Farmakokinetikai-farmakodinámiás kölcsönhatás a BIA 9-1067 három különböző egyszeri dózisa és az azonnali felszabadulású levodopa/benszerazid egyszeri dózisa között

Bevételi kritériumok:

1. Rendelkezésre állás a teljes vizsgálati időszakra, valamint hajlandóság a protokoll követelményeinek betartására, amint azt az önkéntes által a vizsgálatban való részvételt megelőzően megfelelően elolvasott, aláírt és dátummal ellátott informált beleegyezési űrlap (ICF) bizonyítja.
2. Férfi önkéntesek.
3. Legalább 25 éves, de 45 évnél nem idősebb önkéntesek.
4. Önkéntesek, akiknek testtömeg-indexe (BMI) legalább 19, de 30 kg/m2 alatti.
5. Önkéntesek, akik nem vagy volt dohányosok. Volt dohányosnak minősül az, aki a vizsgálat első napja előtt legalább 12 hónappal teljesen abbahagyta a dohányzást.
6. Önkéntesek, akik a vizsgálat előtti (szűréskor) kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, teljes neurológiai vizsgálat és 12 elvezetéses EKG alapján egészségesek.
7. Azok az önkéntesek, akiknek klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményeit klinikailag elfogadhatónak ítélték (a laboratórium által megadott normál tartományon belül; ha nem ezen a tartományon belül van, akkor klinikai jelentősége nélkül kell lenniük) a szűréskor és az első kezelési időszakra való felvételkor.
8. Az önkéntesek, akiknek negatív tesztje van a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), hepatitis C elleni antitestekre (HCV Ab), valamint a humán immunhiány vírusok -1 és -2 antitesteire (HIV-1 és HIV-2 Ab) a szűréskor.
9. Önkéntesek, akiknek negatív szűrése van az etil-alkoholról és a kábítószerrel való visszaélésről a szűrés során.
10. Az ismeretlen kockázatok és a születendő magzatot érő potenciális károsodások miatt a szexuálisan aktív férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

1. Azok az önkéntesek, akik nem felelnek meg a fenti felvételi kritériumoknak, vagy abban az esetben
2. Önkéntesek, akiknek klinikailag releváns műtéti előzménye van.
3. Önkéntesek, akiknek klinikailag releváns családi anamnézisük van.
4. Önkéntesek, akiknek a kórtörténetében releváns atópia szerepel.
5. Önkéntesek, akiknek jelentős fertőzése vagy ismert gyulladásos folyamata van a szűréskor vagy az első felvételkor.
6. Önkéntesek, akiknek akut gyomor-bélrendszeri tünetei vannak a szűrés vagy az első felvétel idején (pl. hányinger, hányás, hasmenés, gyomorégés).
7. Önkéntesek, akik vegetáriánusok, vegánok vagy egészségügyi korlátozásokkal rendelkeznek.
8. Önkéntesek, akik nem tudnak megbízhatóan kommunikálni a nyomozóval.
9. Önkéntesek, akik valószínűleg nem fognak együttműködni a tanulmány követelményeivel.
10. A BIA 9-1067-tel, tolkaponnal, entakaponnal, levodopával, benszeraziddal vagy bármely rokon termékkel (beleértve a készítmény segédanyagait is) szembeni jelentős túlérzékenység anamnézisében, valamint súlyos túlérzékenységi reakciók (például angioödéma) bármely gyógyszerrel szemben.
11. Jelentős gasztrointesztinális, máj- vagy vesebetegség jelenléte, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy zavarja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy amelyről ismert, hogy felerősíti vagy hajlamosít a nemkívánatos hatásokra.
12. Jelentős gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség a kórtörténetben, amely befolyásolhatja a gyógyszer biohasznosulását.
13. Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai, nyirokrendszeri, mozgásszervi, urogenitális, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati ​​vagy kötőszöveti betegség jelenléte vagy kórtörténete.
14. Öngyilkossági hajlam, görcsrohamok előfordulása vagy hajlam az anamnézisbe, zavartság, klinikailag jelentős pszichiátriai betegségek.
15. Jelentős szívbetegség vagy rendellenesség jelenléte az EKG szerint.
16. Gyanús, nem diagnosztizált bőrelváltozások vagy melanoma előfordulása.
17. Korábban előfordult neuroleptikus malignus szindróma (NMS) és/vagy nem traumás rhabdomyolysis.
18. Jelentős glaukóma jelenléte vagy története.
19. Vényköteles gyógyszerek, köztük MAO-gátlók használata a vizsgálat 1. napja előtti 28 napon belül.
20. Vény nélkül kapható (OTC) termékek használata a vizsgálat 1. napja előtti 7 napon belül.
21. Fenntartó terápia bármilyen gyógyszerrel, vagy jelentős kórtörténetben szenvedett kábítószer-függőség (kábítószerrel való visszaélés) vagy alkoholfogyasztás (napi 3 egységnél nagyobb alkoholfogyasztás, túlzott alkoholfogyasztás, akut vagy krónikus).
22. Bármely klinikailag jelentős betegség a vizsgálat 1. napja előtti 28 napban.
23. Bármilyen enzimmódosító gyógyszer, beleértve a citokróm P450 (CYP) enzimek erős inhibitorait (például cimetidin, fluoxetin, kinidin, eritromicin, ciprofloxacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem és HIV vírusellenes szerek), valamint erős CYP-induktorok (például barbi-enzimek) használata , karbamazepin, glükokortikoidok, fenitoin és rifampin), a vizsgálat első napja előtti 28 napban.
24. Önkéntesek, akik vizsgálati terméket szedtek (egy másik klinikai vizsgálatban) vagy 50 ml vagy több vért adtak a vizsgálat 1. napja előtt az előző 28 napban.
25. Gyenge motiváció, intellektuális problémák, amelyek valószínűleg korlátozzák a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás érvényességét, vagy korlátozzák a protokoll követelményeinek való megfelelést, vagy a megfelelő együttműködés képtelensége, képtelenség megérteni és betartani az orvos utasításait.
26. 500 ml vagy több vér adományozása (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinikai vizsgálatok stb.) az előző 56 napban a vizsgálat 1. napja előtt.
27. Pozitív vizelet szűrés az etil-alkoholra vagy a kábítószerrel való visszaélésre bármely kezelési időszakra történő felvételkor.
28. Bármilyen anamnézisben szereplő tuberkulózis és/vagy tuberkulózis megelőzése.
29. Pozitív HIV, HBsAg vagy anti-HCV tesztek eredménye.
30. Részvétel bármely korábbi, BIA 9-1067 klinikai vizsgálatban a vizsgálat 1. napja előtt 84 napon belül.