Farmakokinetisk-farmakodynamisk interaktion mellem tre forskellige enkeltdoser af BIA 9-1067 og en enkeltdosis Levodopa/Benserazid med øjeblikkelig frigivelse

Inklusionskriterier:

1. Tilgængelighed i hele undersøgelsesperioden og villighed til at overholde protokolkravene som dokumenteret af den informerede samtykkeformular (ICF), behørigt læst, underskrevet og dateret af den frivillige før deltagelse i undersøgelsen.
2. Mandlige frivillige.
3. Frivillige på mindst 25 år, men ikke ældre end 45 år.
4. Frivillige med kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 19 og under 30 kg/m2.
5. Frivillige, der er ikke- eller tidligere rygere. En tidligere ryger er defineret som en person, der holdt helt op med at ryge i mindst 12 måneder før dag 1 i denne undersøgelse.
6. Frivillige, der er raske som bestemt ved forundersøgelse (ved screening) sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, komplet neurologisk undersøgelse og 12-aflednings-EKG.
7. Frivillige, som har kliniske laboratorietestresultater vurderet som klinisk acceptable (inden for laboratoriets angivne normalområde; hvis ikke inden for dette område, skal de være uden klinisk betydning) ved screening og indlæggelse i første behandlingsperiode.
8. Frivillige, som har negative tests for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis C antistoffer (HCV Ab) og humane immundefektvirus -1 og -2 antistoffer (HIV-1 og HIV-2 Ab) ved screening.
9. Frivillige, der har negativ screening af ethanol og misbrugsstoffer ved screening.
10. På grund af ukendte risici og potentiel skade på det ufødte foster, skal seksuelt aktive mænd acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Frivillige, der ikke overholder ovenstående inklusionskriterier, eller evt
2. Frivillige, der har en klinisk relevant kirurgisk historie.
3. Frivillige, der har en klinisk relevant familiehistorie.
4. Frivillige, der har en historie med relevant atopi.
5. Frivillige, der har en betydelig infektion eller kendt inflammatorisk proces ved screening eller første indlæggelse.
6. Frivillige, der har akutte gastrointestinale symptomer på tidspunktet for screening eller første indlæggelse (f.eks. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand).
7. Frivillige, der er vegetarer, veganere eller har medicinske kostrestriktioner.
8. Frivillige, der ikke kan kommunikere pålideligt med efterforskeren.
9. Frivillige, der sandsynligvis ikke vil samarbejde med kravene til undersøgelsen.
10. Signifikant overfølsomhed over for BIA 9-1067, tolkapon, entakapon, levodopa, benserazid eller andre beslægtede produkter (inklusive hjælpestoffer i formuleringerne) samt alvorlige overfølsomhedsreaktioner (som angioødem) over for medicin.
11. Tilstedeværelse af betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, eller som vides at forstærke eller disponere for uønskede virkninger.
12. Anamnese med betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresygdom, der kan påvirke lægemidlets biotilgængelighed.
13. Tilstedeværelse eller historie af betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, lymfatisk, muskuloskeletal, genitourinær, endokrin, immunologisk, dermatologisk eller bindevævssygdom.
14. Selvmordstendens, historie med eller disposition for anfald, tilstand af forvirring, klinisk relevante psykiatriske sygdomme.
15. Tilstedeværelse af betydelig hjertesygdom eller lidelse ifølge EKG.
16. Tilstedeværelse af mistænkelige udiagnosticerede hudlæsioner eller en historie med melanom.
17. Tidligere historie med malignt neuroleptikasyndrom (NMS) og/eller ikke-traumatisk rabdomyolyse.
18. Tilstedeværelse eller historie af betydelig glaukom.
19. Brug af receptpligtig medicin inklusive MAO-hæmmere inden for 28 dage før dag 1 af undersøgelsen.
20. Brug af håndkøbsprodukter (OTC) inden for 7 dage før dag 1 af undersøgelsen.
21. Vedligeholdelsesterapi med et hvilket som helst lægemiddel eller betydelig historie med stofafhængighed (stofmisbrug) eller alkoholmisbrug (> 3 enheder alkohol om dagen, indtagelse af overdreven alkohol, akut eller kronisk).
22. Enhver klinisk signifikant sygdom inden for de foregående 28 dage før dag 1 i denne undersøgelse.
23. Brug af enhver enzymmodificerende medicin, herunder stærke hæmmere af cytochrom P450 (CYP) enzymer (såsom cimetidin, fluoxetin, quinidin, erythromycin, ciprofloxacin, fluconazol, ketoconazol, diltiazem og HIV-antivirale midler) og stærke barbit-inducere (f.eks. CYP-enzymer) , carbamazepin, glukokortikoider, phenytoin og rifampin), i de foregående 28 dage før dag 1 af denne undersøgelse.
24. Frivillige, der tog et undersøgelsesprodukt (i et andet klinisk forsøg) eller donerede 50 ml eller mere blod inden for de foregående 28 dage før dag 1 i denne undersøgelse.
25. Dårlig motivation, intellektuelle problemer, der sandsynligvis begrænser gyldigheden af ​​samtykke til at deltage i undersøgelsen eller begrænser evnen til at overholde protokolkravene eller manglende evne til at samarbejde tilstrækkeligt, manglende evne til at forstå og overholde lægens instruktioner.
26. Donation af 500 ml eller mere blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniske undersøgelser osv.) i de foregående 56 dage før dag 1 af denne undersøgelse.
27. Positiv urinscreening af ethanol eller misbrugsstoffer ved indlæggelse i enhver behandlingsperiode.
28. Enhver historie med tuberkulose og/eller profylakse mod tuberkulose.
29. Positive resultater på HIV, HBsAg eller anti-HCV test.
30. Deltagelse i enhver tidligere klinisk undersøgelse med BIA 9-1067 inden for 84 dage før dag 1 af undersøgelsen.