- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02140281
Valutare l'effetto dell'AZD1722 sulla farmacocinetica del cefadroxil in volontari sani
18 settembre 2015 aggiornato da: Ardelyx
Uno studio di fase 1, monocentrico, randomizzato, cross-over a 2 vie, in aperto per valutare l'effetto di dosi orali ripetute di AZD1722 sulla farmacocinetica del cefadroxil orale in volontari sani
Uno studio per valutare l'effetto di dosi orali ripetute di AZD1722 sulla farmacocinetica di Cefadroxil
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di fase 1, monocentrico, randomizzato, cross-over a 2 vie, in aperto per valutare l'effetto di dosi orali ripetute di AZD1722 sulla farmacocinetica del cefadroxil orale in volontari sani
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 settimane a 50 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione:- 1. Volontari sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra ≥18 anni e ≤50 anni (inclusi) con vene idonee per l'incannulamento o la venipuntura ripetuta 2. Le donne potrebbero non essere potenzialmente fertili e potenzialmente fertili Donne non fertili il potenziale dovrebbe essere Post-menopausa, documentazione di sterilizzazione chirurgica irreversibile mediante isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale ma non legatura delle tube.
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e non devono essere in allattamento, utilizzare uno dei seguenti metodi efficaci per evitare la gravidanza durante i periodi di trattamento, devono avere un uso consolidato di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati, posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino, utilizzare un metodo contraccettivo di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con spermicida.
I volontari sani di sesso maschile con un partner in età fertile devono accettare di evitare la procreazione di un figlio e di astenersi dal donare lo sperma, dal primo giorno di somministrazione fino ad almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale, e quindi essere sterili (con l'appropriato documentazione post-vasectomia dell'assenza di spermatozoi nell'eiaculato) o acconsentire all'uso di uno dei seguenti metodi contraccettivi approvati: preservativo maschile con spermicida; un partner sessuale sterile o uso da parte di un partner sessuale femminile di una forma accettabile di contraccezione efficace (vedi sopra) 3. Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤30 kg/m2 e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg Criteri di esclusione: 1. Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, a parere del ricercatore principale, possa mettere a rischio il volontario sano a causa della partecipazione allo studio, o influenzare i risultati o la capacità del volontario sano di partecipare nello studio.
2.Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali inclusa la chirurgia gastrointestinale diversa dall'appendicectomia o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
3.Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione del prodotto sperimentale.
3 Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, secondo il giudizio del ricercatore principale o storia di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o classe simili all'AZD1722 o al cefadroxil.
4. Ha ricevuto un'altra nuova entità chimica (definita come un composto che non è stato approvato per la commercializzazione) o ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico che includeva il trattamento farmacologico entro almeno 30 giorni dalla prima somministrazione del prodotto sperimentale in questo studio.
5. Feci molli per ≥2 giorni negli ultimi 7 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
Uso di farmaci noti per influenzare la consistenza delle feci e/o la motilità gastrointestinale, inclusi integratori di fibre, antidiarroici, farmaci procinetici, clisteri, farmaci probiotici o integratori; o supplementi di sale o elettroliti contenenti formulazioni di sodio, potassio, cloruro o bicarbonato negli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sequenza 1 (Trattamento A/B)
I soggetti saranno randomizzati per ricevere il trattamento A nel periodo 1 seguito dal trattamento B nel periodo 2
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La mattina del giorno 1 verrà somministrata una singola dose orale di 500 mg di cefadroxil
Una dose orale di 15 mg di AZD1722 verrà somministrata due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 4, seguita la mattina del giorno 5 da una singola dose di 15 mg di AZD1722 assunta insieme a una singola dose di 500 mg di cefadroxil
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Sperimentale: Sequenza 2 (Trattamento B/A)
I soggetti saranno randomizzati per ricevere il trattamento B nel periodo 1 seguito dal trattamento A nel periodo 2
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La mattina del giorno 1 verrà somministrata una singola dose orale di 500 mg di cefadroxil
Una dose orale di 15 mg di AZD1722 verrà somministrata due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 4, seguita la mattina del giorno 5 da una singola dose di 15 mg di AZD1722 assunta insieme a una singola dose di 500 mg di cefadroxil
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la farmacocinetica di cefadroxil quando somministrato dopo AZD1722 mediante valutazione dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) e della concentrazione plasmatica massima (Cmax) di cefadroxil
Lasso di tempo: Prelievo di sangue per cefadroxil: pre-dose, 0,5 ore, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose il giorno 1 nel trattamento A e il giorno 5 nel trattamento B
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Variazione dell'area plasmatica sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) e concentrazione plasmatica massima (Cmax) di cefadroxil dopo somministrazione di AZD1722.
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Prelievo di sangue per cefadroxil: pre-dose, 0,5 ore, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose il giorno 1 nel trattamento A e il giorno 5 nel trattamento B
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare le concentrazioni plasmatiche di AZD1722
Lasso di tempo: Prelievo di sangue per AZD1722: pre-dose, 1, 2 e 4 ore dopo la dose, il giorno 5 (trattamento B)
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Per valutare le concentrazioni plasmatiche di AZD1722 da misurare (nessun parametro farmacocinetico derivato)
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Prelievo di sangue per AZD1722: pre-dose, 1, 2 e 4 ore dopo la dose, il giorno 5 (trattamento B)
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Valutare gli esiti farmacodinamici dell'AZD1722 valutando come l'AZD1722 influenzi la consistenza e la frequenza delle feci
Lasso di tempo: La frequenza e la consistenza delle feci saranno misurate quotidianamente (intervalli di 24 ore) dal giorno -1 al giorno 1 (trattamento A) e dal giorno 1 al giorno 5 (trattamento B)
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Esito farmacodinamico dell'effetto sulla consistenza e sulla frequenza delle feci
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La frequenza e la consistenza delle feci saranno misurate quotidianamente (intervalli di 24 ore) dal giorno -1 al giorno 1 (trattamento A) e dal giorno 1 al giorno 5 (trattamento B)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il profilo di sicurezza quando cefadroxil viene somministrato dopo AZD1722 in termini di eventi avversi, segni vitali, elettrocardiogramma, ematologia, chimica clinica, analisi delle urine ed esame fisico
Lasso di tempo: Valutazioni della sicurezza eseguite durante il periodo di screening (Giorno -28) fino a 10 giorni dopo l'ultima dose nel Periodo 2
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Descrizione del profilo di sicurezza in termini di eventi avversi, segni vitali, elettrocardiogramma, ematologia, chimica clinica, analisi delle urine ed esame fisico.
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Valutazioni della sicurezza eseguite durante il periodo di screening (Giorno -28) fino a 10 giorni dopo l'ultima dose nel Periodo 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eleanor - Lisbon, MD, Quintiles, Overland Park, Kansas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
16 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5613C00004
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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