- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02140281
At vurdere effekten af AZD1722 på farmakokinetikken af Cefadroxil hos raske frivillige
18. september 2015 opdateret af: Ardelyx
Et fase 1, enkeltcenter, randomiseret, 2-vejs cross-over, åbent studie for at evaluere effekten af orale gentagne doser af AZD1722 på farmakokinetikken af oral Cefadroxil hos raske frivillige
En undersøgelse for at evaluere effekten af gentagne orale doser af AZD1722 på farmakokinetikken af Cefadroxil
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et fase 1, enkeltcenter, randomiseret, 2-vejs cross-over, åbent studie for at evaluere effekten af orale gentagne doser af AZD1722 på farmakokinetikken af oral Cefadroxil hos raske frivillige
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
71
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 uger til 50 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:- 1. Sunde mandlige og kvindelige frivillige i alderen ≥18 år til ≤50 år (inklusive) med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur. potentialet bør være postmenopausalt, dokumentation af irreversibel kirurgisk sterilisering ved hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi, men ikke tubal ligering.
Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og må ikke være ammende, ved at bruge en af følgende effektive metoder til at undgå graviditet i behandlingsperioderne, skal have en etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder, placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system, brug en barrieremetode til prævention: kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende.
Mandlige raske frivillige med en partner i den fødedygtige alder skal acceptere at undgå at blive far til et barn og afstå fra at donere sæd fra den første dag af doseringen indtil mindst 3 måneder efter sidste dosis af forsøgsproduktet og derfor enten være sterile (med passende post-vasektomi dokumentation for fravær af sæd i ejakulatet) eller acceptere at bruge en af følgende godkendte præventionsmetoder: et mandligt kondom med sæddræbende middel; en steril sexpartner eller en kvindelig sexpartners brug af en acceptabel form for effektiv prævention (se ovenfor) 3. Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤30 kg/m2 og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg Eksklusionskriterier: 1. Historik om enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter hovedforskerens mening enten kan bringe den raske frivillige i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller den raske frivilliges mulighed for at deltage i undersøgelsen.
2. Historik eller tilstedeværelse af GI-, lever- eller nyresygdom, herunder GI-kirurgi, bortset fra blindtarmsoperation eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
3. Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter den første administration af forsøgsproduktet.
3 Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som vurderet af hovedforskeren eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som AZD1722 eller cefadroxil.
4. Har modtaget en anden ny kemisk enhed (defineret som en forbindelse, der ikke er godkendt til markedsføring) eller har deltaget i ethvert andet klinisk studie, der omfattede lægemiddelbehandling inden for mindst 30 dage efter den første administration af forsøgsprodukt i denne undersøgelse.
5. Løs afføring i ≥2 dage inden for de sidste 7 dage før indgivelse af forsøgsprodukt.
Brug af medicin, der vides at påvirke afføringens konsistens og/eller GI-motilitet, herunder fibertilskud, antidiarré, prokinetiske lægemidler, lavementer, probiotisk medicin eller kosttilskud; eller salt- eller elektrolyttilskud indeholdende natrium-, kalium-, chlorid- eller bicarbonatformuleringer inden for de sidste 7 dage før randomisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1 (Behandling A/B)
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage behandling A i periode 1 efterfulgt af behandling B i periode 2
|
En enkelt 500 mg oral dosis af cefadroxil vil blive givet om morgenen dag 1
15 mg oral dosis AZD1722 vil blive givet to gange dagligt fra dag 1 til dag 4 efterfulgt om morgenen dag 5 af en enkelt dosis på 15 mg AZD1722 taget sammen med en enkelt 500 mg dosis cefadroxil
|
|
Eksperimentel: Sekvens 2 (Behandling B/A)
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage behandling B i periode 1 efterfulgt af behandling A i periode 2
|
En enkelt 500 mg oral dosis af cefadroxil vil blive givet om morgenen dag 1
15 mg oral dosis AZD1722 vil blive givet to gange dagligt fra dag 1 til dag 4 efterfulgt om morgenen dag 5 af en enkelt dosis på 15 mg AZD1722 taget sammen med en enkelt 500 mg dosis cefadroxil
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere farmakokinetikken af cefadroxil, når det administreres efter AZD1722 ved vurdering af areal under koncentration-tid-kurven (AUC) og maksimal plasmakoncentration (Cmax) af cefadroxil
Tidsramme: Blodprøvetagning for cefadroxil: Prædosis, 0,5 time, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 1 i behandling A og på dag 5 i behandling B
|
Ændring i plasmaareal under koncentration-tid-kurven (AUC) og maksimal plasmakoncentration (Cmax) af cefadroxil efter administration af AZD1722.
|
Blodprøvetagning for cefadroxil: Prædosis, 0,5 time, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 1 i behandling A og på dag 5 i behandling B
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere plasmakoncentrationerne af AZD1722
Tidsramme: Blodprøvetagning for AZD1722: Før dosis, 1, 2 og 4 timer efter dosis, på dag 5 (behandling B)
|
For at evaluere plasmakoncentrationer af AZD1722, der skal måles (ingen PK-parametre afledt)
|
Blodprøvetagning for AZD1722: Før dosis, 1, 2 og 4 timer efter dosis, på dag 5 (behandling B)
|
|
At evaluere de farmakodynamiske resultater af AZD1722 ved at vurdere, hvordan AZD1722 påvirker afføringens konsistens og hyppighed
Tidsramme: Afføringsfrekvens og afføringskonsistens vil blive målt dagligt (24-timers periodeintervaller) på dag -1 til dag 1 (behandling A) og dag 1 til dag 5 (behandling B)
|
Farmakodynamisk udfald af virkningen på afføringens konsistens og hyppighed
|
Afføringsfrekvens og afføringskonsistens vil blive målt dagligt (24-timers periodeintervaller) på dag -1 til dag 1 (behandling A) og dag 1 til dag 5 (behandling B)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere sikkerhedsprofilen, når cefadroxil administreres efter AZD1722 med hensyn til bivirkninger, vitale tegn, elektrokardiogram, hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse og fysisk undersøgelse
Tidsramme: Sikkerhedsvurderinger udført gennem screeningsperioden (dag -28) til 10 dage efter sidste dosis i periode 2
|
Beskrivelse af sikkerhedsprofilen med hensyn til bivirkninger, vitale tegn, elektrokardiogram, hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse og fysisk undersøgelse.
|
Sikkerhedsvurderinger udført gennem screeningsperioden (dag -28) til 10 dage efter sidste dosis i periode 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eleanor - Lisbon, MD, Quintiles, Overland Park, Kansas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2014
Først opslået (Skøn)
16. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D5613C00004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Behandling A (cefadroxil alene)
-
Austin Institute for Clinical ResearchSkinCeuticalsAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet