Farmakokinetisk-farmakodynamisk interaksjon mellom tre forskjellige enkeltdoser BIA 9-1067 og en enkeltdose Levodopa/Benserazid med umiddelbar frigjøring

Inklusjonskriterier:

1. Tilgjengelighet for hele studieperioden og vilje til å overholde protokollkravene som dokumentert av skjemaet for informert samtykke (ICF) behørig lest, signert og datert av den frivillige før deltakelse i studien.
2. Mannlige frivillige.
3. Frivillige på minst 25 år, men ikke eldre enn 45 år.
4. Frivillige med kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 19 og under 30 kg/m2.
5. Frivillige som er ikke- eller eks-røykere. En eksrøyker er definert som en som sluttet å røyke fullstendig i minst 12 måneder før dag 1 av denne studien.
6. Frivillige som er friske som bestemt ved forstudie (ved screening) sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, fullstendig nevrologisk undersøkelse og 12-avlednings EKG.
7. Frivillige som har kliniske laboratorieprøveresultater bedømt som klinisk akseptable (innenfor laboratoriets angitte normalområde; hvis ikke innenfor dette området, må de være uten klinisk betydning) ved screening og innleggelse til første behandlingsperiode.
8. Frivillige som har negative tester for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), anti-hepatitt C antistoffer (HCV Ab) og humant immunsviktvirus -1 og -2 antistoffer (HIV-1 og HIV-2 Ab) ved screening.
9. Frivillige som har negativ screening av etylalkohol og misbruksstoffer ved screening.
10. På grunn av ukjent risiko og potensiell skade på det ufødte fosteret, må seksuelt aktive menn godta å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Frivillige som ikke oppfyller de ovennevnte inkluderingskriteriene, eller i tilfelle
2. Frivillige som har en klinisk relevant kirurgisk historie.
3. Frivillige som har en klinisk relevant familiehistorie.
4. Frivillige som har en historie med relevant atopi.
5. Frivillige som har en betydelig infeksjon eller kjent inflammatorisk prosess ved screening eller første innleggelse.
6. Frivillige som har akutte gastrointestinale symptomer på tidspunktet for screening eller første innleggelse (f.eks. kvalme, oppkast, diaré, halsbrann).
7. Frivillige som er vegetarianere, veganere eller har medisinske kostholdsbegrensninger.
8. Frivillige som ikke kan kommunisere pålitelig med etterforskeren.
9. Frivillige som neppe vil samarbeide med kravene til studiet.
10. Betydelig historie med overfølsomhet overfor BIA 9-1067, tolkapon, entakapon, levodopa, benserazid eller andre relaterte produkter (inkludert hjelpestoffer i formuleringene) samt alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som angioødem) overfor alle legemidler.
11. Tilstedeværelse av betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller som er kjent for å potensere eller disponere for uønskede effekter.
12. Anamnese med betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresykdom som kan påvirke legemiddelets biotilgjengelighet.
13. Tilstedeværelse eller historie med betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, lymfatisk, muskel- og skjelettsykdom, genitourinær, endokrin, immunologisk, dermatologisk eller bindevevssykdom.
14. Suicidal tendens, historie med eller disposisjon for anfall, tilstand av forvirring, klinisk relevante psykiatriske sykdommer.
15. Tilstedeværelse av betydelig hjertesykdom eller lidelse i henhold til EKG.
16. Tilstedeværelse av mistenkelige udiagnostiserte hudlesjoner eller en historie med melanom.
17. Tidligere historie med malignt nevroleptisk syndrom (NMS) og/eller ikke-traumatisk rabdomyolyse.
18. Tilstedeværelse eller historie med betydelig glaukom.
19. Bruk av reseptbelagte medisiner inkludert MAO-hemmere innen 28 dager før dag 1 av studien.
20. Bruk av reseptfrie (OTC)-produkter innen 7 dager før dag 1 av studien.
21. Vedlikeholdsbehandling med et hvilket som helst stoff, eller betydelig historie med narkotikaavhengighet (narkotikamisbruk) eller alkoholmisbruk (> 3 enheter alkohol per dag, inntak av overdreven alkohol, akutt eller kronisk).
22. Enhver klinisk signifikant sykdom i de foregående 28 dagene før dag 1 av denne studien.
23. Bruk av enzymmodifiserende legemidler, inkludert sterke hemmere av cytokrom P450 (CYP)-enzymer (som cimetidin, fluoksetin, kinidin, erytromycin, ciprofloksacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem og HIV-antivirale midler) og sterke barbit-indusere (CYP-enzymer) , karbamazepin, glukokortikoider, fenytoin og rifampin), i de foregående 28 dagene før dag 1 av denne studien.
24. Frivillige som tok et undersøkelsesprodukt (i en annen klinisk studie) eller donerte 50 ml eller mer blod de siste 28 dagene før dag 1 av denne studien.
25. Dårlig motivasjon, intellektuelle problemer som sannsynligvis begrenser gyldigheten av samtykke til å delta i studien eller begrenser muligheten til å overholde protokollkravene eller manglende evne til å samarbeide tilstrekkelig, manglende evne til å forstå og følge legens instruksjoner.
26. Donasjon av 500 ml eller mer blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniske studier, etc.) i løpet av de siste 56 dagene før dag 1 av denne studien.
27. Positiv urinscreening av etylalkohol eller misbruksmedisiner ved innleggelse til enhver behandlingsperiode.
28. Enhver historie med tuberkulose og/eller profylakse for tuberkulose.
29. Positive resultater på HIV, HBsAg eller anti-HCV tester.
30. Deltakelse i enhver tidligere klinisk studie med BIA 9-1067 innen 84 dager før dag 1 av studien.