypotéz zkoumajících prediktory účinnosti. Abychom objasnili, rodinní příslušníci se mohou zúčastnit pouze v případě, že mají příbuzného, ​​u kterého je diagnostikována MCI prostřednictvím našeho procesu klinického třídění (rozhovor plus krátké kognitivní hodnocení). Člen rodiny by byl stále vítán, aby se zúčastnil našeho programu, pokud jeho příbuzný s MCI odmítl účast nebo odstoupil, ačkoli se to dosud nestalo. Náš program je zejména klinická služba a pro účast v programu není vyžadována dobrovolná účast ve výzkumné studii.

Design. Tato studie bude používat randomizovaný kontrolní návrh čekací listiny. Vzhledem k velké poptávce po tomto klinickém programu existuje přirozeně se vyskytující čekací listina přibližně 3 měsíce. Tři měsíce před novým programem budou tedy výzkumní dobrovolníci z klinického pořadníku programu náhodně zařazeni do kontrolní nebo léčebné skupiny pomocí generátoru náhodných čísel. Toto náhodné přiřazení bude provedeno poté, co všichni dobrovolníci dokončí základní testování. Výzkum ukazuje, že základní testování může být ovlivněno znalostmi a očekáváními účastníků a skutečně naše vlastní pilotní testování tento vliv ukázalo, přičemž bylo hlášeno, že léčebná skupina má horší funkční dovednosti ve srovnání se skupinou na čekací listině bez jakýchkoliv jiných rozeznatelných skupinových rozdílů. V našem návrhu se tedy pokusíme kontrolovat vliv očekávané léčby na výsledná měřítka tím, že jak léčebné, tak kontrolní skupiny na pořadníku podstoupí stejná tři hodnocení ve stejných časových obdobích: základní předběžný test před náhodným přidělením; opakujte testování po 10 týdnech (což bude sloužit jako opatření po testu pro kontrolní skupinu na čekací listině a jako opatření pro opakování před testem pro léčebnou skupinu) a opakujte testování po 20 týdnech (což bude sloužit jako opatření po testu léčebná skupina po 1 měsíci následného sledování a opakované měření po testu pro skupinu na čekací listině). Skupinová srovnání, která nám umožní určit účinnost programu ve srovnání s žádným programem, budou prostřednictvím zkoumání čekacího seznamu kontrolní skupiny testovacího plánu 1 oproti testovacímu plánu 2 a testovacího plánu léčebné skupiny 2 oproti testovacímu plánu 3. Všichni jednotlivci, bez ohledu na jejich počáteční skupinové přiřazení, budou testováni před a po jejich zapojení do programu, což nám umožní určit individuální rozdíly ve stupni přínosu získaného z programu. Ačkoli v současném formátu programu existuje 3měsíční následná sezení, testování v tomto časovém období není zahrnuto do experimentálního designu, protože neexistuje žádná kontrolní skupina pro srovnání kvůli frekvenci programu (4 za rok) a délce přirozeně nastávající čekací listina (3 měsíce). Ke stanovení účinnosti intervence použijeme baterii, která zahrnuje jak papírové a tužkové dotazníky, které se vyplňují doma, telefonické rozhovory a skupinové testování na místě.

Velikost vzorku. Odhady velikosti vzorku pro intervence MCI byly stanoveny na základě našeho předchozího výzkumu; u intervencí pečovatelů byly tyto vypočteny pomocí velikostí účinku (g) ​​z metaanalýzy a Cohenových tabulek síly. U behaviorálních intervencí zaměřených na MCI náš předchozí výzkum ukázal velké a významné změny chování (ηp2 = 0,28 - 0,33) s velikostí vzorků 24 na skupinu. U intervencí pečovatelů, které jsou svou povahou nejpodobnější té naší, se velikosti účinku pro zlepšení v různých ukazatelích výsledku pohybovaly od g = 0,22 až 0,52. Pro srovnání pomocí alfa 0,05 a mocniny 0,80, odhadujeme statisticky významné účinky s velikostí vzorku 30 až 46 na skupinu populace pro nejmenší účinky (tj. na měření nálady) až po méně než 8 na skupinu pro největší účinky (tj. na míru zvládání). Vzhledem k četným srovnáním plánujeme přijmout 60 (30 MCI, 30 rodinných příslušníků) do léčebných skupin a 60 (30 MCI, 30 rodinných příslušníků) do kontrolní skupiny na čekací listině. Na základě poslední roční účasti 111 lidí na tomto klinickém programu (66 MCI a 45 rodinných příslušníků) neočekáváme žádné potíže s náborem tohoto počtu účastníků během dvouletého grantového období. Na základě 11% míry předčasného ukončení v našich předchozích studiích přijmeme 144 (72 MCI a 72 rodinných příslušníků) během dvou let, abychom udrželi 120 (60 MCI a 60 rodinných příslušníků) účastníků pro náš konečný vzorek.

Analýzy. Před provedením našich analýz dopočítáme chybějící data v SAS v 9.2 pomocí několika imputačních metod, které předpokládají, že chybějící data budou chybět náhodně (MAR) nebo zcela náhodně (MCAR). Tato strategie založená na modelu pro chybějící data poskytuje výrazně lepší odhady parametrů než strategie, jako je střední substituce nebo seznamové mazání chybějících případů. Abychom ověřili naše hypotézy, že intervence povede ke zlepšení volného času, nálady a funkčních dovedností v MCI a ke zlepšení chování souvisejícího se zdravím, nálady a adaptivního řešení problémů u rodinných příslušníků, budeme samostatně zvažovat účastníky MCI a jejich rodinné příslušníky a prozkoumat účinnost programu porovnáním léčebných a kontrolních skupin na čekací listině v příslušném hodnocení po testu u každého opatření pomocí analýz kovariance opakovaných měření; výchozí skóre budou použita jako kovariáty, aby se snížila variabilita mezi subjekty a zlepšila se detekce rozdílů mezi skupinami. Provedeme také kvalitativní tematickou analýzu odpovědí na naši míru sociální validity, abychom dále vyhodnotili klinický význam intervence a poskytli informace pro další zlepšení intervence. Testovat naše hypotézy o vlivu kognitivních a behaviorálních charakteristik účastníků MCI na výsledky intervence [konkrétně, že klienti MCI s větším postižením budou vykazovat nejmenší prospěch; největší přínos však prokážou jejich rodinní příslušníci] použijeme vícenásobnou regresi ke zkoumání, které faktory zmírňují změny jak ve zdravotním chování členů rodiny, náladě a adaptačních schopnostech, tak v zapojení účastníků MCI do volnočasových aktivit, náladě a funkčních dovednostech . Konkrétně budeme zkoumat prediktivní přínos (i) schopností klienta MCI (stupeň neuropsychiatrické symptomatologie a úroveň každodenního fungování, získaný ze zprávy sebe sama a rodiny, a úroveň kognitivní poruchy, získaná z přímého hodnocení klienta MCI), a (ii) změny ve znalostech a používání paměťové strategie u klientů MCI související s intervencí (objektivní a self-reportová měření získaná přímo od klientů MCI) na přínosy získané měřené pomocí skóre změny měření výsledku od předtestu k potestu. test.

Proveditelnost. Program je nabízen jako běžná klinická služba, zdarma pro účastníky, se čtyřmi programy nabízenými každý rok. V uplynulém roce se zúčastnilo 86 klientů s MCI a 67 jejich rodinných příslušníků. V současné době máme 13 klientů MCI a 12 rodinných příslušníků na čekací listině pro naši další sérii začínající v dubnu, přičemž přidávání do seznamu se objevuje téměř denně. Ačkoli účast ve výzkumu není podmínkou účasti v tomto klinickém programu, máme vysokou míru minulých náborů účastníků z lidí, kteří se účastnili tohoto intervenčního programu, jak dokládají předchozí hodnocení programu. Sestavený tým klinických výzkumníků má významnou klinickou odbornost v oblasti normálního a abnormálního kognitivního stárnutí, navrhování a provádění účinných kognitivních intervencí v normální a neurologické populaci a ve zdravotních výsledcích spojených s poskytováním péče a intervencemi pečovatelů. Dr. Murphy (vedoucí výzkumník) a Rowe (neuropsychologové) a paní Climansová (sociální pracovnice) jsou přímo zapojeni do tvorby a současného poskytování programu a provedou výzkumnou studii. Dr. Troyer (neuropsycholog, který se také podílí na tvorbě intervenčního protokolu), MacKenzie (psycholog) a Dawson (vědec se zkušenostmi z pracovní terapie) budou poskytovat průběžné konzultace týkající se realizace projektu, měření výsledků a analýzy a interpretace zjištění na základě jejich relevantních výsledků. oblasti expertizy.