Sedasjon vs. intubasjon for endovaskulær slagbehandling (SIESTA)
22. mai 2016 oppdatert av: Dr. Silvia Schönenberger, MD, University Hospital Heidelberg
Sedation vs Intubation for Endovascular Stroke TreAtment Trial (SIESTA) er en prospektiv, randomisert kontrollert, monosentrisk, to-armet, komparativ studie.
Pasienter randomiseres 1:1 til enten ikke-intubert tilstand eller til intubert tilstand for endovaskulær slagbehandling.
Ellers er det ikke tiltenkt prinsipielle forskjeller i intensivbehandling, og standard operasjonsprosedyrer brukes for å sikre enhetlige ledelsesbeslutninger på felt som ventilasjon, sedasjon, kardiovaskulær og cerebral overvåking og styring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig rekanalisering er en viktig, om ikke den viktigste, faktor for rekonstituering av pasienters helse ved iskemisk hjerneslag. Dette er grunnen til at pasienter med forlenget hjerneslag i økende grad blir utsatt for endovaskulær slagterapi (EST).
Spørsmålet om pågående debatt er hvordan man kan sedere disse pasientene under intervensjon. Noen klinikere foretrekker en intubasjon på grunn av en reduksjon av pasientens bevegelser og derfor potensielt reduserte komplikasjonsfrekvenser (skade ved kateter, aspirasjon f.eks.).
På den annen side antar retrospektive undersøkelser at generell anestesi er assosiert med peri-intervensjonell hypotensjon etterfulgt av dårligere klinisk resultat.
Den beste anestesiologiske behandlingen i endovaskulær slagterapi til dette tidspunktet er ikke kjent. Undersøkerne designet derfor denne studien som sammenlignet intubert tilstand med generell anestesi vs. ikke-intubert tilstand med bevisst sedasjon under EST, med fokus på pasientens utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Department of Neurology, University Hospital Heidelberg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18 år
- akutt slag i fremre sirkulasjon
- okklusjon av halspulsåren og/eller den midtre cerebrale arterie
- planlagt mekanisk rekanalisering
- informert samtykke fra pasient eller juridisk representant
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- informert samtykke ikke oppnåelig
- koma
- opphisselse
- oppkast
- vanskelig luftveishåndtering
- ekstra hjerneblødning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intubasjon
Intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon + endovaskulær rekanalisering
|
Endovaskulær rekanalisering ved mekanisk trombektomi med f.eks.
stent retriever enhet, muligens etter intravenøs trombolyse innenfor et "brokonsept"
|
|
Eksperimentell: Ingen intubasjon
Bevisst sedasjon og ikke-invasiv ventilasjonsstøtte + endovaskulær rekanalisering
|
Endovaskulær rekanalisering ved mekanisk trombektomi med f.eks.
stent retriever enhet, muligens etter intravenøs trombolyse innenfor et "brokonsept"
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Nevrologisk bedring av NIHSS 24 timer etter intervensjon
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall etter 3 måneder ved bruk av den modifiserte Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdere det nevrologiske resultatet etter 3 måneder med mRS.
|
3 måneder
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Dødelighet frem til tidspunkt for utskrivning, forventet gjennomsnitt på 3 uker.
|
Dødelighet frem til tidspunkt for utskrivning, forventet gjennomsnitt på 3 uker.
|
|
|
Dødelighet innen de første 3 månedene etter intervensjon.
Tidsramme: Første 3 måneder etter intervensjon
|
Første 3 måneder etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt frem til tidspunktet for utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 3 uker.
|
Deltakerne vil bli fulgt frem til tidspunktet for utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 3 uker.
|
|
|
Periintervensjonelle komplikasjoner
Tidsramme: Evaluering av uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet frem til tidspunktet for utslipp, et forventet gjennomsnitt på 3 uker.
|
Evaluering av uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet frem til tidspunktet for utslipp, et forventet gjennomsnitt på 3 uker.
|
|
|
Oppnådde rekanaliseringskarakter
Tidsramme: Varighet av intervensjon med forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Rekanaliseringsstatus er klassifisert i henhold til klassifiseringen Trombolyse ved hjerneinfarkt (TICI).
|
Varighet av intervensjon med forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julian Bösel, PD, Department of Neurology, University Hospital Heidelberg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lees KR, Bluhmki E, von Kummer R, Brott TG, Toni D, Grotta JC, Albers GW, Kaste M, Marler JR, Hamilton SA, Tilley BC, Davis SM, Donnan GA, Hacke W; ECASS, ATLANTIS, NINDS and EPITHET rt-PA Study Group, Allen K, Mau J, Meier D, del Zoppo G, De Silva DA, Butcher KS, Parsons MW, Barber PA, Levi C, Bladin C, Byrnes G. Time to treatment with intravenous alteplase and outcome in stroke: an updated pooled analysis of ECASS, ATLANTIS, NINDS, and EPITHET trials. Lancet. 2010 May 15;375(9727):1695-703. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60491-6.
- Tosello R, Riera R, Tosello G, Clezar CN, Amorim JE, Vasconcelos V, Joao BB, Flumignan RL. Type of anaesthesia for acute ischaemic stroke endovascular treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 20;7(7):CD013690. doi: 10.1002/14651858.CD013690.pub2.
- Rha JH, Saver JL. The impact of recanalization on ischemic stroke outcome: a meta-analysis. Stroke. 2007 Mar;38(3):967-73. doi: 10.1161/01.STR.0000258112.14918.24. Epub 2007 Feb 1.
- Nogueira RG, Liebeskind DS, Sung G, Duckwiler G, Smith WS; MERCI; Multi MERCI Writing Committee. Predictors of good clinical outcomes, mortality, and successful revascularization in patients with acute ischemic stroke undergoing thrombectomy: pooled analysis of the Mechanical Embolus Removal in Cerebral Ischemia (MERCI) and Multi MERCI Trials. Stroke. 2009 Dec;40(12):3777-83. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.561431. Epub 2009 Oct 29.
- Bosel J, Hacke W, Bendszus M, Rohde S. Treatment of acute ischemic stroke with clot retrieval devices. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2012 Jun;14(3):260-72. doi: 10.1007/s11936-012-0172-y.
- McDonagh DL, Olson DM, Kalia JS, Gupta R, Abou-Chebl A, Zaidat OO. Anesthesia and Sedation Practices Among Neurointerventionalists during Acute Ischemic Stroke Endovascular Therapy. Front Neurol. 2010 Nov 11;1:118. doi: 10.3389/fneur.2010.00118. eCollection 2010.
- Davis MJ, Menon BK, Baghirzada LB, Campos-Herrera CR, Goyal M, Hill MD, Archer DP; Calgary Stroke Program. Anesthetic management and outcome in patients during endovascular therapy for acute stroke. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):396-405. doi: 10.1097/ALN.0b013e318242a5d2.
- Schonenberger S, Uhlmann L, Ungerer M, Pfaff J, Nagel S, Klose C, Bendszus M, Wick W, Ringleb PA, Kieser M, Mohlenbruch MA, Bosel J. Association of Blood Pressure With Short- and Long-Term Functional Outcome After Stroke Thrombectomy: Post Hoc Analysis of the SIESTA Trial. Stroke. 2018 Jun;49(6):1451-1456. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019709. Epub 2018 May 2.
- Schonenberger S, Uhlmann L, Hacke W, Schieber S, Mundiyanapurath S, Purrucker JC, Nagel S, Klose C, Pfaff J, Bendszus M, Ringleb PA, Kieser M, Mohlenbruch MA, Bosel J. Effect of Conscious Sedation vs General Anesthesia on Early Neurological Improvement Among Patients With Ischemic Stroke Undergoing Endovascular Thrombectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Nov 15;316(19):1986-1996. doi: 10.1001/jama.2016.16623. Erratum In: JAMA. 2017 Feb 7;317(5):538.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
29. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIESTA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .