세 가지 다른 단일 용량의 BIA 9-1067과 단일 용량의 속방형 레보도파/벤세라지드 간의 약동학-약력학 상호작용

포함 기준:

1. 연구에 참여하기 전에 지원자가 정식으로 읽고 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 의해 입증된 바와 같이 전체 연구 기간 동안 가용성 및 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지.
2. 남성 자원봉사자.
3. 25세 이상 45세 이하의 자원봉사자.
4. 체질량 지수(BMI)가 19 이상 30kg/m2 미만인 지원자.
5. 비흡연자 또는 비흡연자 자원봉사자. 금연자는 이 연구의 1일 전에 최소 12개월 동안 완전히 금연한 사람으로 정의됩니다.
6. 연구 전(선별 시) 병력, 신체 검사, 활력 징후, 완전한 신경학적 검사 및 12-리드 ECG에 의해 결정된 건강한 지원자.
7. 스크리닝 및 첫 번째 치료 기간에 입소할 때 임상적으로 허용 가능한(실험실의 명시된 정상 범위 내; 이 범위 내에 있지 않은 경우 임상적 유의성이 없어야 함) 임상 실험실 테스트 결과를 가진 지원자.
8. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항-C형 간염 항체(HCV Ab), 인간 면역결핍 바이러스 -1 및 -2 항체(HIV-1 및 HIV-2 Ab)에 대해 음성 검사를 받은 지원자.
9. 스크리닝 시 에틸알코올 및 남용 약물에 대한 부정적인 스크리닝을 받은 지원자.
10. 태어나지 않은 태아에 대한 알려지지 않은 위험 및 잠재적 피해로 인해 성적으로 활동적인 남성은 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 위의 선발 기준에 부합하지 않거나 다음과 같은 경우 자원봉사자
2. 임상적으로 관련된 수술 이력이 있는 지원자.
3. 임상적으로 관련된 가족력이 있는 지원자.
4. 해당 아토피 병력이 있는 자원봉사자
5. 스크리닝 또는 최초 입원 시 심각한 감염이 있거나 알려진 염증 과정이 있는 지원자.
6. 스크리닝 또는 최초 입원 시 급성 위장관 증상(예: 메스꺼움, 구토, 설사, 속쓰림)이 있는 지원자.
7. 채식주의자, 철저한 채식주의자 또는 의학적 식이 제한이 있는 자원봉사자.
8. 조사자와 안정적으로 의사소통할 수 없는 지원자.
9. 연구의 요구 사항에 협조할 것 같지 않은 지원자.
10. BIA 9-1067, 톨카폰, 엔타카폰, 레보도파, 벤세라자이드 또는 관련 제품(제형의 부형제 포함)에 대한 과민증의 중대한 병력 및 모든 약물에 대한 심각한 과민 반응(예: 혈관 부종).
11. 중대한 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 유발하는 것으로 알려진 기타 상태의 존재.
12. 약물 생체이용률에 영향을 줄 수 있는 중요한 위장, 간 또는 신장 질환의 병력.
13. 중요한 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 림프, 근골격, 비뇨생식기, 내분비, 면역, 피부 또는 결합 조직 질환의 존재 또는 병력.
14. 자살 경향, 발작 병력 또는 소인, 착란 상태, 임상적으로 관련된 정신 질환
15. ECG에 따른 중대한 심장 질환 또는 장애의 존재.
16. 진단되지 않은 의심스러운 피부 병변의 존재 또는 흑색종 병력.
17. 신경이완 악성 증후군(NMS) 및/또는 비외상성 횡문근융해증의 이전 병력.
18. 중대한 녹내장의 존재 또는 병력.
19. 연구 1일 전 28일 이내에 MAO 억제제를 포함한 처방약 사용.
20. 연구 1일 전 7일 이내에 일반의약품(OTC) 제품 사용.
21. 모든 약물을 사용한 유지 요법, 또는 약물 의존성(약물 남용) 또는 알코올 남용(하루 알코올 3단위 초과, 급성 또는 만성 과도한 알코올 섭취)의 상당한 병력.
22. 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안의 임상적으로 유의미한 질병.
23. 시토크롬 P450(CYP) 효소의 강력한 억제제(예: 시메티딘, 플루옥세틴, 퀴니딘, 에리스로마이신, 시프로플록사신, 플루코나졸, 케토코나졸, 딜티아젬 및 HIV 항바이러스제) 및 CYP 효소의 강력한 유도제(예: 바르비튜레이트)를 포함한 모든 효소 조절 약물 사용 , 카바마제핀, 글루코코르티코이드, 페니토인 및 리팜핀), 이 연구의 1일 전 이전 28일 동안.
24. 이 연구의 1일 전 이전 28일 동안 조사 제품(다른 임상 시험에서)을 복용했거나 50mL 이상의 혈액을 기증한 지원자.
25. 동기 부족, 연구 참여에 대한 동의의 유효성을 제한하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력을 제한할 가능성이 있는 지적 문제 또는 적절하게 협력할 수 없음, 의사의 지시를 이해하고 준수할 수 없음.
26. 본 연구 1일 전 이전 56일 동안 500mL 이상의 혈액 기증(Canadian Blood Services, Hema-Quebec, 임상 연구 등).
27. 모든 치료 기간에 입원할 때 에틸알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 소변 스크리닝.
28. 결핵 병력 및/또는 결핵 예방.
29. HIV, HBsAg 또는 항HCV 검사에서 양성 결과.
30. 연구 1일 전 84일 이내에 BIA 9-1067을 사용한 이전 임상 연구에 참여.