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Para evaluar el efecto de AZD1722 sobre la farmacocinética de cefadroxilo en voluntarios sanos

18 de septiembre de 2015 actualizado por: Ardelyx

Un estudio de fase 1, de un solo centro, aleatorizado, cruzado de 2 vías, abierto para evaluar el efecto de dosis orales repetidas de AZD1722 en la farmacocinética de cefadroxilo oral en voluntarios sanos

Un estudio para evaluar el efecto de dosis orales repetidas de AZD1722 en la farmacocinética de Cefadroxil

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un estudio de fase 1, de un solo centro, aleatorizado, cruzado de 2 vías, abierto para evaluar el efecto de dosis orales repetidas de AZD1722 en la farmacocinética de cefadroxilo oral en voluntarios sanos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 semanas a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:- 1. Voluntarios masculinos y femeninos sanos de ≥18 años a ≤50 años (inclusive) con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida 2. Las mujeres pueden ser potencialmente no fértiles y potencialmente fértiles Mujeres no fértiles el potencial debe ser posmenopáusico, documentación de esterilización quirúrgica irreversible por histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral, pero no ligadura de trompas. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y no deben estar amamantando, usar uno de los siguientes métodos efectivos para evitar el embarazo durante los períodos de tratamiento, deben tener un uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados, colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino, use un método anticonceptivo de barrera: condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espermicida. Los voluntarios varones sanos con una pareja en edad fértil deben aceptar evitar engendrar un hijo y abstenerse de donar esperma desde el primer día de administración hasta al menos 3 meses después de la última dosis del producto en investigación y, por lo tanto, ser estériles (con la documentación posterior a la vasectomía de la ausencia de espermatozoides en la eyaculación) o aceptar usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos aprobados: un condón masculino con espermicida; una pareja sexual estéril o el uso por parte de una pareja sexual femenina de una forma aceptable de anticoncepción eficaz (ver arriba) 3. Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥18 y ≤30 kg/m2 y pesar al menos 50 kg y no más de 100 kg Criterios de exclusión: 1. Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador principal, pueda poner en riesgo al voluntario sano debido a la participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del voluntario sano para participar. en el estudio. 2. Antecedentes o presencia de enfermedad GI, hepática o renal, incluida la cirugía GI distinta de la apendicectomía o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos. 3. Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del producto en investigación. 3 Historial de alergia/hipersensibilidad severa o alergia/hipersensibilidad en curso, según lo juzgado por el investigador principal o historial de hipersensibilidad a medicamentos con una estructura química o clase similar a AZD1722 o cefadroxilo. 4. Ha recibido otra entidad química nueva (definida como un compuesto que no ha sido aprobado para su comercialización) o ha participado en cualquier otro estudio clínico que incluyera tratamiento farmacológico dentro de los 30 días posteriores a la primera administración del producto en investigación en este estudio. 5. Heces blandas durante ≥2 días en los últimos 7 días antes de la administración del producto en investigación. Uso de medicamentos que se sabe que afectan la consistencia de las heces y/o la motilidad GI, incluidos suplementos de fibra, antidiarreicos, medicamentos procinéticos, enemas, medicamentos o suplementos probióticos; o suplementos de sal o electrolitos que contengan formulaciones de sodio, potasio, cloruro o bicarbonato durante los últimos 7 días antes de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia 1 (Tratamiento A/B)
Los sujetos serán aleatorizados para recibir el Tratamiento A en el Período 1 seguido del Tratamiento B en el Período 2
Se administrará una dosis oral única de 500 mg de cefadroxilo en la mañana del día 1.
Se administrará una dosis oral de 15 mg de AZD1722 dos veces al día desde el Día 1 hasta el Día 4, seguida en la mañana del Día 5 por una dosis única de 15 mg de AZD1722 junto con una dosis única de 500 mg de cefadroxilo.
Experimental: Secuencia 2 (Tratamiento B/A)
Los sujetos serán aleatorizados para recibir el Tratamiento B en el Período 1 seguido del Tratamiento A en el Período 2
Se administrará una dosis oral única de 500 mg de cefadroxilo en la mañana del día 1.
Se administrará una dosis oral de 15 mg de AZD1722 dos veces al día desde el Día 1 hasta el Día 4, seguida en la mañana del Día 5 por una dosis única de 15 mg de AZD1722 junto con una dosis única de 500 mg de cefadroxilo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la farmacocinética de cefadroxilo cuando se administra después de AZD1722 mediante la evaluación del área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) y la concentración plasmática máxima (Cmax) de cefadroxilo
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre para cefadroxilo: antes de la dosis, 0,5 horas, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 1 en el tratamiento A y el día 5 en el tratamiento B
Cambio en el área plasmática bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) y concentración plasmática máxima (Cmax) de cefadroxilo después de la administración de AZD1722.
Muestreo de sangre para cefadroxilo: antes de la dosis, 0,5 horas, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 1 en el tratamiento A y el día 5 en el tratamiento B

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar las concentraciones plasmáticas de AZD1722
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre para AZD1722: antes de la dosis, 1, 2 y 4 horas después de la dosis, el día 5 (tratamiento B)
Para evaluar las concentraciones plasmáticas de AZD1722 a medir (no se derivan parámetros farmacocinéticos)
Muestreo de sangre para AZD1722: antes de la dosis, 1, 2 y 4 horas después de la dosis, el día 5 (tratamiento B)
Evaluar los resultados farmacodinámicos de AZD1722 mediante la evaluación de cómo AZD1722 afecta la consistencia y frecuencia de las heces.
Periodo de tiempo: La frecuencia y la consistencia de las heces se medirán diariamente (intervalos de períodos de 24 horas) del Día -1 al Día 1 (Tratamiento A) y del Día 1 al Día 5 (Tratamiento B)
Resultado farmacodinámico del efecto sobre la consistencia y frecuencia de las heces
La frecuencia y la consistencia de las heces se medirán diariamente (intervalos de períodos de 24 horas) del Día -1 al Día 1 (Tratamiento A) y del Día 1 al Día 5 (Tratamiento B)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el perfil de seguridad cuando se administra cefadroxilo después de AZD1722 en términos de eventos adversos, signos vitales, electrocardiograma, hematología, química clínica, análisis de orina y examen físico
Periodo de tiempo: Evaluaciones de seguridad realizadas durante el período de selección (Día -28) hasta 10 días después de la última dosis en el Período 2
Descripción del perfil de seguridad en cuanto a eventos adversos, signos vitales, electrocardiograma, hematología, química clínica, análisis de orina y examen físico.
Evaluaciones de seguridad realizadas durante el período de selección (Día -28) hasta 10 días después de la última dosis en el Período 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eleanor - Lisbon, MD, Quintiles, Overland Park, Kansas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5613C00004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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