- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02140281
For å vurdere effekten av AZD1722 på farmakokinetikken til Cefadroxil hos friske frivillige
18. september 2015 oppdatert av: Ardelyx
En fase 1, enkeltsenter, randomisert, 2-veis cross-over, åpen studie for å evaluere effekten av orale gjentatte doser av AZD1722 på farmakokinetikken til oral cefadroxil hos friske frivillige
En studie for å evaluere effekten av gjentatte orale doser av AZD1722 på farmakokinetikken til Cefadroxil
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase 1, enkeltsenter, randomisert, 2-veis cross-over, åpen studie for å evaluere effekten av orale gjentatte doser av AZD1722 på farmakokinetikken til oral cefadroxil hos friske frivillige
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 uker til 50 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:- 1. Friske mannlige og kvinnelige frivillige i alderen ≥18 år til ≤50 år (inklusive) med egnede årer for kanylering eller gjentatt venepunktur 2. Kvinner kan være i fruktbar alder og fødedyktige kvinner. potensialet bør være postmenopausalt, dokumentasjon av irreversibel kirurgisk sterilisering ved hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi, men ikke tubal ligering.
Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening og må ikke være ammende, ved å bruke en av følgende effektive metoder for å unngå graviditet i behandlingsperiodene, må ha etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder, plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system, bruk en barrieremetode for prevensjon: kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med spermicidal.
Mannlige friske frivillige med en partner i fertil alder må samtykke i å unngå å bli far til et barn, og avstå fra å donere sæd, fra den første doseringsdagen til minst 3 måneder etter siste dose av undersøkelsesproduktet, og derfor enten være sterile (med passende post-vasektomi dokumentasjon av fravær av sæd i ejakulatet) eller godta å bruke en av følgende godkjente prevensjonsmetoder: en mannlig kondom med spermicid; en steril seksuell partner eller bruk av en akseptabel form for effektiv prevensjon av en kvinnelig seksuell partner (se ovenfor) 3. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤30 kg/m2 og vei minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg Eksklusjonskriterier: 1. Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter hovedforskerens oppfatning, enten kan sette den friske frivillige i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller den friske frivilliges evne til å delta i studiet.
2. Historikk eller tilstedeværelse av GI-, lever- eller nyresykdom, inkludert GI-kirurgi annet enn blindtarmsoperasjon eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
3. Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av undersøkelsesproduktet.
3 Anamnese med alvorlig allergi/hypersensitivitet eller pågående allergi/hypersensitivitet, som bedømt av hovedforskeren eller historie med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som AZD1722 eller cefadroxil.
4. Har mottatt en annen ny kjemisk enhet (definert som en forbindelse som ikke er godkjent for markedsføring) eller har deltatt i en annen klinisk studie som inkluderte medikamentell behandling innen minst 30 dager etter første administrasjon av undersøkelsesproduktet i denne studien.
5. Løs avføring i ≥2 dager de siste 7 dagene før administrasjon av undersøkelsesprodukt.
Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke avføringens konsistens og/eller GI-motilitet, inkludert fibertilskudd, antidiaréer, prokinetiske legemidler, klyster, probiotiske medisiner eller kosttilskudd; eller salt- eller elektrolytttilskudd som inneholder natrium-, kalium-, klorid- eller bikarbonatformuleringer i løpet av de siste 7 dagene før randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1 (Behandling A/B)
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta behandling A i periode 1 etterfulgt av behandling B i periode 2
|
En enkelt 500 mg oral dose av cefadroxil vil bli gitt om morgenen dag 1
15 mg oral dose av AZD1722 vil bli gitt to ganger daglig fra dag 1 til dag 4 etterfulgt om morgenen dag 5 av en enkelt dose på 15 mg AZD1722 tatt sammen med en enkelt 500 mg dose cefadroxil
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2 (Behandling B/A)
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta behandling B i periode 1 etterfulgt av behandling A i periode 2
|
En enkelt 500 mg oral dose av cefadroxil vil bli gitt om morgenen dag 1
15 mg oral dose av AZD1722 vil bli gitt to ganger daglig fra dag 1 til dag 4 etterfulgt om morgenen dag 5 av en enkelt dose på 15 mg AZD1722 tatt sammen med en enkelt 500 mg dose cefadroxil
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere farmakokinetikken til cefadroxil når det administreres etter AZD1722 ved vurdering av arealet under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av cefadroxil
Tidsramme: Blodprøvetaking for cefadroxil: Førdose, 0,5 time, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 1 i behandling A og på dag 5 i behandling B
|
Endring i plasmaareal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av cefadroxil etter administrering av AZD1722.
|
Blodprøvetaking for cefadroxil: Førdose, 0,5 time, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 1 i behandling A og på dag 5 i behandling B
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere plasmakonsentrasjonene av AZD1722
Tidsramme: Blodprøvetaking for AZD1722: Førdose, 1, 2 og 4 timer etter dose, på dag 5 (behandling B)
|
For å evaluere plasmakonsentrasjoner av AZD1722 som skal måles (ingen PK-parametere avledet)
|
Blodprøvetaking for AZD1722: Førdose, 1, 2 og 4 timer etter dose, på dag 5 (behandling B)
|
|
For å evaluere de farmakodynamiske resultatene av AZD1722 ved å vurdere hvordan AZD1722 påvirker avføringens konsistens og frekvens
Tidsramme: Avføringsfrekvens og avføringskonsistens vil bli målt daglig (24-timers intervaller) på dag -1 til og med dag 1 (behandling A) og dag 1 til og med dag 5 (behandling B)
|
Farmakodynamisk utfall av effekten på avføringens konsistens og frekvens
|
Avføringsfrekvens og avføringskonsistens vil bli målt daglig (24-timers intervaller) på dag -1 til og med dag 1 (behandling A) og dag 1 til og med dag 5 (behandling B)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerhetsprofilen når cefadroxil administreres etter AZD1722 når det gjelder bivirkninger, vitale tegn, elektrokardiogram, hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse og fysisk undersøkelse
Tidsramme: Sikkerhetsvurderinger utført gjennom screeningsperioden (dag -28) til 10 dager etter siste dose i periode 2
|
Beskrivelse av sikkerhetsprofilen når det gjelder uønskede hendelser, vitale tegn, elektrokardiogram, hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse og fysisk undersøkelse.
|
Sikkerhetsvurderinger utført gjennom screeningsperioden (dag -28) til 10 dager etter siste dose i periode 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eleanor - Lisbon, MD, Quintiles, Overland Park, Kansas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D5613C00004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .