Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af kombinationstablet BI 1356/metformin sammenlignet med enkelt BI 1356 og metformin administreret sammen til raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

4. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Relativ oral biotilgængelighed af en kombinationstablet med fast dosis af BI 1356 2,5 mg / Metformin 1000 mg, sammenlignet med enkelt BI 1356 2,5 mg og Metformin 1000 mg tabletter administreret sammen til raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i to åbne, tilfældige forsøgspersoner. -way Crossover, fase I forsøg

Formålet var at vurdere den relative biotilgængelighed af en linagliptin 2,5 mg/metformin 1000 mg tablet med fast dosis (FDC) i pilotskala sammenlignet med enkelttabletter af linagliptin 2,5 mg og metformin 1000 mg administreret sammen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens), 12-aflednings elektrokardiogram, kliniske laboratorietests
  • Alder ≥18 og ≤ 55 år
  • BMI ≥18,5 og ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen afvigende fra det normale og af klinisk relevans. Gentagen måling af et systolisk blodtryk større end 140 mm Hg eller et diastolisk blodtryk større end 90 mm Hg
  • Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
  • Indtagelse af lægemidler inden for en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før første undersøgelseslægemiddeladministration og under forsøget, undtagen hvis en relevant interaktion kan udelukkes
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før første forsøgslægemiddeladministration eller under forsøget
  • Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på farmakokinetiske undersøgelsesdage
  • Alkoholmisbrug (gennemsnitligt forbrug på mere end 20 g/dag hos kvinder og mere end 30 g/dag hos mænd)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før studiestart)
  • Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
  • Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
  • En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-interval (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval > 450 ms)
  • En historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (TdP) (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)

For kvindefag:

  • Positiv graviditetstest, graviditet eller planlægning af at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 2 måneder efter undersøgelsens afslutning
  • Ingen tilstrækkelig prævention under undersøgelsen og indtil 2 måneder efter undersøgelsens afslutning, dvs. ikke nogen af ​​følgende: implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, spiral (intrauterin enhed), seksuel afholdenhed i mindst 1 måned før tilmelding, vasektomeret partner (vasektomi) udføres mindst 1 år før tilmelding), eller kirurgisk sterilisering (inklusive hysterektomi). Kvinder, som ikke har en vasektomieret partner, ikke er seksuelt afholdende eller kirurgisk sterile vil blive bedt om at bruge en ekstra barrieremetode (f.eks. kondom, mellemgulv med spermicid)
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 1356/metformin
Medicin: BI 1356/metformin
fast dosis kombinationstablet
Eksperimentel: BI 1356 + Metformin
Medicin: BI 1356
Medicin: Metformin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-72 timer (areal under koncentration-tid-kurven for BI 1356 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 72 timer)
Tidsramme: op til 72 timer efter administration
op til 72 timer efter administration
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 168 timer efter administration
op til 168 timer efter administration
AUC0-∞ (areal under koncentration-tidskurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 til uendeligt)
Tidsramme: op til 168 timer efter administration
op til 168 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tmax (tid fra dosering til maksimal koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 168 timer efter administration
op til 168 timer efter administration
λz (terminal eliminationshastighedskonstant for analytten i plasma)
Tidsramme: op til 168 timer efter administration
op til 168 timer efter administration
t1/2 (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 168 timer efter administration
op til 168 timer efter administration
MRTpo (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter po-administration)
Tidsramme: op til 168 timer efter administration
op til 168 timer efter administration
CL/F (tilsyneladende clearance af analytten i plasmaet efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: op til 168 timer efter administration
op til 168 timer efter administration
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz af analytten efter en ekstravaskulær dosis)
Tidsramme: op til 168 timer efter administration
op til 168 timer efter administration
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 11 uger
op til 11 uger
Vurdering af tolerabilitet på en 4-trins skala af investigator
Tidsramme: 14 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
14 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
AUC0-24 timer (areal under koncentration-tidskurven for BI 1356 og metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 til 24 timer)
Tidsramme: op til 24 timer efter administration
op til 24 timer efter administration
AUC0-tz (areal under koncentration-tidskurven for BI 1356 og metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: op til 168 timer efter administration
op til 168 timer efter administration
AUC0-∞ (areal under koncentrationstidskurven for BI 1356 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: op til 168 timer efter administration
op til 168 timer efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2014

Først opslået (Skøn)

25. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1218.47

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 1356/metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner