健康な男女の被験者に BI 1356 とメトホルミンを併用投与した場合と比較した、BI 1356/メトホルミン配合錠のバイオアベイラビリティ

包含基準:

• 身体検査、バイタルサイン（血圧、脈拍数）、12誘導心電図、臨床検査を含む完全な病歴に基づく健康な男性と女性
• 18歳以上55歳以下
• BMI ≥18.5 および ≤29.9 kg/m2 (体格指数)
• -Good Clinical Practiceおよび現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 正常から逸脱し、臨床的に関連する健康診断の所見。 140mmHgを超える収縮期血圧または90mmHgを超える拡張期血圧の繰り返し測定
• -臨床的に関連する付随疾患の証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
• 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害
• 関連する起立性低血圧、失神の呪文または停電の病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• 関連するアレルギー/過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
• -最初の治験薬投与前および試験中の1か月以内またはそれぞれの薬の10半減期未満の薬の摂取 関連する相互作用を除外できる場合を除く
• -最初の治験薬投与の2か月前または治験中の治験薬による別の治験への参加
• 喫煙者 (> 10 本のタバコまたは > 3 本の葉巻または > 3 本のパイプ/日)
• -薬物動態研究日に喫煙を控えることができない
• アルコール乱用（女性で平均20g/日以上、男性で平均30g/日以上）
• 薬物乱用
• -献血（研究開始前の4週間以内に100 mL以上）
• 過度の身体活動（投与前1週間以内または治験中）
• 臨床的に関連する基準範囲外の検査値
• 治験実施施設の食事療法を遵守できない
• QT/QTc 間隔の顕著なベースライン延長 (例: QTc 間隔 > 450 ms の繰り返しの実証)
• Torsade de Pointes（TdP）の追加の危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）

女性被験者の場合:

• -陽性の妊娠検査、妊娠中、または研究中または研究終了後2か月以内に妊娠する予定
• -研究中および研究完了後2か月まで、適切な避妊なし、つまり、次のいずれでもない：インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、IUD（子宮内避妊器具）、登録前の少なくとも1か月間の性的禁欲、精管切除されたパートナー（精管切除術）登録の少なくとも 1 年前に行われた）、または外科的不妊手術（子宮摘出術を含む）。 精管切除されたパートナーを持たず、性的禁欲や外科的無菌ではない女性は、追加のバリア方法を使用するよう求められます (例: コンドーム、殺精子剤入り横隔膜)
• 授乳