Biodisponibilità della compressa combinata BI 1356/metformina rispetto a un singolo BI 1356 e metformina somministrati insieme a soggetti sani di sesso maschile e femminile

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine sani sulla base di una storia medica completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca), elettrocardiogramma a 12 derivazioni, test clinici di laboratorio
• Età ≥18 e ≤ 55 anni
• BMI ≥18,5 e ≤29,9 kg/m2 (indice di massa corporea)
• Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi reperto della visita medica che si discosti dalla norma e di rilevanza clinica. Misurazione ripetuta di una pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mm Hg o di una pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mm Hg
• Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
• Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
• Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
• Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
• Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
• Infezioni acute croniche o rilevanti
• Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti)
• Assunzione di farmaci entro un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della prima somministrazione del farmaco in studio e durante lo studio, a meno che non sia possibile escludere un'interazione rilevante
• - Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio o durante lo studio
• Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
• Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni dello studio di farmacocinetica
• Abuso di alcol (consumo medio superiore a 20 g/giorno nelle femmine e superiore a 30 g/giorno nei maschi)
• Abuso di droghe
• Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima dell'inizio dello studio)
• Eccessive attività fisiche (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
• Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
• Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
• Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad esempio, ripetuta dimostrazione di un intervallo QTc > 450 ms)
• Una storia di ulteriori fattori di rischio per Torsade de Pointes (TdP) (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)

Per soggetti di sesso femminile:

• Test di gravidanza positivo, gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante lo studio o entro 2 mesi dal completamento dello studio
• Nessuna contraccezione adeguata durante lo studio e fino a 2 mesi dopo il completamento dello studio, vale a dire nessuno dei seguenti: impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, IUD (dispositivo intrauterino), astinenza sessuale per almeno 1 mese prima dell'arruolamento, partner vasectomizzato (vasectomia eseguita almeno 1 anno prima dell'arruolamento) o sterilizzazione chirurgica (inclusa l'isterectomia). Alle donne che non hanno un partner vasectomizzato, non sono sessualmente astinenti o chirurgicamente sterili verrà chiesto di utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo (ad es. preservativo, diaframma con spermicida)
• Allattamento