Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sedaatio vs. intubaatio endovaskulaarisen aivohalvauksen hoidossa (SIESTA)

sunnuntai 22. toukokuuta 2016 päivittänyt: Dr. Silvia Schönenberger, MD, University Hospital Heidelberg
Sedaatio vs. intubaatio endovaskulaarisen aivohalvauksen hoitoon Trial (SIESTA) on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksikeskinen, kaksikätinen, vertaileva tutkimus. Potilaat satunnaistetaan 1:1 joko ei-intuboituun tilaan tai intuboituun tilaan endovaskulaarista aivohalvaushoitoa varten. Muutoin tehohoidossa ei ole tarkoitus poiketa periaatteista, vaan vakiotoimintamenettelyjä sovelletaan yhtenäisten hoitopäätösten varmistamiseksi sellaisilla aloilla kuin ventilaatio, sedaatio, sydän- ja verisuoni- ja aivotoiminnan seuranta ja hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Varhainen rekanalisointi on tärkeä, ellei tärkein tekijä potilaan terveyden palauttamisessa iskeemisessä aivohalvauksessa. Tästä syystä potilaat, joilla on pitkittynyt aivohalvaus, joutuvat yhä useammin endovaskulaariseen aivohalvaushoitoon (EST).

Jatkuvana keskusteluna on kysymys siitä, kuinka nämä potilaat rauhoitetaan hoidon aikana. Jotkut kliinikot pitävät parempana intubaatiota, koska potilaan liikkeet vähenevät ja siten mahdollisesti alentavat komplikaatioiden määrää (esim. katetrin aiheuttamat vammat, aspiraatio).

Toisaalta retrospektiivisissä tutkimuksissa oletetaan, että yleisanestesia liittyy interventioon liittyvään hypotensioon, jota seuraa huonompi kliininen tulos.

Parasta anestesologista hoitoa endovaskulaarisen aivohalvauksen hoidossa ei tähän mennessä tunneta. Siksi tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen, jossa verrattiin intuboitua tilaa yleisanestesian kanssa verrattuna ei-intuboituun tilaan tietoisen sedaation kanssa EST:n aikana keskittyen potilaiden tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
        • Department of Neurology, University Hospital Heidelberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 18 vuotta
  • akuutti aivohalvaus etuverenkierrossa
  • kaulavaltimon ja/tai keskimmäisen aivovaltimon tukos
  • suunniteltu mekaaninen uudelleenkanava
  • potilaan tai laillisen edustajan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä < 18 vuotta
  • tietoista suostumusta ei saada
  • kooma
  • agitaatiota
  • oksentelua
  • vaikea hengitysteiden hallinta
  • ylimääräinen aivoverenvuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intubaatio
Intubaatio ja invasiivinen mekaaninen ventilaatio + endovaskulaarinen rekanalisaatio
Menettely: Endovaskulaarinen rekanalisaatio
Suonensisäinen rekanalisaatio mekaanisella trombektomialla esim. stentinnoutaja, mahdollisesti suonensisäisen trombolyysin jälkeen "siltakonseptin" puitteissa
Kokeellinen: Ei intubaatiota
Tietoinen sedaatio ja ei-invasiivinen ventilaatiotuki + endovaskulaarinen rekanalisaatio
Menettely: Endovaskulaarinen rekanalisaatio
Suonensisäinen rekanalisaatio mekaanisella trombektomialla esim. stentinnoutaja, mahdollisesti suonensisäisen trombolyysin jälkeen "siltakonseptin" puitteissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia
NIHSS:n neurologinen paraneminen 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulos 3 kuukauden kuluttua muokatun Rankin-asteikon (mRS) avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Neurologisen lopputuloksen arviointi 3 kuukauden jälkeen mRS:llä.
3 kuukautta
Sairaala-kuolleisuus
Aikaikkuna: Kuolleisuus kotiuttamisajankohtaan asti, odotettu keskiarvo 3 viikkoa.
Kuolleisuus kotiuttamisajankohtaan asti, odotettu keskiarvo 3 viikkoa.
Kuolleisuus ensimmäisten 3 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ensimmäiset 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan poistumisajankohtaan saakka, keskimäärin 3 viikkoa.
Osallistujia seurataan poistumisajankohtaan saakka, keskimäärin 3 viikkoa.
Periinterventiokomplikaatiot
Aikaikkuna: Haittavaikutusten arviointi turvallisuuden ja siedettävyyden mittana kotiutusajankohtaan saakka, keskimäärin 3 viikkoa.
Haittavaikutusten arviointi turvallisuuden ja siedettävyyden mittana kotiutusajankohtaan saakka, keskimäärin 3 viikkoa.
Rekanalisointiarvosana saavutettu
Aikaikkuna: Intervention kesto, keskimäärin 2 tuntia
Rekanalisoitumisen tila luokitellaan TICI:n (Thrombolysis in Cerebral Infarction -luokituksen) mukaan.
Intervention kesto, keskimäärin 2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Heidelberg

Tutkijat

  • Päätutkija: Julian Bösel, PD, Department of Neurology, University Hospital Heidelberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIESTA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Endovaskulaarinen rekanalisaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa