Biotillgänglighet av kombinationstablett BI 1356/metformin jämfört med enstaka BI 1356 och metformin administrerat tillsammans till friska manliga och kvinnliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Friska män och kvinnor baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck, puls), 12-avledningselektrokardiogram, kliniska laboratorietester
• Ålder ≥18 och ≤ 55 år
• BMI ≥18,5 och ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

• Alla fynd av läkarundersökningen som avviker från det normala och av klinisk relevans. Upprepad mätning av ett systoliskt blodtryck över 140 mm Hg eller ett diastoliskt blodtryck över 90 mm Hg
• Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
• Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
• Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
• Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
• Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
• Kroniska eller relevanta akuta infektioner
• Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedel eller dess hjälpämnen)
• Intag av läkemedel inom en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före första studieläkemedlets administrering och under prövningen förutom om en relevant interaktion kan uteslutas
• Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före första studieläkemedlets administrering eller under prövningen
• Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer eller > 3 pipor/dag)
• Oförmåga att avstå från rökning på farmakokinetiska studiedagar
• Alkoholmissbruk (genomsnittlig konsumtion av mer än 20 g/dag hos kvinnor och mer än 30 g/dag hos män)
• Drogmissbruk
• Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före studiestart)
• Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före administrering eller under försöket)
• Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
• Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
• En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall > 450 ms)
• En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsade de Pointes (TdP) (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)

För kvinnliga ämnen:

• Positivt graviditetstest, graviditet eller planerar att bli gravid under studien eller inom 2 månader efter avslutad studie
• Inget adekvat preventivmedel under studien och fram till 2 månader efter studiens slutförande, d.v.s. inget av följande: implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala preventivmedel, spiral (intrauterin enhet), sexuell avhållsamhet i minst 1 månad före inskrivningen, vasektomerad partner (vasektomi) utförs minst 1 år före inskrivningen), eller kirurgisk sterilisering (inklusive hysterektomi). Kvinnor, som inte har en vasektomerad partner, inte är sexuellt abstinenta eller kirurgiskt sterila kommer att uppmanas att använda en ytterligare barriärmetod (t. kondom, diafragma med spermiedödande medel)
• Laktation