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评估 AZD1722 对健康志愿者中头孢羟氨苄药代动力学的影响

2015年9月18日 更新者:Ardelyx

一项评估口服重复剂量 AZD1722 对健康志愿者口服头孢氨苄药代动力学影响的单中心、随机、2 路交叉、开放标签研究

一项评估重复口服 AZD1722 对头孢氨苄药代动力学影响的研究

研究概览

详细说明

一项评估口服重复剂量 AZD1722 对健康志愿者口服头孢氨苄药代动力学影响的单中心、随机、2 路交叉、开放标签研究

研究类型

介入性

注册 (实际的)

71

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2周 至 50年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:- 1. 年龄≥18岁至≤50岁(含)有合适静脉插管或反复静脉穿刺的健康男性和女性志愿者 2. 女性可能具有非生育潜力和生育潜力 非生育女性可能性应该是绝经后,通过子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术而不是输卵管结扎术进行不可逆手术绝育的文件。 有生育能力的女性必须在筛查时妊娠试验呈阴性,并且不得哺乳,在治疗期间使用以下有效方法之一避免怀孕,必须确定使用口服、注射或植入激素避孕方法,放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统,使用屏障避孕方法:避孕套或带杀精剂的封闭帽(隔膜或宫颈/穹窿帽)。 具有育龄伴侣的健康男性志愿者必须同意从给药的第一天到最后一次研究产品给药后至少 3 个月内避免成为孩子的父亲,并避免捐献精子,因此要么是无菌的(有适当的射精中没有精子的输精管切除术后文件)或同意使用以下经批准的避孕方法之一:带有杀精子剂的男用避孕套;不育的性伴侣或女性性伴侣使用可接受的有效避孕方式(见上文) 3. 体重指数 (BMI) ≥18 且≤30 kg/m2,体重至少 50 kg 且不超过 100 kg 排除标准: 1.任何具有临床意义的疾病或病症的病史,根据主要研究者的意见,可能会使健康志愿者因参与研究而处于危险之中,或者影响结果或健康志愿者参与的能力在研究中。 2.胃肠道、肝脏或肾脏疾病的病史或存在,包括阑尾切除术以外的胃肠道手术或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况。 3.在首次给予研究产品后 4 周内出现任何具有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤。 3 严重过敏/超敏反应或持续过敏/超敏反应的历史,由主要研究者判断或对与 AZD1722 或头孢氨苄具有相似化学结构或类别的药物的超敏反应史。 4. 接受过另一种新化学实体(定义为未获准上市的化合物)或在本研究中首次使用研究产品后至少 30 天内参加过任何其他包括药物治疗的临床研究。 5.在研究产品给药前的过去 7 天内稀便≥2 天。 使用已知会影响粪便稠度和/或胃肠蠕动的药物,包括纤维补充剂、抗腹泻药、促运动药物、灌肠剂、益生菌药物或补充剂;或在随机分组前的过去 7 天内服用含有钠、钾、氯化物或碳酸氢盐制剂的盐或电解质补充剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:序列 1(治疗 A/B)
受试者将在第 1 期随机接受治疗 A,然后在第 2 期接受治疗 B
第 1 天早上单次口服 500 毫克头孢羟氨苄
从第 1 天到第 4 天每天两次口服 15 毫克 AZD1722,然后在第 5 天早上服用单剂 15 毫克 AZD1722 和单剂 500 毫克头孢羟氨苄
实验性的:序列 2(治疗 B/A)
受试者将在第 1 期随机接受治疗 B,然后在第 2 期接受治疗 A
第 1 天早上单次口服 500 毫克头孢羟氨苄
从第 1 天到第 4 天每天两次口服 15 毫克 AZD1722,然后在第 5 天早上服用单剂 15 毫克 AZD1722 和单剂 500 毫克头孢羟氨苄

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过评估头孢羟氨苄的浓度-时间曲线下面积 (AUC) 和最大血浆浓度 (Cmax),评估在 AZD1722 后给药时头孢羟氨苄的药代动力学
大体时间:头孢羟氨苄的血液采样:治疗 A 的第 1 天和治疗 B 的第 5 天给药前、给药后 0.5 小时、1、1.5、2、2.5、4、6、8、10 和 12 小时
AZD1722 给药后头孢羟氨苄浓度-时间曲线下血浆面积 (AUC) 和最大血浆浓度 (Cmax) 的变化。
头孢羟氨苄的血液采样:治疗 A 的第 1 天和治疗 B 的第 5 天给药前、给药后 0.5 小时、1、1.5、2、2.5、4、6、8、10 和 12 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 AZD1722 的血浆浓度
大体时间:AZD1722 的血液采样:给药前、给药后 1、2 和 4 小时,第 5 天(治疗 B)
评估待测 AZD1722 的血浆浓度(未得出 PK 参数)
AZD1722 的血液采样:给药前、给药后 1、2 和 4 小时,第 5 天(治疗 B)
通过评估 AZD1722 如何影响粪便稠度和频率来评估 AZD1722 的药效学结果
大体时间:在第 -1 天至第 1 天(治疗 A)和第 1 天至第 5 天(治疗 B)每天(24 小时周期)测量大便频率和大便稠度
对粪便稠度和频率影响的药效学结果
在第 -1 天至第 1 天(治疗 A)和第 1 天至第 5 天(治疗 B)每天(24 小时周期)测量大便频率和大便稠度

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
在不良事件、生命体征、心电图、血液学、临床化学、尿液分析和身体检查方面评估 AZD1722 后给予头孢羟氨苄的安全性
大体时间:通过筛选期(第 -28 天)到第 2 期最后一次给药后 10 天进行的安全性评估
在不良事件、生命体征、心电图、血液学、临床化学、尿液分析和身体检查方面的安全性描述。
通过筛选期(第 -28 天)到第 2 期最后一次给药后 10 天进行的安全性评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Eleanor - Lisbon, MD、Quintiles, Overland Park, Kansas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月14日

首次发布 (估计)

2014年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月18日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D5613C00004

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