Interakcje farmakokinetyczno-farmakodynamiczne między trzema różnymi pojedynczymi dawkami BIA 9-1067 a pojedynczą dawką lewodopy/benserazydu o natychmiastowym uwalnianiu

Kryteria przyjęcia:

1. Dyspozycyjność przez cały okres badania i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, potwierdzona formularzem świadomej zgody (ICF), należycie przeczytanym, podpisanym i opatrzonym datą przez ochotnika przed udziałem w badaniu.
2. Wolontariusze płci męskiej.
3. Wolontariusze w wieku co najmniej 25 lat, ale nie starsi niż 45 lat.
4. Ochotnicy o wskaźniku masy ciała (BMI) większym lub równym 19 i poniżej 30 kg/m2.
5. Wolontariusze, którzy są niepalącymi lub byłymi palaczami. Za byłego palacza uważa się osobę, która całkowicie rzuciła palenie na co najmniej 12 miesięcy przed pierwszym dniem tego badania.
6. Ochotnicy, którzy są zdrowi, co ustalono na podstawie wywiadu medycznego przed badaniem (podczas badania przesiewowego), badania fizykalnego, parametrów życiowych, pełnego badania neurologicznego i 12-odprowadzeniowego EKG.
7. Ochotnicy, których wyniki klinicznych badań laboratoryjnych zostały uznane za klinicznie akceptowalne (mieszczące się w ustalonym przez laboratorium zakresie normy; jeśli nie mieszczą się w tym zakresie, muszą być bez znaczenia klinicznego) podczas badania przesiewowego i przyjęcia na pierwszy okres leczenia.
8. Ochotnicy, którzy podczas badań przesiewowych uzyskali ujemny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV Ab) i ludzkich wirusów niedoboru odporności -1 i -2 (HIV-1 i HIV-2 Ab).
9. Wolontariusze, którzy podczas badania przesiewowego mają negatywny wynik badania na zawartość alkoholu etylowego i narkotyków.
10. Ze względu na nieznane ryzyko i potencjalne szkody dla nienarodzonego płodu, aktywni seksualnie mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas całego badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Wolontariusze, którzy nie spełniają powyższych kryteriów włączenia lub w przypadku
2. Ochotnicy, którzy mają klinicznie istotną historię chirurgiczną.
3. Ochotnicy, którzy mają klinicznie istotną historię rodzinną.
4. Ochotnicy, którzy mają historię istotnej atopii.
5. Ochotnicy, u których wystąpiła istotna infekcja lub znany proces zapalny podczas badania przesiewowego lub pierwszego przyjęcia.
6. Ochotnicy, którzy w czasie badania przesiewowego lub pierwszego przyjęcia mają ostre objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka, zgaga).
7. Wolontariusze, którzy są wegetarianami, weganami lub mają medyczne ograniczenia dietetyczne.
8. Ochotnicy, którzy nie mogą niezawodnie komunikować się z badaczem.
9. Ochotnicy, którzy prawdopodobnie nie będą współpracować z wymaganiami badania.
10. Znacząca historia nadwrażliwości na BIA 9-1067, tolkapon, entakapon, lewodopę, benserazyd lub jakiekolwiek produkty pokrewne (w tym substancje pomocnicze preparatów), jak również ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak obrzęk naczynioruchowy) na jakiekolwiek leki.
11. Obecność istotnej choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub o których wiadomo, że nasilają lub predysponują do działań niepożądanych.
12. Historia poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek, które mogą wpływać na biodostępność leku.
13. Obecność lub historia istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, limfatycznych, mięśniowo-szkieletowych, moczowo-płciowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych lub tkanki łącznej.
14. Skłonność samobójcza, napady padaczkowe w wywiadzie lub skłonność do ich występowania, stan splątania, klinicznie istotne choroby psychiczne.
15. Obecność istotnej choroby serca lub zaburzenia zgodnie z EKG.
16. Obecność podejrzanych niezdiagnozowanych zmian skórnych lub czerniaka w wywiadzie.
17. Wcześniejsza historia złośliwego zespołu neuroleptycznego (NMS) i (lub) nieurazowej rabdomiolizy.
18. Obecność lub historia znacznej jaskry.
19. Stosowanie leków na receptę, w tym inhibitorów MAO, w ciągu 28 dni przed pierwszym dniem badania.
20. Stosowanie produktów dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 7 dni przed pierwszym dniem badania.
21. Terapia podtrzymująca jakimkolwiek lekiem lub znacząca historia uzależnienia od narkotyków (narkotyki) lub nadużywanie alkoholu (> 3 jednostki alkoholu dziennie, nadmierne spożywanie alkoholu, ostre lub przewlekłe).
22. Każda klinicznie istotna choroba w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym dniem tego badania.
23. Stosowanie jakichkolwiek leków modyfikujących enzymy, w tym silnych inhibitorów enzymów cytochromu P450 (CYP) (takich jak cymetydyna, fluoksetyna, chinidyna, erytromycyna, cyprofloksacyna, flukonazol, ketokonazol, diltiazem i leki przeciwwirusowe przeciw wirusowi HIV) oraz silnych induktorów enzymów CYP (takich jak barbiturany , karbamazepina, glikokortykosteroidy, fenytoina i ryfampicyna) w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym dniem tego badania.
24. Ochotnicy, którzy przyjęli produkt badawczy (w innym badaniu klinicznym) lub oddali co najmniej 50 ml krwi w ciągu ostatnich 28 dni przed 1. dniem tego badania.
25. Słaba motywacja, problemy intelektualne mogące ograniczyć ważność zgody na udział w badaniu lub ograniczyć możliwość przestrzegania wymagań protokołu lub niezdolność do odpowiedniej współpracy, niemożność zrozumienia i przestrzegania zaleceń lekarza.
26. Oddanie 500 ml lub więcej krwi (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, badania kliniczne itp.) w ciągu ostatnich 56 dni przed pierwszym dniem tego badania.
27. Pozytywny wynik badania moczu na obecność alkoholu etylowego lub narkotyków przy przyjęciu na dowolny okres leczenia.
28. Jakakolwiek historia gruźlicy i / lub profilaktyki gruźlicy.
29. Pozytywne wyniki testów na obecność wirusa HIV, HBsAg lub anty-HCV.
30. Udział w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu klinicznym z BIA 9-1067 w ciągu 84 dni przed 1. dniem badania.