Farmakokineticko-farmakodynamická interakce mezi třemi různými jednotlivými dávkami BIA 9-1067 a jednou dávkou levodopy/benserazidu s okamžitým uvolňováním

Kritéria pro zařazení:

1. Dostupnost po celou dobu studie a ochota dodržovat požadavky protokolu, jak je doloženo formulářem informovaného souhlasu (ICF), který si dobrovolník před účastí ve studii řádně přečetl, podepsal a uvedl datum.
2. Mužští dobrovolníci.
3. Dobrovolníci ve věku alespoň 25 let, ale ne starší 45 let.
4. Dobrovolníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším nebo rovným 19 a nižším než 30 kg/m2.
5. Dobrovolníci, kteří jsou nekuřáci nebo bývalí kuřáci. Bývalý kuřák je definován jako někdo, kdo úplně přestal kouřit po dobu nejméně 12 měsíců před 1. dnem této studie.
6. Dobrovolníci, kteří jsou zdraví, jak je stanoveno před studií (při screeningu) anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, kompletním neurologickým vyšetřením a 12svodovým EKG.
7. Dobrovolníci, kteří mají při screeningu a přijetí do prvního léčebného období výsledky klinických laboratorních testů posouzených jako klinicky přijatelné (v rámci laboratoří stanoveného normálního rozmezí; pokud nejsou v tomto rozmezí, musí být bez jakéhokoli klinického významu).
8. Dobrovolníci, kteří mají při screeningu negativní testy na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C (HCV Ab) a protilátky proti virům lidské imunodeficience -1 a -2 (HIV-1 a HIV-2 Ab).
9. Dobrovolníci, kteří mají negativní screening na etylalkohol a návykové látky při screeningu.
10. Kvůli neznámým rizikům a potenciálnímu poškození nenarozeného plodu musí sexuálně aktivní muži souhlasit s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Dobrovolníci, kteří nesplňují výše uvedená kritéria zařazení nebo příp
2. Dobrovolníci, kteří mají klinicky relevantní chirurgickou anamnézu.
3. Dobrovolníci, kteří mají klinicky relevantní rodinnou anamnézu.
4. Dobrovolníci, kteří mají v minulosti příslušnou atopii.
5. Dobrovolníci, kteří mají významnou infekci nebo známý zánětlivý proces při screeningu nebo prvním přijetí.
6. Dobrovolníci, kteří mají akutní gastrointestinální příznaky v době screeningu nebo prvního přijetí (např. nevolnost, zvracení, průjem, pálení žáhy).
7. Dobrovolníci, kteří jsou vegetariáni, vegani nebo mají zdravotní omezení ve stravě.
8. Dobrovolníci, kteří nemohou spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem.
9. Dobrovolníci, u kterých je nepravděpodobné, že budou spolupracovat s požadavky studie.
10. Významná anamnéza přecitlivělosti na BIA 9-1067, tolkapon, entakapon, levodopa, benserazid nebo jakékoli příbuzné přípravky (včetně pomocných látek přípravků), stejně jako závažné reakce přecitlivělosti (jako je angioedém) na jakékoli léky.
11. Přítomnost významného gastrointestinálního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo jakýchkoli jiných stavů, o kterých je známo, že interferují s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiv nebo o kterých je známo, že potencují nežádoucí účinky nebo k nim predisponují.
12. Anamnéza významného onemocnění gastrointestinálního traktu, jater nebo ledvin, které může ovlivnit biologickou dostupnost léčiva.
13. Přítomnost nebo anamnéza významného kardiovaskulárního, plicního, hematologického, neurologického, psychiatrického, lymfatického, muskuloskeletálního, genitourinárního, endokrinního, imunologického, dermatologického onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně.
14. Sebevražedné sklony, anamnéza nebo sklon k záchvatům, stav zmatenosti, klinicky relevantní psychiatrická onemocnění.
15. Přítomnost významného srdečního onemocnění nebo poruchy podle EKG.
16. Přítomnost podezřelých nediagnostikovaných kožních lézí nebo anamnéza melanomu.
17. Neuroleptický maligní syndrom (NMS) a/nebo netraumatická rabdomyolýza v anamnéze.
18. Přítomnost nebo historie závažného glaukomu.
19. Použití léků na předpis včetně inhibitorů MAO během 28 dnů před 1. dnem studie.
20. Použití volně prodejných (OTC) produktů během 7 dnů před 1. dnem studie.
21. Udržovací léčba jakýmkoliv lékem nebo signifikantní anamnéza drogové závislosti (zneužívání drog) nebo zneužívání alkoholu (> 3 jednotky alkoholu denně, nadměrný příjem alkoholu, akutní nebo chronický).
22. Jakékoli klinicky významné onemocnění v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie.
23. Užívání jakýchkoli léků modifikujících enzymy, včetně silných inhibitorů enzymů cytochromu P450 (CYP) (jako je cimetidin, fluoxetin, chinidin, erythromycin, ciprofloxacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem a antivirotik proti HIV) a silných induktorů enzymů CYP (jako jsou barbituráty karbamazepin, glukokortikoidy, fenytoin a rifampin), v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie.
24. Dobrovolníci, kteří užívali zkoumaný produkt (v jiné klinické studii) nebo darovali 50 ml nebo více krve v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie.
25. Špatná motivace, intelektuální problémy pravděpodobně omezující platnost souhlasu s účastí ve studii nebo omezující schopnost splnit požadavky protokolu nebo neschopnost adekvátně spolupracovat, neschopnost porozumět a dodržovat pokyny lékaře.
26. Darování 500 ml nebo více krve (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinické studie atd.) v předchozích 56 dnech před dnem 1 této studie.
27. Pozitivní screening moči na etylalkohol nebo návykové látky při přijetí do jakéhokoli období léčby.
28. Jakákoli anamnéza tuberkulózy a/nebo profylaxe tuberkulózy.
29. Pozitivní výsledky testů HIV, HBsAg nebo anti-HCV.
30. Účast v jakékoli předchozí klinické studii s BIA 9-1067 během 84 dnů před 1. dnem studie.