Farmakokinetisk-farmakodynamisk interaktion mellan tre olika engångsdoser av BIA 9-1067 och en engångsdos av Levodopa/Benserazid med omedelbar frisättning

Inklusionskriterier:

1. Tillgänglighet under hela studieperioden och vilja att följa protokollkraven, vilket framgår av formuläret för informerat samtycke (ICF) vederbörligen läst, undertecknat och daterat av volontären innan deltagande i studien.
2. Manliga volontärer.
3. Volontärer som är minst 25 år men inte äldre än 45 år.
4. Frivilliga med kroppsmassaindex (BMI) större än eller lika med 19 och under 30 kg/m2.
5. Volontärer som är icke- eller före detta rökare. En före detta rökare definieras som någon som helt slutat röka i minst 12 månader före dag 1 i denna studie.
6. Frivilliga som är friska enligt förstudie (vid screening) sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken, fullständig neurologisk undersökning och 12-avlednings-EKG.
7. Frivilliga som har kliniska laboratorietestresultat bedöms som kliniskt acceptabla (inom laboratoriets angivna normala intervall; om inte inom detta intervall måste de vara utan klinisk betydelse) vid screening och intagning till första behandlingsperioden.
8. Frivilliga som har negativa tester för hepatit B-ytantigen (HBsAg), anti-hepatit C-antikroppar (HCV Ab) och humana immunbristvirus -1 och -2 antikroppar (HIV-1 och HIV-2 Ab) vid screening.
9. Volontärer som har negativ screening av etylalkohol och droger vid screening.
10. På grund av okända risker och potentiell skada på det ofödda fostret måste sexuellt aktiva män gå med på att använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel under hela studien.

Exklusions kriterier:

1. Volontärer som inte uppfyller ovanstående inklusionskriterier, eller i händelse av
2. Volontärer som har en kliniskt relevant kirurgisk historia.
3. Volontärer som har en kliniskt relevant familjehistoria.
4. Volontärer som har en historia av relevant atopi.
5. Frivilliga som har en betydande infektion eller känd inflammatorisk process vid screening eller första intagning.
6. Frivilliga som har akuta gastrointestinala symtom vid tidpunkten för screening eller första inläggning (t.ex. illamående, kräkningar, diarré, halsbränna).
7. Volontärer som är vegetarianer, veganer eller har medicinska kostrestriktioner.
8. Volontärer som inte kan kommunicera tillförlitligt med utredaren.
9. Volontärer som sannolikt inte kommer att samarbeta med studiens krav.
10. Signifikant överkänslighet mot BIA 9-1067, tolkapon, entakapon, levodopa, benserazid eller andra relaterade produkter (inklusive hjälpämnen i formuleringarna) samt allvarliga överkänslighetsreaktioner (som angioödem) mot något läkemedel.
11. Förekomst av signifikant gastrointestinal, lever- eller njursjukdom eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel eller som är kända för att potentiera eller predisponera för oönskade effekter.
12. Historik med betydande gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar som kan påverka läkemedels biotillgänglighet.
13. Närvaro eller historia av betydande kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk, lymfatisk, muskuloskeletal, genitourinär, endokrin, immunologisk, dermatologisk eller bindvävssjukdom.
14. Suicidbenägenhet, anamnes på eller benägenhet för anfall, tillstånd av förvirring, kliniskt relevanta psykiatriska sjukdomar.
15. Förekomst av betydande hjärtsjukdom eller störning enligt EKG.
16. Förekomst av misstänkta odiagnostiserade hudskador eller en historia av melanom.
17. Tidigare anamnes på malignt neuroleptikasyndrom (NMS) och/eller icke-traumatisk rabdomyolys.
18. Närvaro eller historia av betydande glaukom.
19. Användning av receptbelagda läkemedel inklusive MAO-hämmare inom 28 dagar före dag 1 av studien.
20. Användning av receptfria produkter (OTC) inom 7 dagar före dag 1 av studien.
21. Underhållsbehandling med vilket läkemedel som helst, eller betydande historia av drogberoende (drogmissbruk) eller alkoholmissbruk (> 3 enheter alkohol per dag, intag av överdriven alkohol, akut eller kronisk).
22. Alla kliniskt signifikanta sjukdomar under de föregående 28 dagarna före dag 1 i denna studie.
23. Användning av alla enzymmodifierande läkemedel, inklusive starka hämmare av cytokrom P450 (CYP)-enzymer (såsom cimetidin, fluoxetin, kinidin, erytromycin, ciprofloxacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem och HIV-antivirala medel) och starka inducerare av CYP-enzymer (t.ex. , karbamazepin, glukokortikoider, fenytoin och rifampin), under de föregående 28 dagarna före dag 1 i denna studie.
24. Frivilliga som tog en undersökningsprodukt (i en annan klinisk prövning) eller donerade 50 ml eller mer blod under de föregående 28 dagarna före dag 1 i denna studie.
25. Dålig motivation, intellektuella problem som sannolikt begränsar giltigheten av samtycke att delta i studien eller begränsar förmågan att följa protokollkraven eller oförmåga att samarbeta adekvat, oförmåga att förstå och följa läkarens instruktioner.
26. Donation av 500 ml eller mer blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniska studier, etc.) under de föregående 56 dagarna före dag 1 av denna studie.
27. Positiv urinscreening av etylalkohol eller missbruk av droger vid antagning till någon behandlingsperiod.
28. Någon historia av tuberkulos och/eller profylax mot tuberkulos.
29. Positiva resultat på HIV-, HBsAg- eller anti-HCV-test.
30. Deltagande i någon tidigare klinisk studie med BIA 9-1067 inom 84 dagar före dag 1 av studien.