Биодоступность комбинированной таблетки BI 1356/метформина по сравнению с одним BI 1356 и метформином, вводимыми вместе здоровым субъектам мужского и женского пола

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и женщины на основании полного медицинского анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление, частота пульса), электрокардиограмму в 12 отведениях, клинические лабораторные анализы.
• Возраст ≥18 и ≤ 55 лет
• ИМТ ≥18,5 и ≤29,9 кг/м2 (индекс массы тела)
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой и местным законодательством.

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра, отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение. Повторное измерение систолического артериального давления более 140 мм рт.ст. или диастолического артериального давления более 90 мм рт.ст.
• Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
• Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• История соответствующей аллергии / гиперчувствительности (включая аллергию на лекарство или его вспомогательные вещества)
• Прием препаратов в течение одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до первого введения исследуемого препарата и во время исследования, за исключением случаев, когда можно исключить соответствующее взаимодействие.
• Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение двух месяцев до первого введения исследуемого лекарственного средства или во время испытания
• Курильщик (> 10 сигарет или> 3 сигары или> 3 трубки в день)
• Невозможность воздержаться от курения в дни фармакокинетических исследований
• Злоупотребление алкоголем (в среднем более 20 г/сутки у женщин и более 30 г/сутки у мужчин)
• Злоупотребление наркотиками
• Сдача крови (более 100 мл в течение четырех недель до начала исследования)
• Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до введения или во время исследования)
• Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
• Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра
• Заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc > 450 мс)
• Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (TdP) (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)

Для женских предметов:

• Положительный тест на беременность, беременность или планирование беременности во время исследования или в течение 2 месяцев после завершения исследования
• Отсутствие адекватной контрацепции во время исследования и в течение 2 месяцев после завершения исследования, то есть отсутствие любого из следующего: имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, ВМС (внутриматочная спираль), половое воздержание в течение как минимум 1 месяца до включения, вазэктомия партнера (вазэктомия). не менее чем за 1 год до включения в исследование) или хирургическая стерилизация (включая гистерэктомию). Женщинам, у которых нет партнера, подвергшегося вазэктомии, которые не воздерживаются от половой жизни или не являются хирургически бесплодными, будет предложено использовать дополнительный барьерный метод (например, презерватив, диафрагма со спермицидом)
• Кормление грудью