Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sedace vs. intubace pro léčbu endovaskulární mozkové příhody (SIESTA)

22. května 2016 aktualizováno: Dr. Silvia Schönenberger, MD, University Hospital Heidelberg
Sedace versus intubace pro léčbu endovaskulární mozkové příhody Trial (SIESTA) je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, monocentrická, dvouramenná, srovnávací studie. Pacienti jsou randomizováni 1 : 1 buď do neintubovaného stavu, nebo do intubovaného stavu pro léčbu endovaskulární mrtvice. Jinak nejsou zamýšleny žádné zásadní rozdíly v léčbě intenzivní péče a pro zajištění jednotných manažerských rozhodnutí v oblastech, jako je ventilace, sedace, kardiovaskulární a cerebrální monitorování a řízení, se používají standardní operační postupy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Včasná rekanalizace je důležitým, ne-li nejdůležitějším faktorem pro rekonstituci zdraví pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou. To je důvod, proč jsou pacienti s prodlouženou cévní mozkovou příhodou stále častěji vystavováni terapii endovaskulární cévní mozkovou příhodou (EST).

Předmětem pokračující debaty je, jak tyto pacienty během intervence sedovat. Někteří lékaři preferují intubaci z důvodu omezení pohybů pacientů a tím i potenciálního snížení výskytu komplikací (poranění katetrem, aspirace např.).

Na druhé straně retrospektivní výzkumy předpokládají, že celková anestezie je spojena s periintervenční hypotenzí následovanou horším klinickým výsledkem.

Nejlepší anesteziologický postup v terapii endovaskulárních cévních mozkových příhod není v tomto okamžiku znám. Vyšetřovatelé proto navrhli tuto studii porovnávající intubovaný stav s celkovou anestezií vs. neintubovaný stav se sedací při vědomí během EST se zaměřením na výsledky pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • Department of Neurology, University Hospital Heidelberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥18 let
  • akutní mrtvice v předním oběhu
  • okluze karotické tepny a/nebo střední mozkové tepny
  • plánovaná mechanická rekanalizace
  • informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let
  • informovaný souhlas nelze získat
  • kóma
  • míchání
  • zvracení
  • obtížné vedení dýchacích cest
  • další mozkové krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intubace
Intubace a invazivní mechanická ventilace + endovaskulární rekanalizace
Postup: Endovaskulární rekanalizace
Endovaskulární rekanalizace mechanickou trombektomií např. zařízení pro retriever stentu, případně po intravenózní trombolýze v rámci „přemosťovacího konceptu“
Experimentální: Žádná intubace
Vědomá sedace a neinvazivní ventilační podpora + endovaskulární rekanalizace
Postup: Endovaskulární rekanalizace
Endovaskulární rekanalizace mechanickou trombektomií např. zařízení pro retriever stentu, případně po intravenózní trombolýze v rámci „přemosťovacího konceptu“

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin
Neurologické zlepšení NIHSS 24 hodin po intervenci
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek po 3 měsících pomocí upravené Rankinovy ​​škály (mRS)
Časové okno: 3 měsíce
Posouzení neurologického výsledku po 3 měsících pomocí mRS.
3 měsíce
Ústavní úmrtnost
Časové okno: Míra úmrtnosti do okamžiku propuštění, očekávaný průměr 3 týdny.
Míra úmrtnosti do okamžiku propuštění, očekávaný průměr 3 týdny.
Mortalita během prvních 3 měsíců po intervenci.
Časové okno: První 3 měsíce po zásahu
První 3 měsíce po zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do okamžiku propuštění, očekávaný průměr 3 týdny.
Účastníci budou sledováni až do okamžiku propuštění, očekávaný průměr 3 týdny.
Periintervenční komplikace
Časové okno: Vyhodnocení nežádoucích účinků jako míra bezpečnosti a snášenlivosti do okamžiku propuštění, očekávaný průměr 3 týdny.
Vyhodnocení nežádoucích účinků jako míra bezpečnosti a snášenlivosti do okamžiku propuštění, očekávaný průměr 3 týdny.
Dosažený stupeň rekanalizace
Časové okno: Délka zásahu s předpokládaným průměrem 2 hodiny
Stav rekanalizace je klasifikován podle klasifikace Trombolysis in Cerebral Infarction (TICI).
Délka zásahu s předpokládaným průměrem 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Heidelberg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julian Bösel, PD, Department of Neurology, University Hospital Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIESTA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endovaskulární rekanalizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit