Az AZD1722 hatásának felmérése a cefadroxil farmakokinetikájára egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:- 1. Egészséges férfi és női önkéntesek ≥18 évtől ≤50 éves korig (beleértve), megfelelő vénákkal kanülálásra vagy ismételt vénapunkcióra a potenciálnak posztmenopauzálisnak kell lennie, és dokumentálni kell a irreverzibilis műtéti sterilizációt méheltávolítással, kétoldali petefészek-eltávolítással vagy bilaterális salpingectomiával, de nem petevezeték lekötéssel. A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és nem szoptathatnak, a terhesség elkerülése érdekében a következő hatékony módszerek egyikét alkalmazva a kezelési időszakokban, és bevált orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, méhen belüli eszköz (IUD) vagy méhen belüli rendszer elhelyezése, fogamzásgátlás gátlási módszere: óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermiciddel. A fogamzóképes partnerrel rendelkező egészséges férfi önkénteseknek bele kell állapodniuk abba, hogy az adagolás első napjától a vizsgálati készítmény utolsó adagja után legalább 3 hónapig tartózkodjanak a gyermeknemzéstől, és tartózkodjanak a sperma adományozásától, és ezért sterilnek kell lenniük (a megfelelő vazektómia utáni dokumentáció a spermium hiányáról az ejakulátumban), vagy beleegyezik az alábbi jóváhagyott fogamzásgátlási módszerek valamelyikének használatába: spermiciddel ellátott férfióvszer; steril szexuális partner, vagy női szexuális partner által a hatékony fogamzásgátlás elfogadható formája (lásd fent) kg Kizárási kritériumok: 1. Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint az egészséges önkéntest veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az egészséges önkéntes részvételi képességét a dolgozószobában. 2. GI, máj- vagy vesebetegség anamnézisében vagy jelenléte, beleértve a GI-műtétet, kivéve a vakbélműtétet, vagy bármely más olyan állapotot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását. 3.Bármely klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma a vizsgálati készítmény első beadását követő 4 héten belül. 3 Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő allergia/túlérzékenység a kórtörténetben, a vezető vizsgáló megítélése szerint, vagy az anamnézisben szereplő túlérzékenység az AZD1722-höz vagy a cefadroxilhoz hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szemben. 4. Kapott egy másik új kémiai entitást (meghatározása szerint forgalomba hozatalra nem engedélyezett vegyület), vagy részt vett bármely más olyan klinikai vizsgálatban, amely gyógyszeres kezelést is tartalmazott a vizsgálati készítmény első beadását követő 30 napon belül. 5. Laza széklet ≥2 napig az elmúlt 7 napban a vizsgálati készítmény beadása előtt. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a széklet konzisztenciáját és/vagy a gyomor-bél traktus mozgékonyságát, beleértve a rost-kiegészítőket, hasmenés elleni szereket, prokinetikus gyógyszereket, beöntéseket, probiotikus gyógyszereket vagy kiegészítőket; vagy nátriumot, káliumot, kloridot vagy bikarbonátot tartalmazó só- vagy elektrolit-kiegészítők a véletlen besorolás előtti elmúlt 7 napban