Фармакокинетическое-фармакодинамическое взаимодействие между тремя различными однократными дозами BIA 9-1067 и однократной дозой леводопы/бенсеразида с немедленным высвобождением

Критерии включения:

1. Доступность на весь период исследования и готовность придерживаться требований протокола, что подтверждается формой информированного согласия (ICF), должным образом прочитанной, подписанной и датированной добровольцем до участия в исследовании.
2. Волонтеры мужчины.
3. Волонтеры от 25 лет, но не старше 45 лет.
4. Добровольцы с индексом массы тела (ИМТ) выше или равным 19 и ниже 30 кг/м2.
5. Волонтеры, которые не курят или не курят. Бывший курильщик определяется как человек, полностью отказавшийся от курения как минимум за 12 месяцев до первого дня исследования.
6. Добровольцы, которые здоровы, что определяется до исследования (при скрининге) истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, полного неврологического обследования и ЭКГ в 12 отведениях.
7. Добровольцы, у которых результаты клинических лабораторных анализов признаны клинически приемлемыми (в пределах установленного лабораторией нормального диапазона; если они не находятся в этом диапазоне, они не должны иметь никакого клинического значения) при скрининге и допуске к первому периоду лечения.
8. Добровольцы с отрицательными результатами тестов на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С (АТ к гепатиту С) и антитела к вирусам иммунодефицита человека -1 и -2 (ВИЧ-1 и ВИЧ-2 антитела) при скрининге.
9. Добровольцы, у которых при обследовании отрицательный результат на этиловый спирт и наркотические вещества.
10. Из-за неизвестных рисков и потенциального вреда для будущего плода сексуально активные мужчины должны дать согласие на использование приемлемой с медицинской точки зрения формы контрацепции на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

1. Волонтеры, которые не соответствуют вышеуказанным критериям включения, или в случае
2. Добровольцы с клинически значимым хирургическим анамнезом.
3. Добровольцы, имеющие клинически значимый семейный анамнез.
4. Добровольцы, имеющие в анамнезе соответствующую атопию.
5. Добровольцы, у которых при скрининге или при первом поступлении выявлена ​​серьезная инфекция или известный воспалительный процесс.
6. Добровольцы с острыми желудочно-кишечными симптомами во время скрининга или при первом поступлении (например, тошнота, рвота, диарея, изжога).
7. Добровольцы, которые являются вегетарианцами, веганами или имеют медицинские диетические ограничения.
8. Добровольцы, которые не могут надежно связаться со следователем.
9. Добровольцы, которые вряд ли будут сотрудничать с требованиями исследования.
10. Значительная история гиперчувствительности к BIA 9-1067, толкапону, энтакапону, леводопе, бенсеразиду или любым родственным продуктам (включая вспомогательные вещества составов), а также тяжелые реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек) к любым лекарствам.
11. Наличие серьезного заболевания желудочно-кишечного тракта, печени или почек или любых других состояний, которые, как известно, мешают абсорбции, распределению, метаболизму или выведению лекарств или, как известно, потенцируют или предрасполагают к нежелательным эффектам.
12. История серьезных заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек, которые могут повлиять на биодоступность препарата.
13. Наличие или история значительных сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, неврологических, психиатрических, лимфатических, опорно-двигательных, мочеполовых, эндокринных, иммунологических, дерматологических заболеваний или заболеваний соединительной ткани.
14. Суицидальные наклонности, судороги или предрасположенность к ним в анамнезе, спутанность сознания, клинически значимые психические заболевания.
15. Наличие значительных сердечных заболеваний или нарушений по данным ЭКГ.
16. Наличие подозрительных недиагностированных поражений кожи или меланомы в анамнезе.
17. Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) и/или нетравматический рабдомиолиз в анамнезе.
18. Наличие или история значительной глаукомы.
19. Использование рецептурных препаратов, включая ингибиторы МАО, в течение 28 дней до 1-го дня исследования.
20. Использование безрецептурных (OTC) продуктов в течение 7 дней до 1-го дня исследования.
21. Поддерживающая терапия каким-либо лекарственным средством или значительный анамнез наркотической зависимости (злоупотребление наркотиками) или злоупотребление алкоголем (> 3 единиц алкоголя в день, чрезмерное употребление алкоголя, острое или хроническое).
22. Любое клинически значимое заболевание за предыдущие 28 дней до 1-го дня этого исследования.
23. Использование любых препаратов, модифицирующих ферменты, включая сильные ингибиторы ферментов цитохрома Р450 (CYP) (такие как циметидин, флуоксетин, хинидин, эритромицин, ципрофлоксацин, флуконазол, кетоконазол, дилтиазем и противовирусные препараты против ВИЧ) и сильные индукторы ферментов CYP (такие как барбитураты). , карбамазепин, глюкокортикоиды, фенитоин и рифампицин) в течение 28 дней до первого дня этого исследования.
24. Добровольцы, принимавшие исследуемый продукт (в другом клиническом испытании) или сдавшие 50 мл или более крови за предыдущие 28 дней до первого дня данного исследования.
25. Плохая мотивация, интеллектуальные проблемы, которые могут ограничить действительность согласия на участие в исследовании или ограничить способность соблюдать требования протокола или неспособность адекватно сотрудничать, неспособность понимать и соблюдать указания врача.
26. Донорство 500 мл или более крови (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, клинические исследования и т. д.) за предшествующие 56 дней до 1-го дня этого исследования.
27. Положительный скрининг мочи на этиловый спирт или наркотики при поступлении на любой период лечения.
28. Любая история туберкулеза и / или профилактика туберкулеза.
29. Положительные результаты тестов на ВИЧ, HBsAg или анти-ВГС.
30. Участие в любом предыдущем клиническом исследовании с BIA 9-1067 в течение 84 дней до 1-го дня исследования.