Biologická dostupnost kombinované tablety BI 1356/metforminu ve srovnání s jednou BI 1356 a metforminem podávaným společně zdravým mužům a ženám

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži a ženy na základě kompletní lékařské anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence), 12svodového elektrokardiogramu, klinických laboratorních testů
• Věk ≥18 a ≤ 55 let
• BMI ≥18,5 a ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli nález lékařského vyšetření, který se odchyluje od normálu a má klinický význam. Opakované měření systolického krevního tlaku vyššího než 140 mm Hg nebo diastolického krevního tlaku vyššího než 90 mm Hg
• Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
• Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
• Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
• Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
• Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
• Chronické nebo relevantní akutní infekce
• Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
• Příjem léků během jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před prvním podáním studovaného léku a během studie s výjimkou případů, kdy lze vyloučit relevantní interakci
• Účast v další studii s hodnoceným lékem během dvou měsíců před prvním podáním studijního léku nebo během studie
• Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
• Neschopnost zdržet se kouření ve dnech farmakokinetické studie
• Zneužívání alkoholu (průměrná konzumace více než 20 g/den u žen a více než 30 g/den u mužů)
• Zneužívání drog
• Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před začátkem studie)
• Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
• Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
• Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
• Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (např. opakované prokázání QTc intervalu > 450 ms)
• Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsade de Pointes (TdP) (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)

Pro ženské předměty:

• Pozitivní těhotenský test, těhotenství nebo plánování otěhotnění během studie nebo do 2 měsíců po ukončení studie
• Žádná přiměřená antikoncepce během studie a do 2 měsíců po ukončení studie, tj. žádné z následujících: implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, IUD (nitroděložní tělísko), sexuální abstinence po dobu alespoň 1 měsíce před zařazením do studie, partner s vazektomií (vasektomie provedené alespoň 1 rok před zařazením do studie) nebo chirurgickou sterilizaci (včetně hysterektomie). Ženy, které nemají partnera po vazektomii, nejsou sexuálně abstinující nebo chirurgicky sterilní, budou požádány, aby použily další bariérovou metodu (např. kondom, bránice se spermicidem)
• Laktace