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혈관내 뇌졸중 치료를 위한 진정과 삽관 (SIESTA)

2016년 5월 22일 업데이트: Dr. Silvia Schönenberger, MD, University Hospital Heidelberg
혈관내 뇌졸중 치료를 위한 진정 대 삽관법 시험(SIESTA)은 전향적, 무작위 통제, 단일 중심, 양군 비교 시험입니다. 환자는 혈관내 뇌졸중 치료를 위해 삽관되지 않은 상태 또는 삽관된 상태로 1:1로 무작위 배정됩니다. 그렇지 않으면 집중 치료 치료의 주요 차이점이 의도되지 않으며 환기, 진정, 심혈관 및 뇌 모니터링 및 관리와 같은 분야에서 균일한 관리 결정을 보장하기 위해 표준 운영 절차가 적용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조기 재개통은 허혈성 뇌졸중에서 환자의 건강 재구성과 관련하여 가장 중요한 요소는 아니지만 중요합니다. 이것이 연장된 뇌졸중 환자가 점점 더 혈관내 뇌졸중 치료(EST)를 받는 이유입니다.

진행 중인 토론의 문제는 개입 중에 이러한 환자를 진정시키는 방법입니다. 일부 임상의는 환자의 움직임 감소로 인해 잠재적으로 합병증 비율(예: 카테터에 의한 손상, 흡인)을 낮추기 때문에 삽관을 선호합니다.

반면에 후향적 조사에서는 전신 마취가 중재 주위 저혈압과 관련이 있으며 임상 결과가 좋지 않다는 가설을 세웁니다.

현시점까지 혈관내 뇌졸중 치료에서 최선의 마취 관리는 알려져 있지 않습니다. 따라서 연구자들은 환자의 결과에 초점을 맞춰 EST 동안 전신 마취 상태의 삽관 상태와 의식이 있는 진정 상태의 비삽관 상태를 비교하는 이 연구를 설계했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
        • Department of Neurology, University Hospital Heidelberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 전방 순환계의 급성 뇌졸중
  • 경동맥 및/또는 중대뇌동맥 폐색
  • 계획된 기계적 재개통
  • 환자 또는 법적 대리인의 정보에 입각한 동의

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
  • 혼수
  • 동요
  • 구토
  • 어려운 기도 관리
  • 추가 뇌출혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 삽관법
삽관 및 침습적 기계적 환기 + 혈관내 재개통
절차: 혈관내 재개통
예를 들어 기계적 혈전 절제술에 의한 혈관 내 재개통 스텐트 리트리버 장치, "브리징 개념" 내에서 정맥 혈전 용해 후 가능
실험적: 삽관 없음
의식이 있는 진정 및 비침습적 인공호흡 지원 + 혈관내 재개통
절차: 혈관내 재개통
예를 들어 기계적 혈전 절제술에 의한 혈관 내 재개통 스텐트 리트리버 장치, "브리징 개념" 내에서 정맥 혈전 용해 후 가능

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 24시간 후
기간: 24 시간
개입 24시간 후 NIHSS의 신경학적 개선
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 순위 척도(mRS)를 사용한 3개월 후 결과
기간: 3 개월
MRS로 3개월 후 신경학적 결과 평가.
3 개월
입원 환자 사망
기간: 퇴원 시점까지의 사망률, 예상 평균 3주.
퇴원 시점까지의 사망률, 예상 평균 3주.
개입 후 첫 3개월 이내의 사망률.
기간: 개입 후 첫 3개월
개입 후 첫 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 참가자는 평균 3주 예상되는 퇴원 시점까지 추적됩니다.
참가자는 평균 3주 예상되는 퇴원 시점까지 추적됩니다.
중재적 합병증
기간: 퇴원 시점(예상 평균 3주)까지 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용 평가.
퇴원 시점(예상 평균 3주)까지 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용 평가.
재개통 등급 달성
기간: 예상 평균 2시간의 개입 기간
재개통 상태는 뇌경색 분류의 혈전 용해(TICI)에 따라 분류됩니다.
예상 평균 2시간의 개입 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Heidelberg

수사관

  • 수석 연구원: Julian Bösel, PD, Department of Neurology, University Hospital Heidelberg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SIESTA

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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