- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02140281
Évaluer l'effet de l'AZD1722 sur la pharmacocinétique du céfadroxil chez des volontaires sains
18 septembre 2015 mis à jour par: Ardelyx
Une étude ouverte de phase 1, monocentrique, randomisée, croisée à 2 voies pour évaluer l'effet de doses orales répétées d'AZD1722 sur la pharmacocinétique du céfadroxil oral chez des volontaires sains
Une étude pour évaluer l'effet de doses orales répétées d'AZD1722 sur la pharmacocinétique du céfadroxil
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude ouverte de phase 1, monocentrique, randomisée, croisée à 2 voies pour évaluer l'effet de doses orales répétées d'AZD1722 sur la pharmacocinétique du céfadroxil oral chez des volontaires sains
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 semaines à 50 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : - 1. Volontaires masculins et féminins en bonne santé âgés de ≥ 18 ans à ≤ 50 ans (inclus) avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée 2. Les femmes peuvent être en âge de procréer et en âge de procréer le potentiel devrait être Post-ménopause, documentation de la stérilisation chirurgicale irréversible par hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale, mais pas ligature des trompes.
Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et ne doivent pas être en lactation, en utilisant l'une des méthodes efficaces suivantes pour éviter une grossesse pendant les périodes de traitement, doivent avoir une utilisation établie de méthodes de contraception hormonales orales, injectées ou implantées, pose d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin, utilisez une méthode de contraception barrière : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale) avec spermicide.
Les volontaires sains de sexe masculin ayant un partenaire en âge de procréer doivent accepter d'éviter de concevoir un enfant et de s'abstenir de donner du sperme, à partir du premier jour d'administration jusqu'à au moins 3 mois après la dernière dose du produit expérimental, et donc être soit stériles (avec les documentation post-vasectomie de l'absence de sperme dans l'éjaculat) ou accepter d'utiliser, l'une des méthodes de contraception approuvées suivantes : un préservatif masculin avec spermicide ; un partenaire sexuel stérile ou utilisation par une partenaire sexuelle féminine d'une forme acceptable de contraception efficace (voir ci-dessus) 3. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et ≤30 kg/m2 et peser au moins 50 kg et pas plus de 100 kg Critères d'exclusion : 1. Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur principal, peut soit mettre le volontaire sain en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du volontaire sain à participer dans l'étude.
2. Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, y compris la chirurgie gastro-intestinale autre que l'appendicectomie ou toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
3.Toute maladie cliniquement significative, procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration du produit expérimental.
3 Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité grave ou d'allergie/d'hypersensibilité en cours, selon le jugement du chercheur principal ou antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire à l'AZD1722 ou au céfadroxil.
4. A reçu une autre nouvelle entité chimique (définie comme un composé dont la commercialisation n'a pas été approuvée) ou a participé à toute autre étude clinique incluant un traitement médicamenteux dans les 30 jours au moins suivant la première administration du produit expérimental dans cette étude.
5. Selles molles pendant ≥ 2 jours au cours des 7 derniers jours avant l'administration du produit expérimental.
Utilisation de médicaments connus pour affecter la consistance des selles et/ou la motilité gastro-intestinale, y compris les suppléments de fibres, les antidiarrhéiques, les médicaments procinétiques, les lavements, les médicaments probiotiques ou les suppléments ; ou des suppléments de sel ou d'électrolyte contenant des formulations de sodium, de potassium, de chlorure ou de bicarbonate au cours des 7 derniers jours avant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence 1 (Traitement A/B)
Les sujets seront randomisés pour recevoir le traitement A dans la période 1 suivi du traitement B dans la période 2
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Une dose orale unique de 500 mg de céfadroxil sera administrée le matin du jour 1
Une dose orale de 15 mg d'AZD1722 sera administrée deux fois par jour du jour 1 au jour 4, suivie le matin du jour 5 d'une dose unique de 15 mg d'AZD1722 prise avec une dose unique de 500 mg de céfadroxil
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Expérimental: Séquence 2 (Traitement B/A)
Les sujets seront randomisés pour recevoir le traitement B dans la période 1 suivi du traitement A dans la période 2
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Une dose orale unique de 500 mg de céfadroxil sera administrée le matin du jour 1
Une dose orale de 15 mg d'AZD1722 sera administrée deux fois par jour du jour 1 au jour 4, suivie le matin du jour 5 d'une dose unique de 15 mg d'AZD1722 prise avec une dose unique de 500 mg de céfadroxil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la pharmacocinétique du céfadroxil lorsqu'il est administré après AZD1722 en évaluant l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC) et la concentration plasmatique maximale (Cmax) du céfadroxil
Délai: Prélèvement sanguin pour le céfadroxil : prédose, 0,5 heure, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 1 du traitement A et le jour 5 du traitement B
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Modification de l'aire plasmatique sous la courbe concentration-temps (ASC) et de la concentration plasmatique maximale (Cmax) du céfadroxil après l'administration d'AZD1722.
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Prélèvement sanguin pour le céfadroxil : prédose, 0,5 heure, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 1 du traitement A et le jour 5 du traitement B
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer les concentrations plasmatiques d'AZD1722
Délai: Prélèvement sanguin pour AZD1722 : prédose, 1, 2 et 4 heures après la dose, le jour 5 (traitement B)
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Pour évaluer les concentrations plasmatiques d'AZD1722 à mesurer (aucun paramètre PK dérivé)
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Prélèvement sanguin pour AZD1722 : prédose, 1, 2 et 4 heures après la dose, le jour 5 (traitement B)
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Évaluer les résultats pharmacodynamiques de l'AZD1722 en évaluant comment l'AZD1722 affecte la consistance et la fréquence des selles
Délai: La fréquence des selles et la consistance des selles seront mesurées quotidiennement (intervalles de 24 heures) du jour -1 au jour 1 (traitement A) et du jour 1 au jour 5 (traitement B)
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Résultat pharmacodynamique de l'effet sur la consistance et la fréquence des selles
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La fréquence des selles et la consistance des selles seront mesurées quotidiennement (intervalles de 24 heures) du jour -1 au jour 1 (traitement A) et du jour 1 au jour 5 (traitement B)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le profil d'innocuité lorsque le céfadroxil est administré après AZD1722 en termes d'événements indésirables, de signes vitaux, d'électrocardiogramme, d'hématologie, de chimie clinique, d'analyse d'urine et d'examen physique
Délai: Évaluations de l'innocuité effectuées pendant la période de dépistage (Jour -28) jusqu'à 10 jours après la dernière dose de la Période 2
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Description du profil de sécurité en termes d'événements indésirables, de signes vitaux, d'électrocardiogramme, d'hématologie, de chimie clinique, d'analyse d'urine et d'examen physique.
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Évaluations de l'innocuité effectuées pendant la période de dépistage (Jour -28) jusqu'à 10 jours après la dernière dose de la Période 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eleanor - Lisbon, MD, Quintiles, Overland Park, Kansas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2014
Première publication (Estimation)
16 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D5613C00004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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