- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02173639
Biotilgjengelighet av kombinasjonstablett BI 1356/metformin sammenlignet med enkelt BI 1356 og metformin administrert sammen til friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner
4. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Relativ oral biotilgjengelighet av en kombinasjonstablett med fast dose av BI 1356 2,5 mg / Metformin 1000 mg, sammenlignet med enkelt BI 1356 2,5 mg og Metformin 1000 mg tabletter administrert sammen til friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i en åpen, tilfeldig dose. -veis Crossover, fase I-prøve
Målet var å vurdere den relative biotilgjengeligheten av en linagliptin 2,5 mg/metformin 1000 mg tablett med fast dosekombinasjon (FDC) i pilotskala sammenlignet med enkelttabletter med linagliptin 2,5 mg og metformin 1000 mg administrert sammen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk, pulsfrekvens), 12-avlednings elektrokardiogram, kliniske laboratorietester
- Alder ≥18 og ≤ 55 år
- BMI ≥18,5 og ≤29,9 kg/m2 (kroppsmasseindeks)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen som avviker fra det normale og av klinisk relevans. Gjentatt måling av et systolisk blodtrykk større enn 140 mm Hg eller et diastolisk blodtrykk større enn 90 mm Hg
- Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer)
- Inntak av legemidler innen én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før første studielegemiddeladministrering og under utprøvingen, bortsett fra hvis en relevant interaksjon kan utelukkes
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før første studielegemiddeladministrering eller under utprøvingen
- Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
- Manglende evne til å avstå fra røyking på farmakokinetiske studiedager
- Alkoholmisbruk (gjennomsnittlig forbruk på mer enn 20 g/dag hos kvinner og mer enn 30 g/dag hos menn)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før studiestart)
- Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrering eller under forsøket)
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
- Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
- En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall > 450 ms)
- En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (TdP) (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
For kvinnelige fag:
- Positiv graviditetstest, graviditet eller planlegger å bli gravid under studien eller innen 2 måneder etter at studien er fullført
- Ingen adekvat prevensjon under studien og inntil 2 måneder etter studiens fullføring, dvs. ikke noen av følgende: implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, spiral (intrauterin enhet), seksuell avholdenhet i minst 1 måned før påmelding, vasektomiert partner (vasektomi) utført minst 1 år før påmelding), eller kirurgisk sterilisering (inkludert hysterektomi). Kvinner som ikke har en vasektomisert partner, ikke er seksuelt avholdende eller kirurgisk sterile, vil bli bedt om å bruke en ekstra barrieremetode (f.eks. kondom, diafragma med sæddrepende middel)
- Amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: BI 1356/metformin
|
fastdose kombinasjonstablett
|
Eksperimentell: BI 1356 + Metformin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
AUC0-72 timer (areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 1356 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 72 timer)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering
|
opptil 72 timer etter administrering
|
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 168 timer etter administrering
|
opptil 168 timer etter administrering
|
AUC0-∞ (areal under konsentrasjon-tid-kurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 til uendelig)
Tidsramme: opptil 168 timer etter administrering
|
opptil 168 timer etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
tmax (tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 168 timer etter administrering
|
opptil 168 timer etter administrering
|
λz (terminal eliminasjonshastighetskonstant for analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 168 timer etter administrering
|
opptil 168 timer etter administrering
|
t1/2 (terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 168 timer etter administrering
|
opptil 168 timer etter administrering
|
MRTpo (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter po-administrering)
Tidsramme: opptil 168 timer etter administrering
|
opptil 168 timer etter administrering
|
CL/F (tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: opptil 168 timer etter administrering
|
opptil 168 timer etter administrering
|
Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum under den terminale fasen λz av analytten etter en ekstravaskulær dose)
Tidsramme: opptil 168 timer etter administrering
|
opptil 168 timer etter administrering
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 11 uker
|
opptil 11 uker
|
Vurdering av tolerabilitet på en 4-punkts skala av utreder
Tidsramme: 14 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
14 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
AUC0-24 timer (areal under konsentrasjon-tid-kurven for BI 1356 og metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 til 24 timer)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering
|
opptil 24 timer etter administrering
|
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for BI 1356 og metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det siste kvantifiserbare datapunktet)
Tidsramme: opptil 168 timer etter administrering
|
opptil 168 timer etter administrering
|
AUC0-∞ (areal under konsentrasjonstidskurven til BI 1356 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: opptil 168 timer etter administrering
|
opptil 168 timer etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført
7. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1218.47
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på BI 1356/metformin
-
Boehringer IngelheimFullførtDiabetes mellitus, type 2Canada, Kroatia, Estland, Frankrike, Tyskland, India, Litauen, Mexico, Nederland, Romania, Den russiske føderasjonen, Sverige, Tunisia, Ukraina
-
Boehringer IngelheimFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater, Australia, Canada, Tsjekkisk Republikk, Den russiske føderasjonen, Ukraina
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullførtDiabetes mellitus, type 2
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater, Argentina, Australia, Canada, El Salvador, Tyskland, Italia, Portugal, Den russiske føderasjonen, Spania, Ukraina
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Haukeland University HospitalFullført