Sedation vs. Intubation för behandling av endovaskulär stroke (SIESTA)
22 maj 2016 uppdaterad av: Dr. Silvia Schönenberger, MD, University Hospital Heidelberg
Sedation vs Intubation for Endovascular Stroke TreAtment Trial (SIESTA) är en prospektiv, randomiserad kontrollerad, monocentrisk, tvåarmad, jämförande studie.
Patienterna randomiseras 1:1 till antingen icke-intuberat tillstånd eller till intuberat tillstånd för endovaskulär strokebehandling.
I övrigt är inga principiella skillnader i intensivvårdsbehandling avsedda, och standardförfaranden tillämpas för att säkerställa enhetliga förvaltningsbeslut inom områden som ventilation, sedering, kardiovaskulär och cerebral övervakning och hantering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidig rekanalisering är en viktig, om inte den viktigaste, faktorn för rekonstitution av patienternas hälsa vid ischemisk stroke. Detta är anledningen till att patienter med förlängd stroke i allt högre grad utsätts för en endovaskulär stroketerapi (EST).
Frågan om pågående debatt är hur man lugnar dessa patienter under intervention. Vissa läkare föredrar en intubation på grund av en minskning av patienternas rörelser och därför potentiellt sänkta komplikationsfrekvensen (skada genom kateter, aspiration t.ex.).
Å andra sidan antar retrospektiva undersökningar att generell anestesi är associerad med peri-interventionell hypotoni följt av sämre kliniskt resultat.
Den bästa anestesiologiska behandlingen vid endovaskulär stroketerapi till denna tidpunkt är inte känd. Utredarna utformade därför denna studie som jämförde intuberat tillstånd med generell anestesi vs icke-intuberat tillstånd med medveten sedering under EST, med fokus på patienternas resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Department of Neurology, University Hospital Heidelberg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥18 år
- akut stroke i främre cirkulationen
- ocklusion av halspulsådern och/eller mellersta cerebrala artären
- planerad mekanisk rekanalisering
- informerat samtycke från patient eller juridiskt ombud
Exklusions kriterier:
- ålder < 18 år
- informerat samtycke kan inte erhållas
- koma
- agitation
- kräkningar
- svår luftvägshantering
- ytterligare hjärnblödning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intubation
Intubation och invasiv mekanisk ventilation + endovaskulär rekanalisering
|
Endovaskulär rekanalisering genom mekanisk trombektomi med t.ex.
stent retrieveranordning, möjligen efter intravenös trombolys inom ett "överbryggande koncept"
|
|
Experimentell: Ingen intubation
Medveten sedering och icke-invasivt andningsstöd + endovaskulär rekanalisering
|
Endovaskulär rekanalisering genom mekanisk trombektomi med t.ex.
stent retrieveranordning, möjligen efter intravenös trombolys inom ett "överbryggande koncept"
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) efter 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
Neurologisk förbättring av NIHSS 24 timmar efter intervention
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat efter 3 månader med den modifierade Rankin-skalan (mRS)
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av det neurologiska resultatet efter 3 månader med mRS.
|
3 månader
|
|
Slutenvårdsdödlighet
Tidsram: Dödlighet fram till tidpunkt för utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor.
|
Dödlighet fram till tidpunkt för utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor.
|
|
|
Mortalitet inom de första 3 månaderna efter intervention.
Tidsram: Första 3 månaderna efter intervention
|
Första 3 månaderna efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas fram till tidpunkten för utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor.
|
Deltagarna kommer att följas fram till tidpunkten för utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor.
|
|
|
Periinterventionella komplikationer
Tidsram: Utvärdering av negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet fram till tidpunkten för utsläpp, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor.
|
Utvärdering av negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet fram till tidpunkten för utsläpp, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor.
|
|
|
Uppnådde rekanaliseringsgrad
Tidsram: Interventionens varaktighet med ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
Rekanaliseringsstatus klassificeras enligt klassificeringen Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI).
|
Interventionens varaktighet med ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julian Bösel, PD, Department of Neurology, University Hospital Heidelberg
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lees KR, Bluhmki E, von Kummer R, Brott TG, Toni D, Grotta JC, Albers GW, Kaste M, Marler JR, Hamilton SA, Tilley BC, Davis SM, Donnan GA, Hacke W; ECASS, ATLANTIS, NINDS and EPITHET rt-PA Study Group, Allen K, Mau J, Meier D, del Zoppo G, De Silva DA, Butcher KS, Parsons MW, Barber PA, Levi C, Bladin C, Byrnes G. Time to treatment with intravenous alteplase and outcome in stroke: an updated pooled analysis of ECASS, ATLANTIS, NINDS, and EPITHET trials. Lancet. 2010 May 15;375(9727):1695-703. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60491-6.
- Tosello R, Riera R, Tosello G, Clezar CN, Amorim JE, Vasconcelos V, Joao BB, Flumignan RL. Type of anaesthesia for acute ischaemic stroke endovascular treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 20;7(7):CD013690. doi: 10.1002/14651858.CD013690.pub2.
- Rha JH, Saver JL. The impact of recanalization on ischemic stroke outcome: a meta-analysis. Stroke. 2007 Mar;38(3):967-73. doi: 10.1161/01.STR.0000258112.14918.24. Epub 2007 Feb 1.
- Nogueira RG, Liebeskind DS, Sung G, Duckwiler G, Smith WS; MERCI; Multi MERCI Writing Committee. Predictors of good clinical outcomes, mortality, and successful revascularization in patients with acute ischemic stroke undergoing thrombectomy: pooled analysis of the Mechanical Embolus Removal in Cerebral Ischemia (MERCI) and Multi MERCI Trials. Stroke. 2009 Dec;40(12):3777-83. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.561431. Epub 2009 Oct 29.
- Bosel J, Hacke W, Bendszus M, Rohde S. Treatment of acute ischemic stroke with clot retrieval devices. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2012 Jun;14(3):260-72. doi: 10.1007/s11936-012-0172-y.
- McDonagh DL, Olson DM, Kalia JS, Gupta R, Abou-Chebl A, Zaidat OO. Anesthesia and Sedation Practices Among Neurointerventionalists during Acute Ischemic Stroke Endovascular Therapy. Front Neurol. 2010 Nov 11;1:118. doi: 10.3389/fneur.2010.00118. eCollection 2010.
- Davis MJ, Menon BK, Baghirzada LB, Campos-Herrera CR, Goyal M, Hill MD, Archer DP; Calgary Stroke Program. Anesthetic management and outcome in patients during endovascular therapy for acute stroke. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):396-405. doi: 10.1097/ALN.0b013e318242a5d2.
- Schonenberger S, Uhlmann L, Ungerer M, Pfaff J, Nagel S, Klose C, Bendszus M, Wick W, Ringleb PA, Kieser M, Mohlenbruch MA, Bosel J. Association of Blood Pressure With Short- and Long-Term Functional Outcome After Stroke Thrombectomy: Post Hoc Analysis of the SIESTA Trial. Stroke. 2018 Jun;49(6):1451-1456. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019709. Epub 2018 May 2.
- Schonenberger S, Uhlmann L, Hacke W, Schieber S, Mundiyanapurath S, Purrucker JC, Nagel S, Klose C, Pfaff J, Bendszus M, Ringleb PA, Kieser M, Mohlenbruch MA, Bosel J. Effect of Conscious Sedation vs General Anesthesia on Early Neurological Improvement Among Patients With Ischemic Stroke Undergoing Endovascular Thrombectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Nov 15;316(19):1986-1996. doi: 10.1001/jama.2016.16623. Erratum In: JAMA. 2017 Feb 7;317(5):538.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2014
Första postat (Uppskatta)
29 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIESTA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut ischemisk stroke
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)