Biodisponibilidad del comprimido combinado BI 1356/metformina en comparación con BI 1356 único y metformina administrados juntos a sujetos sanos masculinos y femeninos

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres saludables basados ​​en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso), electrocardiograma de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico
• Edad ≥18 y ≤ 55 años
• IMC ≥18,5 y ≤29,9 kg/m2 (Índice de Masa Corporal)
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo del examen médico que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica. Medición repetida de una presión arterial sistólica superior a 140 mm Hg o una presión arterial diastólica superior a 90 mm Hg
• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
• Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
• Infecciones crónicas o agudas relevantes
• Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al fármaco o a sus excipientes)
• Ingesta de medicamentos dentro de un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la primera administración del fármaco del estudio y durante el ensayo, excepto si se puede descartar una interacción relevante
• Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio o durante el ensayo
• Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros o > 3 pipas/día)
• Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de estudio farmacocinético
• Abuso de alcohol (consumo medio de más de 20 g/día en mujeres y más de 30 g/día en hombres)
• Abuso de drogas
• Donación de sangre (más de 100 ml dentro de las cuatro semanas anteriores al inicio del estudio)
• Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración o durante el ensayo)
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
• Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
• Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc > 450 ms)
• Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsade de Pointes (TdP) (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)

Para sujetos femeninos:

• Prueba de embarazo positiva, embarazo o planificación de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 2 meses posteriores a la finalización del estudio
• Sin métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y hasta 2 meses después de la finalización del estudio, es decir, ninguno de los siguientes: implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, DIU (dispositivo intrauterino), abstinencia sexual durante al menos 1 mes antes de la inscripción, pareja vasectomizada (vasectomía realizado al menos 1 año antes de la inscripción), o esterilización quirúrgica (incluida la histerectomía). A las mujeres que no tengan una pareja vasectomizada, que no sean sexualmente abstinentes o quirúrgicamente estériles se les pedirá que utilicen un método de barrera adicional (p. preservativo, diafragma con espermicida)
• Lactancia