Ocena wpływu AZD1722 na farmakokinetykę cefadroksylu u zdrowych ochotników

Kryteria włączenia:- 1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od ≥18 do ≤50 lat (włącznie) z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły 2. Kobiety mogą nie być w wieku rozrodczym i mogą mieć dzieci Kobiety w wieku rozrodczym potencjalne powinno być po menopauzie, dokumentacja nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej przez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodów, ale nie podwiązanie jajowodów. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i nie mogą karmić piersią, stosować jedną z następujących skutecznych metod zapobiegania ciąży w okresach leczenia, muszą mieć ustalone hormonalne metody antykoncepcji doustne, w zastrzykach lub wszczepione, założeniu wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego, należy zastosować barierową metodę antykoncepcji: prezerwatywę lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym. Zdrowi ochotnicy płci męskiej, których partnerka może zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na unikanie spłodzenia dziecka i oddawania nasienia od pierwszego dnia podania dawki do co najmniej 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu, a zatem muszą być bezpłodni (z odpowiednim po wazektomii dokumentacja braku plemników w ejakulacie) lub zgoda na stosowanie jednej z następujących zatwierdzonych metod antykoncepcji: prezerwatywy dla mężczyzn ze środkiem plemnikobójczym; bezpłodny partner seksualny lub stosowanie przez partnerkę seksualną akceptowalnej formy skutecznej antykoncepcji (patrz wyżej) 3. mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤30 kg/m2 oraz ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg Kryteria wykluczenia: 1. Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które w opinii głównego badacza mogą narazić zdrowego ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność zdrowego ochotnika do udziału W badaniu. 2. Przebyta lub obecna choroba przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek, w tym operacja przewodu pokarmowego inna niż wycięcie wyrostka robaczkowego lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków. 3. Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego produktu. 3 Ciężka alergia/nadwrażliwość w wywiadzie lub trwająca alergia/nadwrażliwość w ocenie głównego badacza lub nadwrażliwość na leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie chemicznej jak AZD1722 lub cefadroksyl w wywiadzie. 4. Otrzymał inną nową jednostkę chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) lub uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym leczenie farmakologiczne w ciągu co najmniej 30 dni od pierwszego podania badanego produktu w tym badaniu. 5. Luźne stolce przez ≥2 dni w ciągu ostatnich 7 dni przed podaniem badanego produktu. Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na konsystencję stolca i/lub motorykę przewodu pokarmowego, w tym suplementy błonnika, leki przeciwbiegunkowe, leki prokinetyczne, lewatywy, probiotyki lub suplementy; lub suplementy soli lub elektrolitów zawierające preparaty sodu, potasu, chlorków lub wodorowęglanów w ciągu ostatnich 7 dni przed randomizacją