Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkle bencyster hos barn (SBoCK)

10. juli 2023 oppdatert av: James Wright, The Hospital for Sick Children

Enkle bencyster hos barn (SBoCK)

Enkle bencyster (SBC) er cyster fylt med væske som forekommer hyppigst i de lange beinene (armer eller ben) til barn. Det er mange måter å behandle SBC på, men det er uklart om en er bedre enn en annen. Formålet med denne forskningsstudien er å sammenligne effektiviteten til to vanlige behandlinger som brukes av kirurger i dag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Generelt er det utført få randomiserte kliniske studier i pediatrisk ortopedi, og bare én har hittil adressert problemet med enkle beincyster (SBC). Også kjent som enkammerbeincyster, de er den vanligste beinlesjonen hos barn. Til tross for generell oppfatning, løser ikke disse cystene ved skjelettmodenhet.

Mange behandlingsformer har blitt anbefalt, men ingen, inkludert de populære metodene for kortikosteroid- eller benmargsinjeksjoner, har pålitelig utryddet SBC. Selv om lesjonene betraktes som godartede (ikke-kreftfremkallende), forårsaker de smerte, forstyrrer ofte funksjonen, begrenser lekeaktiviteten dramatisk, kan brudd på nytt som fører til vekststopp og/eller deformitet, og forårsake enorm angst for barn og deres familier.

Med et godt utviklet nettverk av kirurger og forskere, vil vi gi bevis som sammenligner effektiviteten av to behandlingsintervensjoner for SBC. Mer spesifikt er målene våre for denne studien:

  1. å sammenligne hastigheten på radiografisk helbredelse mellom to standardbehandlinger inkludert curettage med punktering alene, og curettage med punktering etterfulgt av injeksjon med Vitoss-biter;
  2. å identifisere prognostiske radiografiske faktorer assosiert med enkel bencysteheling og fraktur;
  3. for å bestemme virkningen av enkel bencyste på barns/familiens funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Rekruttering
        • The Royal Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Loh
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Rekruttering
        • Alberta Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elaine Joughin
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Rekruttering
        • BC Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tony Cooper
        • Hovedetterforsker:
          • Kishore Mulpuri
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Tilbaketrukket
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Debra Bartley
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sasha Carsen
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sevan Hopyan
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A6
        • Fullført
        • Shriners Hospital for Children - Canadian Unit
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Tilbaketrukket
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Morrison III
        • Ta kontakt med:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Fullført
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Tilbaketrukket
        • The John Hopkins Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Fullført
        • The Children's Hospital at Montefiore
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Tilbaketrukket
        • Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Tilbaketrukket
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina - Chapel Hill
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Vergun
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Fullført
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vinitha R Shenava
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L12 2AP
        • Rekruttering
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dan Perry
      • London, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Rekruttering
        • Great Ormond Street Hospital For Children
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas Roposch
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Rekruttering
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed Kenawey
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7HE
        • Rekruttering
        • Nuffield Orthopaedic Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tim Theologis
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2TH
        • Rekruttering
        • Sheffield Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas Nicolaou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en bekreftet enkel bencyste i et langt bein (dvs. arm eller ben) i løpet av de siste 3 månedene
  • Det skal ha gått minst 3 uker siden siste brudd
  • Det må ha gått minst 3 måneder siden siste cystebehandling
  • Pasienter og/eller deres juridiske representanter som er villige til å gi skriftlig informert samtykke (og samtykke, når det er aktuelt)
  • Pasienter med stabiliserende implantater i benet der cysten sitter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med skjelettsykdom (dvs. osteogenesis imperfecta, kreft, osteoporose, Pagets sykdom)
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasienter med cyster som krysser vekstplaten (området hvor beinet vokser)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: C & P
Curettage med punktering (C & P) vil bli utført alene
Fremgangsmåte: Curettage med punktering (C & P)
En curette vil bli satt inn for å skrape innholdet i cysten (kurettage) og et hull i cysteveggen vil bli laget (punktere) nær benmargshulen
Enhet: Curette
Et lite kirurgisk instrument med avrundet kant designet for skraping
Aktiv komparator: C & P med Vitoss
En forhåndsbestemt mengde Vitoss-biter vil bli injisert etter curettage og punktering (C & P)
Fremgangsmåte: Curettage med punktering (C & P)
En curette vil bli satt inn for å skrape innholdet i cysten (kurettage) og et hull i cysteveggen vil bli laget (punktere) nær benmargshulen
Enhet: Curette
Et lite kirurgisk instrument med avrundet kant designet for skraping
Enhet: Vitoss biter
En benerstatning beregnet for bruk som fyllstoff for tomrom eller hull i bein
Andre navn:
  • Tri-kalsiumfosfat bentransplantat erstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cysteheling
Tidsramme: 2 år
Tilheling vil bli gradert i henhold til en 4-punkts modifisert Neers klassifisering av radiologer
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske tiltak (cystefunksjoner)
Tidsramme: 1 og 2 år
Cystefunksjoner (dvs. utseende, størrelse) vil bli beskrevet eller målt fra røntgenbilder tatt årlig etter behandling
1 og 2 år
Funksjonelle mål (spørreskjemascore)
Tidsramme: 1 og 2 år
Funksjon hos deltakerne vil bli evaluert ved hjelp av selvrapporterte spørreskjemaer for aktivitetsnivå, sykdomsoppfatning og smerte årlig etter behandling
1 og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James G. Wright, The Hospital for Sick Children
  • Hovedetterforsker: Sevan Hopyan, The Hospital for Sick Children

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2014

Først lagt ut (Antatt)

18. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000042364

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere