Sedierung vs. Intubation zur endovaskulären Schlaganfallbehandlung (SIESTA)
22. Mai 2016 aktualisiert von: Dr. Silvia Schönenberger, MD, University Hospital Heidelberg
Sedation vs. Intubation for Endovascular Stroke Treatment Trial (SIESTA) ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, monozentrische, zweiarmige Vergleichsstudie.
Die Patienten werden 1:1 randomisiert entweder in den nicht-intubierten Zustand oder in den intubierten Zustand für die endovaskuläre Schlaganfallbehandlung eingeteilt.
Ansonsten sind keine prinzipiellen Unterschiede in der intensivmedizinischen Behandlung beabsichtigt, und es werden Standardarbeitsanweisungen angewendet, um einheitliche Managemententscheidungen in Bereichen wie Beatmung, Sedierung, kardiovaskuläre und zerebrale Überwachung und Management sicherzustellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine frühzeitige Rekanalisation ist ein wichtiger, wenn nicht sogar der wichtigste Faktor bei der Wiederherstellung der Gesundheit des Patienten bei ischämischem Schlaganfall. Aus diesem Grund werden Patienten mit ausgedehntem Schlaganfall zunehmend einer endovaskulären Schlaganfalltherapie (EST) unterzogen.
Gegenstand der anhaltenden Debatte ist, wie diese Patienten während des Eingriffs sediert werden können. Einige Kliniker bevorzugen eine Intubation aufgrund einer Reduzierung der Patientenbewegungen und damit potenziell niedrigerer Komplikationsraten (z. B. Verletzung durch Katheter, Aspiration).
Andererseits gehen retrospektive Untersuchungen davon aus, dass eine Allgemeinanästhesie mit einer periinterventionellen Hypotonie assoziiert ist, gefolgt von einem schlechteren klinischen Ergebnis.
Das bisher beste anästhesiologische Management in der endovaskulären Schlaganfalltherapie ist nicht bekannt. Die Forscher entwarfen daher diese Studie, in der sie den intubierten Zustand mit Allgemeinanästhesie mit dem nicht-intubierten Zustand mit bewusster Sedierung während der EST verglichen und sich auf das Ergebnis der Patienten konzentrierten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
- Department of Neurology, University Hospital Heidelberg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- akuter Schlaganfall im vorderen Kreislauf
- Verschluss der Halsschlagader und/oder mittleren Hirnarterie
- geplante mechanische Rekanalisierung
- Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Einverständniserklärung nicht erhältlich
- Koma
- Agitation
- Erbrechen
- schwieriges Atemwegsmanagement
- zusätzliche Hirnblutung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intubation
Intubation und invasive mechanische Beatmung + endovaskuläre Rekanalisation
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Endovaskuläre Rekanalisation durch mechanische Thrombektomie mit z.B.
Stent-Retriever-Gerät ggf. nach intravenöser Thrombolyse im Rahmen eines „Überbrückungskonzepts“
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Experimental: Keine Intubation
Bewusste Sedierung und nicht-invasive Beatmungsunterstützung + endovaskuläre Rekanalisation
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Endovaskuläre Rekanalisation durch mechanische Thrombektomie mit z.B.
Stent-Retriever-Gerät ggf. nach intravenöser Thrombolyse im Rahmen eines „Überbrückungskonzepts“
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
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Neurologische Verbesserung des NIHSS 24 Stunden nach dem Eingriff
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis nach 3 Monaten unter Verwendung der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Beurteilung des neurologischen Outcomes nach 3 Monaten mit dem mRS.
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3 Monate
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Stationäre Mortalität
Zeitfenster: Sterblichkeitsrate bis zum Zeitpunkt der Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen.
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Sterblichkeitsrate bis zum Zeitpunkt der Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen.
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Sterblichkeitsrate innerhalb der ersten 3 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Die ersten 3 Monate nach dem Eingriff
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Die ersten 3 Monate nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Zeitpunkt der Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet.
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Die Teilnehmer werden bis zum Zeitpunkt der Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet.
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Periinterventionelle Komplikationen
Zeitfenster: Bewertung von unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit bis zum Zeitpunkt der Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen.
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Bewertung von unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit bis zum Zeitpunkt der Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen.
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Rekanalisationsgrad erreicht
Zeitfenster: Dauer der Intervention mit einem erwarteten Durchschnitt von 2 Stunden
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Der Rekanalisationsstatus wird gemäß der Thrombolysis in Cerebral Infarction Classification (TICI) klassifiziert.
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Dauer der Intervention mit einem erwarteten Durchschnitt von 2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julian Bösel, PD, Department of Neurology, University Hospital Heidelberg
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lees KR, Bluhmki E, von Kummer R, Brott TG, Toni D, Grotta JC, Albers GW, Kaste M, Marler JR, Hamilton SA, Tilley BC, Davis SM, Donnan GA, Hacke W; ECASS, ATLANTIS, NINDS and EPITHET rt-PA Study Group, Allen K, Mau J, Meier D, del Zoppo G, De Silva DA, Butcher KS, Parsons MW, Barber PA, Levi C, Bladin C, Byrnes G. Time to treatment with intravenous alteplase and outcome in stroke: an updated pooled analysis of ECASS, ATLANTIS, NINDS, and EPITHET trials. Lancet. 2010 May 15;375(9727):1695-703. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60491-6.
- Tosello R, Riera R, Tosello G, Clezar CN, Amorim JE, Vasconcelos V, Joao BB, Flumignan RL. Type of anaesthesia for acute ischaemic stroke endovascular treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 20;7(7):CD013690. doi: 10.1002/14651858.CD013690.pub2.
- Rha JH, Saver JL. The impact of recanalization on ischemic stroke outcome: a meta-analysis. Stroke. 2007 Mar;38(3):967-73. doi: 10.1161/01.STR.0000258112.14918.24. Epub 2007 Feb 1.
- Nogueira RG, Liebeskind DS, Sung G, Duckwiler G, Smith WS; MERCI; Multi MERCI Writing Committee. Predictors of good clinical outcomes, mortality, and successful revascularization in patients with acute ischemic stroke undergoing thrombectomy: pooled analysis of the Mechanical Embolus Removal in Cerebral Ischemia (MERCI) and Multi MERCI Trials. Stroke. 2009 Dec;40(12):3777-83. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.561431. Epub 2009 Oct 29.
- Bosel J, Hacke W, Bendszus M, Rohde S. Treatment of acute ischemic stroke with clot retrieval devices. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2012 Jun;14(3):260-72. doi: 10.1007/s11936-012-0172-y.
- McDonagh DL, Olson DM, Kalia JS, Gupta R, Abou-Chebl A, Zaidat OO. Anesthesia and Sedation Practices Among Neurointerventionalists during Acute Ischemic Stroke Endovascular Therapy. Front Neurol. 2010 Nov 11;1:118. doi: 10.3389/fneur.2010.00118. eCollection 2010.
- Davis MJ, Menon BK, Baghirzada LB, Campos-Herrera CR, Goyal M, Hill MD, Archer DP; Calgary Stroke Program. Anesthetic management and outcome in patients during endovascular therapy for acute stroke. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):396-405. doi: 10.1097/ALN.0b013e318242a5d2.
- Schonenberger S, Uhlmann L, Ungerer M, Pfaff J, Nagel S, Klose C, Bendszus M, Wick W, Ringleb PA, Kieser M, Mohlenbruch MA, Bosel J. Association of Blood Pressure With Short- and Long-Term Functional Outcome After Stroke Thrombectomy: Post Hoc Analysis of the SIESTA Trial. Stroke. 2018 Jun;49(6):1451-1456. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019709. Epub 2018 May 2.
- Schonenberger S, Uhlmann L, Hacke W, Schieber S, Mundiyanapurath S, Purrucker JC, Nagel S, Klose C, Pfaff J, Bendszus M, Ringleb PA, Kieser M, Mohlenbruch MA, Bosel J. Effect of Conscious Sedation vs General Anesthesia on Early Neurological Improvement Among Patients With Ischemic Stroke Undergoing Endovascular Thrombectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Nov 15;316(19):1986-1996. doi: 10.1001/jama.2016.16623. Erratum In: JAMA. 2017 Feb 7;317(5):538.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SIESTA
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Klinische Studien zur Endovaskuläre Rekanalisation
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