Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frequency and Clinical Significance of Renal and Bone Toxicity in HIV-infected Patients (ComorVIH)

6. desember 2014 oppdatert av: Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Frequency and Clinical Significance of Renal and Bone Toxicity in HIV-infected Patients: Role of Classical Factors, HIV Infection, and Antiretroviral Therapy

The purpose of this study is to determine the frequency of renal and bone toxicity in HIV infected patients receiving antiretroviral therapy, and the outcome in terms of treatment change or/and virological failure, in relation with the presence of classical factors, such as diabetes or hypertension, the role of HIV itself, because of chronic inflammation, and the effects of antiretroviral medication.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

This is a retrospective cohort study involving 300 patients to determine the frequency of renal and bone comorbidities/toxicity in a large population of HIV-infected patients receiving antiretroviral therapy, in order to establish the differential role of classical factors, HIV infection, or antiretroviral therapy.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

306

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV infected patients in active follow up, receiving antiretroviral therapy

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Confirmed HIV infection

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Prior therapy with antineoplastic chemotherapy or chronic treatment with corticosteroids
  • Previous chronic therapy with antiresorptive bone therapy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of Renal and Bone toxicity
Tidsramme: Patients will be evaluated for 2 years before

Number and percentage of patients with:

  • Confirmed estimated glomerular filtration rate (eGFR) by CKD (chronic kidney disease)-epi equation decrease to < 60 ml/min, or/and
  • More than 25% of eGFR decrease during therapy, or/and
  • Tubular toxicity defined as at least two of confirmed proteinuria (> 300 mg/g), glycosuria with euglycemia, fractional excretion of urinary phosphate > 20%, or of uric acid > 10%. AND
  • Number and percentage of patients with bone mineral density (BMD) decrease > 10% during follow up or progression to osteopenia (from normal) or to osteoporosis (from osteopenia)
Patients will be evaluated for 2 years before

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Consequences of renal or bone toxicity
Tidsramme: Patients will be evaluated for 2 years before
Percentage of patients with regimen discontinuation (any drug in the regimen) because of renal or/and bone toxicity
Patients will be evaluated for 2 years before

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Changes in renal and bone toxicity
Tidsramme: 2 years before entry
Evolution of renal and bone parameters in case of regimen discontinuation
2 years before entry

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose L Casado, MD, Ramón y Cajal Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • EC 039/14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretoksisitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere