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Frequency and Clinical Significance of Renal and Bone Toxicity in HIV-infected Patients (ComorVIH)

6 de diciembre de 2014 actualizado por: Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Frequency and Clinical Significance of Renal and Bone Toxicity in HIV-infected Patients: Role of Classical Factors, HIV Infection, and Antiretroviral Therapy

The purpose of this study is to determine the frequency of renal and bone toxicity in HIV infected patients receiving antiretroviral therapy, and the outcome in terms of treatment change or/and virological failure, in relation with the presence of classical factors, such as diabetes or hypertension, the role of HIV itself, because of chronic inflammation, and the effects of antiretroviral medication.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

This is a retrospective cohort study involving 300 patients to determine the frequency of renal and bone comorbidities/toxicity in a large population of HIV-infected patients receiving antiretroviral therapy, in order to establish the differential role of classical factors, HIV infection, or antiretroviral therapy.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

306

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

HIV infected patients in active follow up, receiving antiretroviral therapy

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Confirmed HIV infection

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Prior therapy with antineoplastic chemotherapy or chronic treatment with corticosteroids
  • Previous chronic therapy with antiresorptive bone therapy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of Renal and Bone toxicity
Periodo de tiempo: Patients will be evaluated for 2 years before

Number and percentage of patients with:

  • Confirmed estimated glomerular filtration rate (eGFR) by CKD (chronic kidney disease)-epi equation decrease to < 60 ml/min, or/and
  • More than 25% of eGFR decrease during therapy, or/and
  • Tubular toxicity defined as at least two of confirmed proteinuria (> 300 mg/g), glycosuria with euglycemia, fractional excretion of urinary phosphate > 20%, or of uric acid > 10%. AND
  • Number and percentage of patients with bone mineral density (BMD) decrease > 10% during follow up or progression to osteopenia (from normal) or to osteoporosis (from osteopenia)
Patients will be evaluated for 2 years before

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consequences of renal or bone toxicity
Periodo de tiempo: Patients will be evaluated for 2 years before
Percentage of patients with regimen discontinuation (any drug in the regimen) because of renal or/and bone toxicity
Patients will be evaluated for 2 years before

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Changes in renal and bone toxicity
Periodo de tiempo: 2 years before entry
Evolution of renal and bone parameters in case of regimen discontinuation
2 years before entry

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Investigadores

  • Investigador principal: Jose L Casado, MD, Ramón y Cajal Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • EC 039/14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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