Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebral Abnormalities Detected by MRI, Realized at the Age of Term and the Emergence of Executive Functions (EPIRMEX)

18. september 2014 oppdatert av: University Hospital, Tours

The survival of premature babies increased during the last decades. However, the neurocognitive long term development of these children is worrying, as demonstrated by EPIPAGE 1 study.

These children present high risk of deficits such as cognitive deficits, adaptive malfunction, behavior disorders and difficulties in school learning.

Understanding the specific neuropsychological disorders at the origin of these deficits is an important objective. Studies realized at school age showed that many premature children have executive functions (EF) disorders. However the specific nature of these disorders and the neuropathology associated are unknown.

The aim of this study is to realise MRI at term age in preterm babies born less than 32 GA and to correlate MRI findings with executives functions and neurodevelopmental outcome

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

An MRI would be realized between 39 and 41 GA

At the age of 5 years, executive functions and neurodevelopmental testing would be realized.

600 newborns were recruited.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49 000
        • Service de Neurologie Pédiatrique
      • Bordeaux, Frankrike, 33 000
        • Service de Néonatologie
      • Caen, Frankrike, 14 000
        • Service de Néonatologie
      • Grenoble, Frankrike, 38 000
        • Médecine Néonatale et Réanimation Pédiatrique
      • Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Service de REANIMATION NEONATALE ET PEDIATRIQUE, NEONATOLOGIE
      • Lille, Frankrike, 59 000
        • Service de Néonatologie
      • Marseille, Frankrike, 13 000
        • Médecine Infantile - Néonatologie - Périnatologie
      • Marseille, Frankrike, 13 000
        • Service de Néonatalogie
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Service de Néonatologie
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Service de Néonatologie
      • Paris, Frankrike, 75 000
        • Réanimation néonatale et Néonatologie
      • Reims, Frankrike, 51 000
        • Service de Réanimation, Néonatologie
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Service de Néonatologie
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Service de Pédiatrie néonatale et réanimation
      • Tours, Frankrike, 37 000
        • Service de Réanimation pédiatrique, Néonatologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria

Infants who were :

  • born between 25 and 32 WGA
  • hospitalized in a neonatology service which participate to the present study
  • included in EPIPAGE 2 follow-up study
  • infants whose parents had signed the consent agreement and benefit from national health insurance

Exclusion Criteria

  • Infants with congenital abnormalities

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MRI assessment
Fremgangsmåte: term MRI, executive EF functions testing
An MRI will be realized at term born between 25 and 32 weeks GA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Executive functions evaluation at age of 5 and comparison with conventionnal and advanced MRI imagings
Tidsramme: During the 5 years follow up
During the 5 years follow up

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Perinatal risk factors and cerebral lesions as assessed on MRI
Tidsramme: During the 5 years follow up
During the 5 years follow up
Perinatal risk factors and executive and cognitive functions evaluated at 5 years of age
Tidsramme: During the 5 years follow up
During the 5 years follow up

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Tours

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHRN11-ES / EPIRMEX

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Premature Baby 25 to 32 Weeks

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere