Interazione farmacocinetica-farmacodinamica tra tre diverse dosi singole di BIA 9-1067 e una singola dose di levodopa/benserazide a rilascio immediato

Criterio di inclusione:

1. Disponibilità per l'intero periodo di studio e disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato dal modulo di consenso informato (ICF) debitamente letto, firmato e datato dal volontario prima della partecipazione allo studio.
2. Volontari maschi.
3. Volontari di età non inferiore a 25 anni ma non superiore a 45 anni.
4. Volontari con indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 19 e inferiore a 30 kg/m2.
5. Volontari non o ex fumatori. Un ex fumatore è definito come qualcuno che ha completamente smesso di fumare per almeno 12 mesi prima del giorno 1 di questo studio.
6. Volontari sani come determinato da anamnesi pre-studio (allo screening), esame fisico, segni vitali, esame neurologico completo ed ECG a 12 derivazioni.
7. Volontari i cui risultati dei test clinici di laboratorio sono giudicati clinicamente accettabili (entro l'intervallo normale stabilito dal laboratorio; se non entro questo intervallo, devono essere privi di significato clinico) allo screening e all'ammissione al primo periodo di trattamento.
8. Volontari che risultano negativi ai test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per gli anticorpi anti-epatite C (HCV Ab) e per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana -1 e -2 (HIV-1 e HIV-2 Ab) allo screening.
9. Volontari che hanno screening negativo di alcol etilico e droghe d'abuso allo screening.
10. A causa di rischi sconosciuti e potenziali danni al feto, gli uomini sessualmente attivi devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Volontari che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra, o in caso di
2. Volontari con anamnesi chirurgica clinicamente rilevante.
3. Volontari che hanno una storia familiare clinicamente rilevante.
4. Volontari con una storia di atopia rilevante.
5. Volontari che hanno un'infezione significativa o un processo infiammatorio noto allo screening o al primo ricovero.
6. Volontari che presentano sintomi gastrointestinali acuti al momento dello screening o del primo ricovero (ad es. nausea, vomito, diarrea, bruciore di stomaco).
7. Volontari vegetariani, vegani o con restrizioni dietetiche mediche.
8. Volontari che non possono comunicare in modo affidabile con l'investigatore.
9. Volontari che difficilmente collaboreranno con i requisiti dello studio.
10. Storia significativa di ipersensibilità a BIA 9-1067, tolcapone, entacapone, levodopa, benserazide o qualsiasi prodotto correlato (compresi gli eccipienti delle formulazioni) nonché gravi reazioni di ipersensibilità (come angioedema) a qualsiasi farmaco.
11. Presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali significative o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci o nota per potenziare o predisporre a effetti indesiderati.
12. Storia di significative malattie gastrointestinali, epatiche o renali che possono influenzare la biodisponibilità del farmaco.
13. Presenza o anamnesi di malattia cardiovascolare, polmonare, ematologica, neurologica, psichiatrica, linfatica, muscoloscheletrica, genitourinaria, endocrina, immunologica, dermatologica o del tessuto connettivo significativa.
14. Tendenza suicidaria, storia o predisposizione alle convulsioni, stato confusionale, malattie psichiatriche clinicamente rilevanti.
15. Presenza di malattie o disturbi cardiaci significativi secondo l'ECG.
16. Presenza di sospette lesioni cutanee non diagnosticate o anamnesi di melanoma.
17. Storia precedente di sindrome neurolettica maligna (SNM) e/o rabdomiolisi non traumatica.
18. Presenza o anamnesi di glaucoma significativo.
19. Uso di farmaci da prescrizione inclusi inibitori MAO entro 28 giorni prima del giorno 1 dello studio.
20. Uso di prodotti da banco (OTC) entro 7 giorni prima del giorno 1 dello studio.
21. Terapia di mantenimento con qualsiasi farmaco, o anamnesi significativa di tossicodipendenza (abuso di droghe) o abuso di alcol (> 3 unità di alcol al giorno, consumo eccessivo di alcol, acuto o cronico).
22. Qualsiasi malattia clinicamente significativa nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 di questo studio.
23. Uso di farmaci che modificano gli enzimi, compresi i forti inibitori degli enzimi del citocromo P450 (CYP) (come cimetidina, fluoxetina, chinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazolo, ketoconazolo, diltiazem e antivirali per l'HIV) e i forti induttori degli enzimi CYP (come i barbiturici , carbamazepina, glucocorticoidi, fenitoina e rifampicina), nei 28 giorni precedenti il ​​giorno 1 di questo studio.
24. Volontari che hanno assunto un prodotto sperimentale (in un altro studio clinico) o hanno donato 50 ml o più di sangue nei 28 giorni precedenti prima del giorno 1 di questo studio.
25. Scarsa motivazione, problemi intellettuali suscettibili di limitare la validità del consenso a partecipare allo studio o limitare la capacità di rispettare i requisiti del protocollo o incapacità di collaborare adeguatamente, incapacità di comprendere e osservare le istruzioni del medico.
26. Donazione di 500 ml o più di sangue (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, studi clinici, ecc.) nei precedenti 56 giorni prima del giorno 1 di questo studio.
27. Screening positivo delle urine per alcol etilico o droghe d'abuso all'ammissione a qualsiasi periodo di trattamento.
28. Qualsiasi storia di tubercolosi e/o profilassi per la tubercolosi.
29. Risultati positivi ai test HIV, HBsAg o anti-HCV.
30. Partecipazione a qualsiasi precedente studio clinico con BIA 9-1067 entro 84 giorni prima del giorno 1 dello studio.