Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить влияние AZD1722 на фармакокинетику цефадроксила у здоровых добровольцев.

18 сентября 2015 г. обновлено: Ardelyx

Фаза 1, одноцентровое, рандомизированное, двухстороннее перекрестное, открытое исследование для оценки влияния пероральных повторных доз AZD1722 на фармакокинетику перорального цефадроксила у здоровых добровольцев.

Исследование по оценке влияния повторных пероральных доз AZD1722 на фармакокинетику цефадроксила.

Обзор исследования

Подробное описание

Фаза 1, одноцентровое, рандомизированное, двухстороннее перекрестное, открытое исследование для оценки влияния пероральных повторных доз AZD1722 на фармакокинетику перорального цефадроксила у здоровых добровольцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 недели до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: 1. Здоровые мужчины и женщины-добровольцы в возрасте от ≥18 до ≤50 лет (включительно) с подходящими венами для катетеризации или повторной венепункции. 2. Женщины могут быть недетородными и детородными. потенциал должен быть в постменопаузе, документация необратимой хирургической стерилизации путем гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или двусторонней сальпингэктомии, но не перевязки маточных труб. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и не должны быть в период лактации, использовать один из следующих эффективных методов предотвращения беременности в периоды лечения, должны использовать пероральные, инъекционные или имплантированные гормональные методы контрацепции, установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы, использование барьерного метода контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачки) со спермицидом. Здоровые мужчины-добровольцы с партнером, способным к деторождению, должны согласиться избегать зачатия ребенка и воздерживаться от донорства спермы с первого дня введения дозы и по крайней мере до 3 месяцев после последней дозы исследуемого продукта и, следовательно, быть либо стерильными (с соответствующими документация после вазэктомии об отсутствии сперматозоидов в эякуляте) или согласиться на использование одного из следующих утвержденных методов контрацепции: мужской презерватив со спермицидом; стерильный половой партнер или использование женщиной-половым партнером приемлемой формы эффективной контрацепции (см. выше) кг Критерии исключения: 1. Любое клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе, которое, по мнению главного исследователя, может либо подвергнуть здорового добровольца риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность здорового добровольца участвовать В исследовании. 2. История или наличие заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек, включая операции на желудочно-кишечном тракте, кроме аппендэктомии, или любые другие состояния, которые, как известно, влияют на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств. 3. Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения исследуемого продукта. 3 Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная аллергия/гиперчувствительность по оценке главного исследователя или гиперчувствительность в анамнезе к препаратам с химической структурой или классом, аналогичным AZD1722 или цефадроксилу. 4. Получил другое новое химическое вещество (определяемое как соединение, которое не было одобрено для продажи) или участвовал в любом другом клиническом исследовании, которое включало медикаментозное лечение, в течение как минимум 30 дней после первого введения исследуемого продукта в этом исследовании. 5. Жидкий стул в течение ≥2 дней за последние 7 дней до введения исследуемого препарата. Использование лекарств, которые, как известно, влияют на консистенцию стула и/или моторику ЖКТ, включая добавки с клетчаткой, противодиарейные препараты, прокинетические препараты, клизмы, пробиотические препараты или добавки; или солевые или электролитные добавки, содержащие препараты натрия, калия, хлорида или бикарбоната, в течение последних 7 дней до рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность 1 (обработка A/B)
Субъекты будут рандомизированы для получения лечения A в период 1, а затем лечения B в период 2.
Однократная пероральная доза цефадроксила 500 мг будет вводиться утром 1-го дня.
Пероральная доза 15 мг AZD1722 будет вводиться два раза в день с 1-го по 4-й день, а затем утром 5-го дня однократная доза 15 мг AZD1722 вместе с однократной дозой 500 мг цефадроксила.
Экспериментальный: Последовательность 2 (обработка B/A)
Субъекты будут рандомизированы для получения лечения B в период 1, за которым следует лечение A в период 2.
Однократная пероральная доза цефадроксила 500 мг будет вводиться утром 1-го дня.
Пероральная доза 15 мг AZD1722 будет вводиться два раза в день с 1-го по 4-й день, а затем утром 5-го дня однократная доза 15 мг AZD1722 вместе с однократной дозой 500 мг цефадроксила.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить фармакокинетику цефадроксила при введении после AZD1722 путем оценки площади под кривой «концентрация-время» (AUC) и максимальной концентрации цефадроксила в плазме (Cmax).
Временное ограничение: Забор крови на цефадроксил: перед приемом, через 0,5 часа, через 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы в день 1 при лечении А и в день 5 при лечении В
Изменение площади плазмы под кривой концентрация-время (AUC) и максимальной концентрации цефадроксила в плазме (Cmax) после введения AZD1722.
Забор крови на цефадроксил: перед приемом, через 0,5 часа, через 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы в день 1 при лечении А и в день 5 при лечении В

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки концентрации AZD1722 в плазме.
Временное ограничение: Забор крови на AZD1722: перед приемом, через 1, 2 и 4 часа после приема, на 5-й день (лечение B)
Для оценки измеряемых концентраций AZD1722 в плазме (фармакокинетические параметры не получены)
Забор крови на AZD1722: перед приемом, через 1, 2 и 4 часа после приема, на 5-й день (лечение B)
Оценить фармакодинамические результаты AZD1722 путем оценки того, как AZD1722 влияет на консистенцию и частоту стула.
Временное ограничение: Частота стула и консистенция стула будут измеряться ежедневно (с 24-часовыми интервалами) с 1-го по 1-й день (лечение А) и с 1-го по 5-й день (лечение В).
Фармакодинамический результат воздействия на консистенцию и частоту стула
Частота стула и консистенция стула будут измеряться ежедневно (с 24-часовыми интервалами) с 1-го по 1-й день (лечение А) и с 1-го по 5-й день (лечение В).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить профиль безопасности при введении цефадроксила после AZD1722 с точки зрения нежелательных явлений, показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы, гематологии, клинической химии, анализа мочи и физического осмотра.
Временное ограничение: Оценка безопасности проводилась в течение периода скрининга (день -28) до 10 дней после последней дозы в периоде 2.
Описание профиля безопасности с точки зрения нежелательных явлений, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы, гематологии, клинической химии, анализа мочи и медицинского осмотра.
Оценка безопасности проводилась в течение периода скрининга (день -28) до 10 дней после последней дозы в периоде 2.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Eleanor - Lisbon, MD, Quintiles, Overland Park, Kansas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5613C00004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться